Omeprazol Cinfalab 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Omeprazol cinfalab 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne

Omeprazol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Omeprazol cinfalab i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol cinfalab
3. Jak stosować Omeprazol cinfalab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omeprazol cinfalab
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omeprazol cinfalab i do czego służy

Omeprazol cinfalab zawiera jako substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają, zmniejszając ilość kwasu produkowanego przez żołądek.

Omeprazol cinfalab jest wskazany u dorosłych do krótkotrwałego leczenia objawów refluksu (np. oparzenia, kwasowego odbijania).

Refluks to wstępowanie kwasu z żołądka do przełyku, który może ulec zapaleniu i bólowi. Może to powodować objawy takie jak bolesne uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które wędruje w kierunku gardła (oparzenie) oraz gorzki smak w ustach (kwasowe odbijanie).

Może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2–3 dni z rzędu, aby uzyskać poprawę objawów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Omeprazol cinfalab

Nie przyjmuj Omeprazol cinfalab

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Omeprazol cinfalab skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj Omeprazol cinfalab dłużej niż przez 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie odczuwasz ulgi lub Twoje objawy się nasilają, skontaktuj się z lekarzem.

Omeprazol cinfalab może maskować objawy innych chorób. Dlatego niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie terapii wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• znaczna utrata masy bez wyraźnego powodu i trudności z połykaniem,
• ból żołądka lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować jedzenie lub wymiotujesz krew,
• stolce są czarne (krwawe stolce),
• występuje u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko infekcyjnej biegunki,
• masz w wywiadzie chorobę wrzodową żołądka lub operację przewodu pokarmowego,
• otrzymujesz leczenie przeciwniestrawnościowe lub na oparzenia żołądka przez 4 tygodnie lub dłużej,
• odczuwasz niestrawność lub oparzenia żołądka przez 4 tygodnie lub dłużej,
• występuje u Ciebie żółtaczka lub ciężka choroba wątroby,
• masz ponad 55 lat i Twoje objawy niedawno się zmieniły lub są nowe,
• jeśli kiedykolwiek po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazol cinfalab stosowanym na zmniejszenie kwasowości żołądka wystąpiła u Ciebie reakcja skórna,
• jeśli przewidziano Ci wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazol cinfalab. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, takich jak ból stawów.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu jako leku zapobiegawczego.

Przyjmowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka, sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Inne leki i Omeprazol cinfalab

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków, w tym leków bez recepty. Wynika to z faktu, że Omeprazol cinfalab może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Omeprazol cinfalab.

Nie przyjmuj Omeprazol cinfalab, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, posakonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji),
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),
• diazepan (stosowany w leczeniu lęku, rozluźnianiu mięśni lub w epilepsji),
• fenytionę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Omeprazol cinfalab,
• leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• tacrolius (w przypadkach przeszczepienia narządów),
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia),
• cylostazol (stosowany w leczeniu chwieżdżycy przerywanej),
• saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi (trombom)),
• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie Omeprazol cinfalab.

Przyjmowanie Omeprazol cinfalab z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przechodzi do mleka matki, ale przy dawkach terapeutycznych nieprawdopodobne jest, że wpłynie na dziecko. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazol cinfalab w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Omeprazol cinfalab wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol cinfalab zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Omeprazol cinfalab zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Omeprazol cinfalab

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 20 mg raz dziennie przez 14 dni. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie.

Może okazać się konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2–3 dni z rzędu, aby uzyskać poprawę objawów.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z połową szklanki wody. Nie żuj ani nie miel kapsułek, ponieważ zawierają one granulki pokryte otoczką, która zapobiega rozkładowi leku pod wpływem kwasu żołądkowego. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek. Granulki zawierają omeprazol jako substancję czynną i są pokryte powłoką enterosolwentną, która je chroni i zapobiega ich rozpadowi podczas przejścia przez żołądek. Granulki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest ona wchłaniana do organizmu, aby wywołać działanie.

Co należy zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z połową szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki wody bez gazu, kwaskowego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub musu jabłkowego.

• Zawsze wymieszaj zawartość bezpośrednio przed spożyciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.

• Aby upewnić się, że przyjęto cały lek, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dokładnie i wypij wodę. Nie używaj mleka ani wody gazowanej. Części stałe zawierają lek – nie żuj ich i nie miel.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Omeprazol cinfalab niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Omeprazol cinfalab

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Omeprazol cinfalab i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną).
• Zawroty głowy z powstawaniem pęcherzy lub łuszczem się skóry. Mogą również pojawić się intensywne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórkowej”.
• Żółtaczka skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów wątroby.

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, bóle brzucha, zaparcia i wzdęcia (flatalencja).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Omdlenia, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie, że wszystko się kręci (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi służące do oceny funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka i swędzenie.
• Ogólne złe samopoczucie i brak energii.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, krwawienia i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i świsty.
• Obniżone stężenie sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy wzroku, takie jak rozmyte widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita i jest wywołane przez grzyba.
• Problemy wątroby, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (alopecia).
• Wysypka po ekspozycji na światło słoneczne.
• Bóle stawów (artrologie) lub bóle mięśni (miaglie).
• Ciężkie problemy nerek (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).

• Agresywność.

• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

• Ciężkie problemy wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.

• Nagłe pojawienie się intensywnej wysypki, pęcherzy lub łuszczem się skóry. Może to towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów (eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).

• Osłabienie mięśni.

• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
• Hipomagnezemia.
• Wysypka skórna, czasem z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol cinfalab może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz zakażenia z objawami takimi jak gorączka z bardzo złym ogólnym stanem zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi, aby wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę). Ważne jest, aby w tym momencie podać informacje o lekach, które aktualnie przyjmujesz.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że żadne z nich u Ciebie nie wystąpią. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które doświadczasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wartościowanie Omeprazolu cinfalab

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blistery Al/Al: Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Blistery PVC-PVDC/Al: Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Słoik: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Słoik należy trzymać dokładnie zamknięty, aby chronić przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu słoika: 100 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Omeprazolu cinfalab

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E-171), fosforan sodu wodorotlenowy dwuwodny, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) – dyspersja 30% (lauronian sodu, polisorbat 80 i kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu), cytrynian trietylu. Twarda kapsułka żelatynowa: korpus i kapsel – żelatyna i dwutlenek tytanu (E-171). Tusz do nadruku – atrament czarny (lak żelatynowy, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu i czarny tlenek żelaza (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde żelatynowe, białe, nieprzezroczyste (rozmiar #3), oznaczone „OM” na kapslu i cyfrą „20” na korpusie, zawierające kulki sferyczne.

Dostępne w butelkach z białego HDPE z zakrętką i pierścieniem zabezpieczającym wyposażonym w środek suszący. Każde opakowanie zawiera 7 lub 14 kapsułek.

Dostępne w opakowaniach blisterowych Alu/Alu. Każde opakowanie zawiera 7 lub 14 kapsułek.

Dostępne w opakowaniach blisterowych PVC-PVDC/Alu. Każde opakowanie zawiera 7 lub 14 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

ul. Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.