Омепразол Цинфалаб 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Цинфалаб 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Омепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения лекарственного средства, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 14 дней.

Содержание инструкции

Что такое Омепразол Цинфалаб и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Омепразола Цинфалаб
Как принимать Омепразол Цинфалаб
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Омепразола Цинфалаб
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Цинфалаб и для чего его применяют

Омепразол Цинфалаб содержит в качестве активного вещества омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Цинфалаб показан взрослым для кратковременного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги, кислой регургитации).

Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в пищевод, в результате чего последний может воспалиться и болеть. Это может вызывать такие симптомы, как болезненное жжение в груди, поднимающееся к горлу (изжога), и кислый привкус во рту (кислая регургитация).

Для улучшения симптомов может потребоваться принимать капсулы в течение 2–3 дней подряд.

Если состояние ухудшится или не улучшится в течение 14 дней, необходимо обратиться к врачу.

2. Что нужно знать перед началом приёма Омепразол Цинфалаб

Не принимайте Омепразол Цинфалаб

если у вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется при инфицировании ВИЧ).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Омепразол Цинфалаб.

Не принимайте Омепразол Цинфалаб более 14 дней подряд без консультации с врачом. Если вы не чувствуете улучшения состояния или замечаете ухудшение симптомов, обратитесь к врачу.

Омепразол Цинфалаб может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие состояния до начала приёма Омепразол Цинфалаб или во время лечения:

значительная потеря веса без видимых причин и трудности при глотании;
боли в желудке или расстройство пищеварения;
начинаете рвать пищу или рвёте кровью;
стул чёрного цвета (кровь в кале);
если у вас тяжёлый или длительный понос, поскольку омепразол может незначительно повышать риск инфекционного поноса;
если у вас в анамнезе язва желудка или операции на желудочно-кишечном тракте;
если вы длительно (4 недели и более) принимаете лечение от расстройства пищеварения или изжоги;
если у вас хронические расстройства пищеварения или изжога, длящиеся 4 недели и более;
если у вас желтуха или тяжёлое заболевание печени;
если вам больше 55 лет и ваши симптомы недавно изменились или появились впервые;
если ранее у вас была кожная реакция после приёма препарата, аналогичного Омепразол Цинфалаб, для снижения кислотности желудка;
если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если у вас появится кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма Омепразол Цинфалаб. Обязательно сообщите о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

Пациентам не следует принимать омепразол в профилактических целях.

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или кровь в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких симптомах лечащему врачу.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать этот препарат.

Другие лекарственные средства и Омепразол Цинфалаб

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты, приобретённые без рецепта. Это связано с тем, что Омепразол Цинфалаб может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Омепразол Цинфалаб.

Не принимайте Омепразол Цинфалаб, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

кетоконазол, позаконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца);
диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении приёма Омепразол Цинфалаб;
лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении приёма омепразола;
рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
атазанавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ);
такролимус (применяется при трансплантации органов);
зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии);
цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты);
сахаравир (используется для лечения инфицирования ВИЧ);
клопидогрель (используется для профилактики тромбов);
эрлотиниб (используется для лечения рака);
метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, вашему врачу может потребоваться временно прекратить приём Омепразол Цинфалаб.

Приём Омепразол Цинфалаб с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Омепразол проникает в грудное молоко, но при применении терапевтических дозировок, как правило, не оказывает влияния на ребёнка. Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Цинфалаб в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Омепразол Цинфалаб влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Омепразол Цинфалаб содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Омепразол Цинфалаб содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; то есть, по существу, «не содержит натрия».

3. Как принимать Омепразол Цинфалаб

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, изложенным в данном листке-вкладыше, или указаниям, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений спросите у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза — одна капсула 20 мг один раз в день в течение 14 дней. Обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут по истечении этого срока.

Возможно, вам потребуется принимать капсулы в течение 2–3 дней подряд, чтобы добиться улучшения симптомов.

Как принимать этот препарат

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не разжёвывайте и не измельчайте капсулы, так как они содержат гранулы с покрытием, которое предотвращает разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Очень важно не повредить гранулы. Эти гранулы содержат омепразол в качестве действующего вещества и имеют кишечнорастворимое покрытие, защищающее их и предотвращающее разрушение при прохождении через желудок. Гранулы высвобождают действующее вещество в кишечнике, где оно всасывается в организм и оказывает терапевтический эффект.

Что делать, если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул:
Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу же, запив половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан с негазированной водой, в кислый фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или в яблочное пюре.
Перед употреблением обязательно взболтайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте её немедленно или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, долейте воды до половины стакана, тщательно ополосните им стакан и выпейте эту воду. Не используйте молоко и газированную воду. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество; не разжёвывайте и не измельчайте их.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат.

Если вы приняли больше, чем необходимо, Омепразол Цинфалаб

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Омепразол Цинфалаб

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие редкие, но тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием Омепразол Цинфалаб и обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание (одышка), отек губ, языка и горла или всего тела, высыпания на коже, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и в области половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Желтушность кожи, темная моча и чувство усталости, которые могут быть признаками нарушений функции печени.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боли в желудке, запор и повышенное газообразование (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

Отеки стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени.
Высыпания на коже, крапивница, зуд.
Общее недомогание и чувство слабости.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1000-го пациента)

Проблемы с кровью, такие как снижение уровня лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, синяки и повышенную восприимчивость к инфекциям.
Аллергические реакции, иногда очень сильные, включающие отек губ, языка и горла, повышение температуры и одышку.
Снижение концентрации натрия в крови. Может вызывать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Нарушения зрения, такие как нечеткость изображения.
Внезапное затруднение дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Поражение печени, например, желтуха, сопровождающаяся пожелтением кожи, темной мочой и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
Тяжелые поражения почек (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента)

Нарушения показателей крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
Тяжелые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
Внезапное появление сильной сыпи, волдырей или шелушения кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

Воспаление кишечника (сопровождается диареей).
Гипомагниемия.
Кожная сыпь, возможно, с болями в суставах.

В очень редких случаях Омепразол Цинфалаб может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции (например, боль в шее, горле или во рту, затруднение мочеиспускания), необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови с целью исключения недостатка лейкоцитов (агранулоцитоз). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарственных препаратах.

Не беспокойтесь из-за этого перечня возможных побочных эффектов. Возможно, вы не столкнетесь ни с одним из них. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Омепразол Цинфалаб

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер Al/Al: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Блистер PVC-PVDC/Al: хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон: для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Срок годности после первого открытия флакона: 100 дней.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Цинфалаб

Действующее вещество — омепразол. Каждая капсула твёрдая содержит 20 мг омепразола.
Вспомогательные вещества: шарики из сахара (сахароза и крахмал кукурузный), гипромеллоза, тальк, диоксид титания (Е-171), фосфат натрия гидрофосфат дигидрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % (лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата), триэтилцитрат.
Капсула твёрдая желатиновая: корпус и крышка — желатин и диоксид титания (Е-171).
Чернила для маркировки — чёрные чернила (шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е-172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы из желатина, белые, непрозрачные (размер №3), с маркировкой «OM» на крышке и цифрой «20» на корпусе, содержат сферические пеллеты.

Препарат выпускается в белых флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой и кольцом безопасности, оснащённым влагопоглотителем. Каждая упаковка содержит 7 или 14 капсул.

Также выпускается в блистерах Alu/Alu. Каждая упаковка содержит 7 или 14 капсул.

Также выпускается в блистерах PVC-PVDC/Alu. Каждая упаковка содержит 7 или 14 капсул.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

или

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.