Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Тецніген 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Омепразол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Омепразол Тецніген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Омепразолу Тецніген
Як приймати Омепразол Тецніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Омепразолу Тецніген
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Омепразол Тецніген і для чого його застосовують

Омепразол Тецніген містить діючу речовину омепразол. Належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.

Омепразол Тецніген застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Гастроезофагеальна хвороба рефлюксу» (ГЕРХ). При цьому захворюванні шлункова кислота потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та почуття печіння.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або у шлунку (шлункові виразки).
Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вас це захворювання, ваш лікар, можливо, також призначить антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол Тецніген може також використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та ≥ 10 кг

«Гастроезофагеальна хвороба рефлюксу» (ГЕРХ). При цьому захворюванні шлункова кислота потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та почуття печіння. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка до рота (регургітація), блювоту та недостатнє набирання ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вашої дитини це захворювання, ваш лікар, можливо, також призначить антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Омепразол Тецніген

Не приймайте Омепразол Тецніген

Якщо Ви маєте алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразол Тецніген.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразол Тецніген.

Під час лікування омепразолом повідомлялися про серйозні шкірні побічні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA). Припиніть прийом омепразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними побічними реакціями, описаними в розділі 4.

Омепразол Тецніген може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних станів до початку прийому Омепразол Тецніген або під час лікування, негайно проконсультуйтесь із лікарем:

Ви сильно худнете без видимої причини та маєте труднощі з ковтанням.
Маєте біль у шлунку або розлад шлунку.
Починаєте блювати їжею або блюєте кров’ю.
Ваші випорожнення мають чорний колір (калома, забарвлена кров’ю).
Маєте серйозну або тривалу діарею, оскільки омепразол асоціюється з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Маєте серйозні захворювання печінки.
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, подібних до Омепразол Тецніген, для зниження кислотності шлунку.
Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висип та болі в суглобах. Про ці симптоми слід повідомити лікаря.

Якщо Ви приймаєте Омепразол Тецніген протягом тривалого періоду (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Омепразол Тецніген, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищувати ризик перелому шийки стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у Вас виникне висип, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтесь із лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразол Тецніген. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.

Діти

Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися це лікування протягом тривалого часу, незважаючи на те, що воно не рекомендоване. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або з масою тіла < 10 кг.

Застосування Омепразол Тецніген разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо будуть приймати інші ліки. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта. Омепразол Тецніген може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Омепразол Тецніген.

Не приймайте Омепразол Тецніген, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії)
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування Омепразол Тецніген
Ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування Омепразол Тецніген
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Такролімус (використовується при трансплантації органів)
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню згортків крові (тромбів))
Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) – якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, Ваш лікар тимчасово припинить Ваше лікування Омепразол Тецніген.

Якщо Ваш лікар, крім Омепразол Тецніген, призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про всі інші ліки, які Ви приймаєте.

Омепразол Тецніген з їжею та напоями

Див. розділ 3

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що він вплине на дитину при застосуванні терапевтичних доз. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати Омепразол Тецніген під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Омепразол Тецніген впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Тецніген містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Омепразол Тецніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Омепразол Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Омепразолу Тецніген, які надав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Лікар визначить, скільки капсул вам потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

Якщо ваш лікар виявив у вас незначні ураження стравоходу, звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо ураження стравоходу ще не загоїлися.
Після загоєння стравоходу звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає уражень стравоходу, звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки):

Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастриту):

Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидиву виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Звичайна доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

Звичайна доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидиву:

Звичайна доза — 20 мг Омепразолу Тецніген два рази на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить вам два з наступних антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Ваш лікар відрегулює дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати цей препарат.

Застосування у дітей та підлітків:

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

Діти старші одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати Омепразол Тецніген. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар визначить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидиву:

Діти старші 4 років можуть приймати Омепразол Тецніген. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар визначить правильну дозу.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін і кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянки води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню препарату під дією кислоти шлунка. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
Відкрийте капсулу і ковтніть вміст одразу разом з півсклянки води або висипте вміст у склянку з негазованою водою, кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
Перед вживанням завжди добре струшуйте суміш (суміш не буде прозорою). Негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що весь препарат прийнятий, долийте в склянку води до половини, добре перемішайте і випийте. Тверді частинки містять ліки — не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Тецніген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перериваєте лікування Омепразолом Тецніген

Не припиняйте прийом Омепразолу Тецніген без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього препарату, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідкісних (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб) або дуже рідкісних (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб), але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу Тецніген 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG та зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свисти), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція). (рідкісні)
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча в губах, очах, роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза». (дуже рідкісні)
Загальний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). (рідкісні)
Загальний червоний лущення висип із бульбашками під шкірою та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза). (рідкісні)
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками захворювань печінки. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запори та гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброкачливі поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (бессоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття оберту навколо себе (запаморочення).
Зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синців та підвищеного ризику інфекцій.
Знижений рівень натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
Неспокій, плутанина або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
Випадання волосся (алопеція).
Висип на шкірі під впливом сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або м’язовий біль (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищене потовиділення.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

Зміни в кількості крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні захворювання печінки, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Множинна еритема.
Слабкість м’язів.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Запалення кишечника (може призводити до діареї)
Якщо ви приймаєте Омепразол Тецніген 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохідні м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Шкірний висип, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Омепразол Тецніген 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG може впливати на білі кров’яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже погіршеним загальним станом або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі при сечовипусканні, негайно зверніться до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, вебсайт: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі, етикетці або блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Блистер алюміній/алюміній: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Флакон з HDPE: тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому Sigre в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Тецніген

Діюча речовина — омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
Вміст капсули: цукрові кульки (сахароза та крохмаль кукурудзяний), лаурилсульфат натрію, гідрогенфосфат натрію, манітол, гіпромелозу, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1).
Оболонка капсули: желатин. Капсули 20 мг також містять барвники — хіноліновий жовтий (Е 104) та діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда шлункорезистентна капсула.

Омепразол Тецніген 20 мг: непрозорі жовті капсули, що містять білі або майже білі кремові мікрогранули.

Розміри упаковок:

Блистерні упаковки з 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56 та 60 капсулами; клінічні упаковки — по 100, 140, 280 та 500 капсул.

Полімерні упаковки з HDPE з 5, 7, 14, 28, 56, 60 капсулами; клінічна упаковка — 500 капсул.

Можливо, що деякі розміри упаковок не реалізуються.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13-3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega.

28108 Alcobendas

Madrid. Іспанія

Виробник:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2023

«Деталізовану та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/