Omeprazol TecniGen 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

OmeprazolTecniGen 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Omeprazol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Omeprazol TecniGen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol TecniGen
3. Jak stosować Omeprazol TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Omeprazol TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Omeprazol TecniGen i do czego służy

Omeprazol TecniGen zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają, zmniejszając ilość kwasu produkowanego przez żołądek.

Omeprazol TecniGen stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.

• Owrzodzenia w górnej części jelita (wrzód dwunastniczy) lub w żołądku (wrzód żołądka).

• Owrzodzenia spowodowane infekcją bakterii zwanej Helicobacter pylori. Jeśli występuje taka choroba, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.

• Owrzodzenia spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Omeprazol TecniGen może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń u osób przyjmujących NLPZ.

• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany guzem trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i ≥ 10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie. U dzieci objawy choroby mogą obejmować cofanie się treści żołądka do jamy ustnej (refluks), wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież

• Owrzodzenia spowodowane infekcją bakterii zwanej Helicobacter pylori. Jeśli dziecko ma taką chorobę, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Omeprazolu TecniGen

Nie przyjmuj Omeprazolu TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Omeprazolu TecniGen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Omeprazolu TecniGen.

W trakcie leczenia omeprazolem zgłaszano poważne ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzematyczną (PEGA). Przestań przyjmować omeprazol i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Omeprazol TecniGen może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania Omeprazolu TecniGen lub w trakcie leczenia wystąpią u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Znaczna utrata masy ciała bez wyraźnej przyczyny oraz trudności z połykaniem.

• Ból brzucha lub niestrawność.

• Początek wymiotów lub wymioty krwią.

• Stolec ma czarny kolor (stolec zabarwiony krwią).

• Jeśli występuje u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może być związany z nieznacznie zwiększonym ryzykiem biegunki infekcyjnej.

• Ciężkie zaburzenia wątroby.

• Jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazolu TecniGen stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Przyjmowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Należy poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Jeśli przyjmujesz Omeprazol TecniGen przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie wykonywał regularne przeglądy kontrolne. Należy zgłaszać każdy nowy lub nietypowy objaw lub okoliczność podczas każdej wizyty u lekarza.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Omeprazol TecniGen, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazolem TecniGen. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Dzieci

Niektóre dzieci z przewlekłymi chorobami mogą wymagać tego leczenia na dłuższą metę, mimo że nie jest ono zalecane. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia lub ważącego mniej niż 10 kg.

Stosowanie Omeprazolu TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty. Omeprazol TecniGen może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Omeprazolu TecniGen.

Nie przyjmuj Omeprazolu TecniGen, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźnianiu mięśni lub w epilepsji)
• Fenytionę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Omeprazolem TecniGen.
• Leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Omeprazolem TecniGen.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimus (w przypadkach przeszczepienia narządów)
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia)
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chudnięcia przerywanego)
• Saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów))
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie Omeprazolem TecniGen.

Jeśli lekarz oprócz Omeprazolu TecniGen przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.

Omeprazol TecniGen z pokarmem i napojami

Zobacz punkt 3

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Omeprazol przechodzi do mleka matki, ale przy dawkach terapeutycznych nieprawdopodobne, aby wpływał na dziecko. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazol TecniGen w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Omeprazol TecniGen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol TecniGen zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Omeprazol TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Omeprazol TecniGen

Stosuj Omeprazol TecniGen dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jaki czas – zależy to od Twojego stanu zdrowia oraz wieku.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Leczenie objawów RZEJ, takich jak palenie i kwaśne odbijanie:

• Jeśli lekarz stwierdzi, że masz niewielkie uszkodzenia przełyku, typowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może przepisać dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.
• Po zagojeniu się przełyku typowa dawka to 10 mg raz dziennie.
• Jeśli nie masz uszkodzeń przełyku, typowa dawka to 10 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów górnej części jelita (wrzód dwunastnicy):

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może przepisać tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka (wrzód żołądka):

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może przepisać tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni.

