Омепразол Техниген 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Техниген 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Омепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Омепразол Техниген и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Омепразол Техниген
Как принимать Омепразол Техниген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Омепразола Техниген
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Техниген и для чего он применяется

Омепразол Техниген содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, снижая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Техниген применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас данное заболевание, врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол Техниген может также применяться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВС.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы заболевания могут включать заброс содержимого желудка в рот (срыгивание), рвоту и недостаточное увеличение массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вашего ребёнка данное заболевание, врач может назначить ему также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Омепразола Техниген

Не принимайте Омепразол Техниген

Если у вас аллергия на омепразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (применяется при ВИЧ-инфекции).

Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Омепразола Техниген.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Омепразола Техниген.

Сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях, связанных с приёмом омепразола, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (PEGA). Прекратите приём омепразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Омепразол Техниген может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возникнут следующие состояния до начала приёма Омепразола Техниген или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом:

Сильная потеря веса без видимых причин и затруднения при глотании.
Боль в желудке или расстройство желудка.
Начинаете рвать пищу или рвёте кровью.
Кал чёрного цвета (каловые массы с кровью).
Если у вас тяжёлый или длительный понос, поскольку при приёме омепразола отмечается небольшое увеличение риска инфекционного поноса.
Тяжёлые заболевания печени.
Если у вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственного средства, аналогичного Омепразолу Техниген, для снижения кислотности желудка.
Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объёма мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких симптомах лечащему врачу.

Если вы принимаете Омепразол Техниген в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении врача.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как Омепразол Техниген, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться прекращение приёма Омепразола Техниген. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, несмотря на то, что это не рекомендуется. Не назначайте это лекарственное средство детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Применение Омепразола Техниген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая лекарства, приобретаемые без рецепта. Омепразол Техниген может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на Омепразол Техниген.

Не принимайте Омепразол Техниген, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
Дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца)
Диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии)
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен наблюдать за вами при начале или прекращении приёма Омепразола Техниген
Лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен наблюдать за вами при начале или прекращении приёма Омепразола Техниген
Рифампицин (используется для лечения туберкулёза)
Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции)
Такролимус (при трансплантации органов)
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии)
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты)
Саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции)
Клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов (тромбозов))
Эрлотиниб (используется для лечения рака)
Метотрексат (противоопухолевое лекарственное средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокую дозу метотрексата, вашему врачу может потребоваться временно прекратить приём Омепразола Техниген.

Если ваш врач, помимо Омепразола Техниген, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о всех других лекарствах, которые вы принимаете.

Омепразол Техниген и пища, напитки

См. раздел 3

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Омепразол проникает в грудное молоко, но при терапевтических дозах, вероятно, не оказывает влияния на ребёнка. Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Техниген во время лактации.

Вождение и управление механизмами

Маловероятно, что Омепразол Техниген влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Омепразол Техниген содержит сахарозу

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Омепразол Техниген содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; следовательно, практически «без натрия».

3. Как принимать Омепразол Техниген

Следуйте точно указаниям по применению Омепразола Техниген, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач укажет, сколько капсул вам нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Если ваш врач установил наличие незначительных повреждений пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Вашему врачу может потребоваться назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждения пищевода ещё не зажили.
После заживления пищевода обычная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Лечение язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Обычная доза — 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью зажила, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастриты):

Обычная доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью зажила, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки в течение 8 недель.

Профилактика повторного появления язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Обычная доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при лечении НПВП:

Обычная доза — 20 мг один раз в сутки.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного появления:

Обычная доза — 20 мг Омепразола Техниген два раза в сутки в течение недели.
Ваш врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в сутки.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, как долго вам нужно принимать препарат.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать Омепразол Техниген. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного появления:

Дети старше 4 лет могут принимать Омепразол Техниген. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит правильную дозу.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с защитной оболочкой, предотвращающей разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с полстаканом воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, в кислый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или в яблочное пюре.
Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте в стакан воды до половины, хорошо перемешайте и выпейте. Твёрдые частицы содержат препарат; не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли больше Омепразола Техниген, чем следовало

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Омепразол Техниген

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Техниген

Не прекращайте приём Омепразола Техниген без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих редких (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов) или очень редких (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов), но серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём Омепразол Техниген и обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка, горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция). (редкие)
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Возможно развитие «синдрома Стивенса-Джонсона» или «токсического эпидермального некролиза». (очень редкие)
Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). (редкие)
Генерализованная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). (редкие)
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками заболеваний печени. (редкие)

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор и метеоризм.
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени.
Сыпь на коже, крапивница и зуд.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повысить риск инфекций.
Снижение уровня натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
Тяжёлые поражения почек (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Нарушения показателей крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжёлые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
Многоформная эритема.
Слабость мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Воспаление кишечника (может вызывать диарею).
Если вы принимаете Омепразол Техниген более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащённое сердцебиение. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Омепразол Техниген может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с симптомами, такими как лихорадка и очень тяжёлое общее состояние, либо лихорадка в сочетании с симптомами местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, либо затруднение мочеиспускания, вы должны как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови с целью исключения недостатка лейкоцитов (агранулоцитоз). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения, веб-сайт: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Омепразола Техниген

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе, этикетке или блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Блистер алюминий/алюминий: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Флакон из полимера высокой плотности (HDPE): хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в специальной ёмкости Point Sigre в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразола Техниген

Действующее вещество — омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
Содержимое капсулы: сахарные сферы (сахароза и кукурузный крахмал), лаурилсульфат натрия, гидрофосфат натрия, маннит, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1).
Покрытие капсулы: желатин. Капсулы 20 мг также содержат красители — хинолиновый жёлтый (Е 104) и диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая кишечнорастворимая капсула.

Омепразол Техниген 20 мг: непрозрачная жёлтая капсула, содержащая сферические микрогранулы кремового или почти белого цвета.

Размеры упаковок:

Блистерные упаковки по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56 и 60 капсул; клиническая упаковка — 100, 140, 280 и 500 капсул.

Полимерные упаковки из HDPE по 5, 7, 14, 28, 56, 60 капсул; клиническая упаковка — 500 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

ТЕЦНИМЕДЕ ИСПАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ, С.А.
Avda. de Bruselas, 13-3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega.
28108 Алькобендаc
Мадрид, Испания

Производитель:

ЛАБОРАТОРИИ ЛИКОНСА, С.А.
Av. Miralcampo, nº7, Полигонo Промышленный Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления данной инструкции: Май 2023 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/