Omeprazolo Cinfalab 20 mg capsule rigide gastrorresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Omeprazolo cinfalab 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Omeprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 14 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omeprazolo cinfalab e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Omeprazolo cinfalab
3. Come prendere Omeprazolo cinfalab
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Omeprazolo cinfalab
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Omeprazol cinfalab e a cosa serve

Omeprazol cinfalab contiene come principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

Omeprazol cinfalab è indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore, rigurgito acido).

Il reflusso è la risalita dell'acido dallo stomaco all'esofago, che può infiammarsi e provocare dolore. Ciò può causare sintomi come una sensazione dolorosa di bruciore al torace che risale fino alla gola (pirosi) e un sapore acido in bocca (rigurgito acido).

Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo cinfalab

Non prenda Omeprazolo cinfalab

• se è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a medicinali contenenti inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Omeprazolo cinfalab.

Non prenda Omeprazolo cinfalab per più di 14 giorni senza consultare il medico. Se non avverte un miglioramento o se i sintomi peggiorano, consulti il medico.

Omeprazolo cinfalab può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, consulti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare il trattamento con Omeprazolo cinfalab o durante il trattamento:

• Perdita di peso significativa senza motivo apparente e difficoltà a deglutire.
• Dolori di stomaco o disturbi digestivi.
• Inizia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.
• Le sue feci sono di colore nero (presenza di sangue digerito).
• Se manifesta diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Ha avuto in passato ulcera gastrica o interventi chirurgici gastrointestinali.
• Sta ricevendo un trattamento continuativo per il disturbo digestivo o il bruciore di stomaco da 4 settimane o più.
• Soffre continuamente di disturbo digestivo o bruciore di stomaco da 4 settimane o più.
• Ha itterizia o una grave malattia epatica.
• Ha più di 55 anni e i suoi sintomi sono recentemente cambiati o sono nuovi.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Omeprazolo cinfalab per ridurre l’acidità gastrica.
• Le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Omeprazolo cinfalab. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

I pazienti non devono assumere omeprazolo come trattamento preventivo.

Durante l’assunzione di omeprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico curante di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Omeprazolo cinfalab

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Omeprazolo cinfalab può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare Omeprazolo cinfalab.

Non prenda Omeprazolo cinfalab se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Chetoconazolo, posaconazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine).
• Digossina (utilizzata per il trattamento di problemi cardiaci).
• Diazepam (utilizzato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia).
• Fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla durante l’inizio o la sospensione del trattamento con Omeprazolo cinfalab.
• Medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli, come warfarina o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla durante l’inizio o la sospensione del trattamento con omeprazolo.
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).
• Atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).
• Tacrolimus (in caso di trapianto d’organo).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).
• Cilostazolo (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente).
• Saquinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire coaguli di sangue (trombi)).
• Erlotinib (utilizzato per trattare il cancro).
• Metotrexato (farmaco chemioterapico utilizzato in dosi elevate per il trattamento del cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico dovrà sospendere temporaneamente il trattamento con Omeprazolo cinfalab.

Assunzione di Omeprazolo cinfalab con cibi e bevande

Vedere sezione 3.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è improbabile che influisca sul bambino quando si usano dosi terapeutiche. Il medico deciderà se può assumere Omeprazolo cinfalab durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Omeprazolo cinfalab influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né usare macchinari.

Omeprazolo cinfalab contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Omeprazolo cinfalab contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Omeprazol cinfalab

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula da 20 mg una volta al giorno per 14 giorni. Si rivolga al medico se i sintomi non scompaiono dopo questo periodo.

Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi prima di notare un miglioramento dei sintomi.

Come prendere questo medicamento

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con i pasti o a stomaco vuoto.
• Inghiotti le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono al medicamento di decomporsi per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli. Questi granuli contengono omeprazolo come principio attivo e sono dotati di un rivestimento enterico che li protegge e impedisce che si rompano quando passano attraverso lo stomaco. I granuli rilasciano il principio attivo nell'intestino, dove viene assorbito dall'organismo per produrre l'effetto terapeutico.

Cosa deve fare se ha difficoltà a deglutire le capsule

• Se ha difficoltà a deglutire le capsule:

• Apra le capsule e inghiotta direttamente il contenuto con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere di acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad es., mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.

• Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Successivamente, beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.

• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicamento, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, sciacqui bene il bicchiere e beva l'acqua. Non usi latte né acqua gassata. Le parti solide contengono il medicamento; non le mastichi né le frantumi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicamento.

Se assume più Omeprazol cinfalab del necessario

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Omeprazol cinfalab

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, ometta la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Omeprazolo cinfalab e consulti immediatamente il medico:

• Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o di tutto il corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre comparire vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Si potrebbe trattare del “sindrome di Stevens-Johnson” o della “necrolisi epidermica tossica”.
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi al fegato.

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza e flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni negli esami del sangue utilizzati per verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare il rischio di infezioni.
• Reazioni allergiche, talvolta molto intense, che includono gonfiore delle labbra, della lingua e della gola, febbre e sibili.
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione chiamata “candidiasi”, causata da un fungo, che può interessare l’intestino.
• Problemi al fegato, come itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.
• Dolori articolari (artralgie) o dolori muscolari (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che causano insufficienza epatica e infiammazione cerebrale.
• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee intense, formazione di vesciche o desquamazione della pelle. Può essere accompagnata da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Infiammazione intestinale (che provoca diarrea).
• Ipermagnesemia.
• Eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare.

In casi molto rari, Omeprazolo cinfalab può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se dovesse contrarre un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da uno stato generale molto compromesso o febbre con sintomi di infezione localizzata, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue ed escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che in tale occasione fornisca informazioni sui medicinali che sta assumendo.

Non si preoccupi per questa lista di possibili effetti indesiderati. È possibile che non manifesti nessuno di essi. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che prova sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Omeprazolo cinfalab

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Blister Al/Al: Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Blister PVC-PVDC/Al: Conservare al di sotto di 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone: Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 100 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omeprazolo cinfalab

• Il principio attivo è omeprazolo. Ogni capsula rigida contiene 20 mg di omeprazolo.
• Gli altri componenti sono: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), ipromellosa, talco, biossido di titanio (E-171), fosfato monosodico diidrato, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30% (laurilsolfato di sodio, polisorbato 80 e copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile), citrato di trietile. Capsula rigida in gelatina: corpo e tappo: gelatina e biossido di titanio (E-171). Inchiostro di stampa: inchiostro nero (gomma lacca, propilenglicole, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E-172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide in gelatina, bianche, opache, (numero #3), contrassegnate con “OM” sul tappo e con il numero “20” sul corpo, contenenti pellets sferici.

Si presenta in flaconi in HDPE bianco con tappo e anello di sicurezza dotato di un agente disidratante. Ogni confezione contiene 7 o 14 capsule.

Si presenta in blister Alu/Alu. Ogni confezione contiene 7 o 14 capsule.

Si presenta in blister PVC-PVDC/Alu. Ogni confezione contiene 7 o 14 capsule.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

oppure

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcellona, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.