Profilaktyka nawrotu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Typowa dawka to 10 mg lub 20 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych AINS (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy podczas stosowania AINS:

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotu:

• Typowa dawka to 20 mg Omeprazolu TecniGen dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci Ci dodatkowo przyjęcie dwóch z następujących antybiotyków: amoksycylina, klarotromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twoich potrzeb i określi, przez jaki czas należy przyjmować lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Leczenie objawów RZEJ, takich jak palenie i kwaśne odbijanie:

• Dzieci powyżej jednego roku życia, ważące więcej niż 10 kg, mogą przyjmować Omeprazol TecniGen. Dawkę dla dziecka ustala się na podstawie masy ciała – lekarz określi odpowiednią dawkę.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotu:

• Dzieci powyżej 4. roku życia mogą przyjmować Omeprazol TecniGen. Dawkę ustala się na podstawie masy ciała – lekarz określi odpowiednią dawkę.
• Lekarz przepisze dziecku dodatkowo dwa antybiotyki: amoksycylinę i klarotromycynę.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połknąć całe z pół szklanki wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek, ponieważ zawierają one granulki powlekane, które zapobiegają rozkładowi leku przez działanie kwasu żołądkowego. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki wody niegazowanej, soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub kompotu jabłkowego.

• Zawsze przed wypiciem dobrze wstrząśnij mieszaniną (mieszanina nie będzie przezroczysta). Następnie wypij ją natychmiast lub w ciągu 30 minut.

• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, uzupełnij wodę w szklance do połowy, dobrze ją wypłucz i wypij. Części stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani mielić.

Jeśli przyjmiesz więcej Omeprazolu TecniGen niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omeprazolu TecniGen

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Omeprazolem TecniGen

Nie przerywaj stosowania Omeprazolu TecniGen bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Omeprazol TecniGen i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). (rzadkie)
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się silne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza nabłonkowa”. (bardzo rzadkie)
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i obrzęk węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). (rzadkie)
• Ogólna czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna). (rzadkie)
• Żółtaczka skóry, ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątroby. (rzadkie)

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Bóle głowy.
• Objawy ze strony żołądka lub jelit: biegunka, bóle brzucha, zaparcia i wzdęcia (flatalencja).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Omdlenia, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie wirującego świata (wiry).
• Zmiany w badaniach krwi służące sprawdzeniu funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Ogólne uczucie niedoboru i braku energii.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki i zwiększone ryzyko zakażeń.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Suchość jamy ustnej.
• Zapalenie wnętrza jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita.
• Wypadanie włosów (alopecia).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Bóle stawów (artralgie) lub bóle mięśni (mialgie).
• Poważne problemy nerek (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Erythema multiforme.
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelita (może powodować biegunkę).
• Jeśli przyjmujesz Omeprazol TecniGen przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólom stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol TecniGen może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka z bardzo złym ogólnym stanem zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi i wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby wtedy podać informacje o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulocie. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Omeprazol TecniGen – zachowaj z dala od dzieci

Przechowuj ten lek z dala od wzroku i zasięgu ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, słoiku, etykiecie lub blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Blistery aluminiowe/aluminiowe: przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Słoik z HDPE: trzymaj słoik dokładnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki leków Punto Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład OmeprazolTecniGen

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.

• Zawartość kapsułki: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), laurylosiarczan sodu, fosforan sodu wodorotleniany, manitol, hipromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1).

• Otoczka kapsułki: żelatyna. Kapsułki 20 mg zawierają również barwniki: żółć chinoliny (E 104) i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka gastrorezystentna.

Omeprazol TecniGen 20 mg: nieprzezroczysta żółta kapsułka zawierająca białawe lub prawie białe mikrokulki.

Wielkości opakowań:

Opakowania blisterowe zawierające 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56 i 60 kapsułek; opakowania kliniczne zawierające 100, 140, 280 i 500 kapsułek.

Opakowania plastikowe HDPE zawierające 5, 7, 14, 28, 56, 60 kapsułek; opakowanie kliniczne zawierające 500 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13-3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega.

28108 Alcobendas

Madrid. Hiszpania

Producent

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

HISZPANIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/