Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Цінфалаб 20 мг капсули тверді шлункорезистентні

Омепразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування препарату, наведених в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Вам необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 14 днів.

Зміст інструкції

Що таке Омепразол Цінфалаб і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Омепразолу Цінфалаб
Як застосовувати Омепразол Цінфалаб
Можливі побічні ефекти
Зберігання Омепразолу Цінфалаб
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Цінфалаб і для чого його застосовують

Омепразол Цінфалаб містить як активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.

Омепразол Цінфалаб показаний дорослим для короткотривалого лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печія, кисла регургітація).

Рефлюкс — це підйом кислоти зі шлунка в стравохід, що може спричинити запалення та біль. Це може викликати такі симптоми, як болюча почуття печіння в грудях, що піднімається до горла (печія), і кислий присмак у роті (кисла регургітація).

Можливо, вам потрібно буде приймати капсули протягом 2–3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 14 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Омепразол Цінфалаб

Не приймайте Омепразол Цінфалаб

якщо Ви маєте алергію на омепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо Ви маєте алергію на ліки, що містять інгібітори протонного насоса (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Омепразол Цінфалаб.

Не приймайте Омепразол Цінфалаб більше 14 днів без консультації з лікарем. Якщо Ви не відчуваєте полегшення або відзначаєте погіршення симптомів, зверніться до лікаря.

Омепразол Цінфалаб може приховувати симптоми інших захворювань. Тому негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо перед початком застосування Омепразол Цінфалаб або під час лікування у Вас виникли будь-які з наступних станів:

Ви сильно худнете без видимої причини і маєте труднощі з ковтанням.
Маєте біль у шлунку або розлад шлунку.
Починаєте блювати їжею або бачите кров у блювотних масах.
Ваші випорожнення мають чорний колір (кров’яні калові маси).
Маєте тяжку або тривалу діарею, оскільки омепразол пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Маєте в анамнезі шлункову виразку або операцію на шлунково-кишковому тракті.
Отримуєте постійне лікування від розладу шлунку або печії протягом 4 тижнів або більше.
Постійно відчуваєте розлад шлунку або печію протягом 4 тижнів або більше.
Маєте жовтяницю або тяжке захворювання печінки.
Вам більше 55 років і Ваші симптоми нещодавно змінилися або є новими.
Якщо у Вас раніше була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Омепразол Цінфалаб, для зниження кислотності шлунку.
Якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо у Вас виникне висип, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразол Цінфалаб. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви можливо відчуваєте, наприклад, біль у суглобах.

Пацієнти не повинні приймати омепразол як профілактичний засіб.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, шкірний висип і скутість суглобів. Про ці симптоми слід повідомити лікаря.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Інші ліки та Омепразол Цінфалаб

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що Омепразол Цінфалаб може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Омепразол Цінфалаб.

Не приймайте Омепразол Цінфалаб, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Кетоконазол, позаконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).
Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії).
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування Омепразол Цінфалаб.
Ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом.
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Такролімус (використовується при трансплантації органів).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості).
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів)).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, Ваш лікар може тимчасово припинити лікування Омепразол Цінфалаб.

Застосування Омепразол Цінфалаб разом із їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що впливає на дитину при застосуванні терапевтичних доз. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати Омепразол Цінфалаб під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Малоймовірно, що Омепразол Цінфалаб впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Омепразол Цінфалаб містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Омепразол Цінфалаб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Омепразол Цінфалаб

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула 20 мг один раз на добу протягом 14 днів. Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо симптоми не зникають після цього терміну.

Можливо, вам потрібно буде приймати капсули протягом 2–3 днів поспіль, щоб досягти поліпшення симптомів.

Як приймати цей лікарський засіб

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натще.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню діючої речовини під дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули. Ці гранули містять омепразол як діючу речовину і мають кишкову оболонку, що захищає їх і запобігає руйнуванню під час проходження через шлунок. Гранули вивільняють діючу речовину в кишечнику, де вона всмоктується в організм і забезпечує терапевтичний ефект.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул:
Відкрийте капсулу і випийте вміст одразу разом з півсклянкою води або висипте вміст у склянку з негазованою водою, кислим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
Завжди перемішуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, наповніть склянку водою наполовину, добре прополосніть її і випийте воду. Не використовуйте молоко чи газовану воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть їх.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Цінфалаб, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Цінфалаб

Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразол Цінфалаб 20 мг капсули тверді шлункорезистентні та зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свистячі звуки під час дихання), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або утруднення ковтання (серйозна алергійна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча в губах, очах, роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
Жовтушність шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запори та гази (мітне́ння).
Нудота або блювота.
Доброкачливі поліпи в шлунку.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття оберту навколо себе (вертиго).
Зміни в результатах аналізу крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синців та підвищеного ризику інфекцій.
Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
Зниження рівня натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресію.
Порушення смаку.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зору.
Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, що можуть призвести до жовтушності шкіри, темного забарвлення сечі та втоми.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Зміни в кількості крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин).
Агресивність.
Бачити, відчувати або чути речі, яких немає (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Раптове виникнення сильного висипу, утворення пухирів або шелушіння шкіри. Може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Слабкість м’язів.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Гіпомагніземія.
Шкірний висип, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Омепразол Цінфалаб 20 мг капсули тверді шлункорезистентні може впливати на білі кров’яні клітини та спричиняти імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або утруднення сечовипускання, вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити дефіцит білих кров’яних клітин (агранулоцитоз). У цей момент важливо надати інформацію про ліки, які ви приймаєте.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Цінфалаб

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блістер Al/Al: зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Блістер PVC-PVDC/Al: зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакон: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Термін придатності після першого відкриття флакона: 100 днів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразол Цінфалаб

Діюча речовина — омепразол. Кожна тверда капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші компоненти: кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е-171), дигідрофосфат натрію дигідрат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 % (лaurilsulfat натрію, полісорбат 80 та сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату), триетилцитрат. Тверда желатинова капсула: тіло та кришка: желатин та діоксид титану (Е-171). Чорнило для друку: чорнило чорного кольору (лавровий лак, пропіленгліколь, гідроксид калію та оксид заліза чорний (Е-172)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули білого кольору, непрозорі (розмір №3), з маркуванням «OM» на кришці та цифрою «20» на тілі капсули, містять сферичні пелети.

Препарат постачається у білих флаконах з HDPE, оснащених кришкою та кільцем безпеки, з агентом-вологопоглиначем. Кожна упаковка містить 7 або 14 капсул.

Препарат постачається у блістерних упаковках Alu/Alu. Кожна упаковка містить 7 або 14 капсул.

Препарат постачається у блістерних упаковках PVC-PVDC/Alu. Кожна упаковка містить 7 або 14 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Іспанія

або

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.
вул. де Сан-Марті, 75-97, Мартореллес, 08107 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.