Omeprazolo Tecnigen 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Omeprazolo TecniGen 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Omeprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Omeprazolo TecniGen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo TecniGen
3. Come prendere Omeprazolo TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Omeprazolo TecniGen

1. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Omeprazol TecniGen e a cosa serve

Omeprazol TecniGen contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Omeprazol TecniGen è utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Negli adulti:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questo disturbo, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), provocando dolore, infiammazione e bruciore.

• Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).

• Ulcere causate da un’infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori. Se soffre di questa condizione, il medico potrebbe prescriverle anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

• Ulcere causate da medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Omeprazol TecniGen può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.

• Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e ≥ 10 kg

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questa condizione, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), provocando dolore, infiammazione e bruciore. Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere il reflusso del contenuto dello stomaco fino alla bocca (rigurgito), vomito e un aumento di peso insufficiente.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

• Ulcere causate da un’infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori. Se suo figlio soffre di questa condizione, il medico potrebbe prescrivergli anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazol TecniGen

Non prenda Omeprazol TecniGen

• Se è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a medicinali contenenti inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).

Non prenda questo medicinale se una delle situazioni sopra indicate la riguarda. Se non è sicuro, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Omeprazol TecniGen.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Omeprazol TecniGen.

Sono state riportate reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con omeprazolo, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA). Interrompa immediatamente l’assunzione di omeprazolo e consulti il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi correlati a reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Omeprazol TecniGen può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare il trattamento con Omeprazol TecniGen o durante il trattamento stesso, consulti immediatamente il medico:

• Perde peso in modo significativo senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire.

• Ha dolore allo stomaco o indigestione.

• Inizia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.

• Ha feci di colore nero (feci con sangue).

• Ha diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

• Ha gravi problemi al fegato.

• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Omeprazol TecniGen per ridurre l’acidità gastrica.

• Se le deve essere effettuato un particolare esame del sangue (cromogranina A).

L’assunzione di omeprazolo può causare infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico curante di questi sintomi.

Se assume Omeprazol TecniGen per un periodo prolungato (più di 1 anno), il medico probabilmente le effettuerà controlli periodici. Durante le visite mediche, deve riferire qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come Omeprazol TecniGen, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Omeprazol TecniGen. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Bambini

Alcuni bambini con malattie croniche possono richiedere questo trattamento a lungo termine, nonostante ciò non sia raccomandato. Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno o con peso inferiore a 10 kg.

Uso di Omeprazol TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica. Omeprazol TecniGen può influire sul meccanismo d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire su Omeprazol TecniGen.

Non prenda Omeprazol TecniGen se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine)
• Digossina (utilizzata per il trattamento di problemi cardiaci)
• Diazepam (utilizzato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia)
• Fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla quando inizia o interrompe il trattamento con Omeprazol TecniGen
• Medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarina o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla quando inizia o interrompe il trattamento con Omeprazol TecniGen
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)
• Atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)
• Tacrolimo (in caso di trapianto d’organo)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)
• Cilostazolo (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente)
• Saquinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire coaguli di sangue (trombi))
• Erlotinib (utilizzato per trattare il cancro)
• Metotrexato (medicinale chemioterapico utilizzato in dosi elevate per trattare il cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico dovrà interrompere temporaneamente il trattamento con Omeprazol TecniGen.

Se il medico, oltre a Omeprazol TecniGen, le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per trattare ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.

Omeprazol TecniGen con cibi e bevande

Vedere sezione 3

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è improbabile che abbia effetti sul bambino quando si utilizzano dosi terapeutiche. Il medico deciderà se può assumere Omeprazol TecniGen durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Omeprazol TecniGen influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari. Possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi visivi (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Omeprazol TecniGen contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Omeprazol TecniGen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Omeprazolo TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Omeprazolo TecniGen indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico le indicherà quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalla sua condizione e dall'età.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti:

Trattamento dei sintomi del GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• Se il medico ha riscontrato lievi lesioni all'esofago, la dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe prescriverle una dose di 40 mg per altre 8 settimane se l'esofago non si è ancora completamente guarito.
• Dopo la guarigione dell'esofago, la dose normale è di 10 mg una volta al giorno.
• Se non ha lesioni all'esofago, la dose normale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 2 settimane se l'ulcera non si è ancora guarita.
• Se l'ulcera non si è completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l'ulcera non si è ancora guarita.
• Se l'ulcera non si è completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione della ricomparsa di ulcere gastriche e duodenali:

• La dose normale è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate dagli AINE (antinfiammatori non steroidei):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali durante il trattamento con AINE:

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• La dose normale è di 20 mg di Omeprazolo TecniGen due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà inoltre due antibiotici tra i seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Trattamento dei sintomi del GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• I bambini di età superiore a un anno con peso superiore a 10 kg possono assumere Omeprazolo TecniGen. La dose nei bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere Omeprazolo TecniGen. La dose nei bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.
• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Come assumere questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con o senza cibo.
• Inghiotti le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono al farmaco di degradarsi per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o il suo bambino avete difficoltà a deglutire le capsule

• Se lei o il suo bambino avete difficoltà a deglutire le capsule:

• Apra le capsule e assuma il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.

• Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Successivamente, beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.

• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, risciacqui bene il bicchiere e beva l'acqua. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.

Se assume una dose eccessiva di Omeprazolo TecniGen

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Omeprazolo TecniGen

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Omeprazolo TecniGen

Non interrompa l'assunzione di Omeprazolo TecniGen senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) o molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) ma gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Omeprazolo TecniGen e consulti immediatamente il medico:

• Fischi improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), gonfiore di labbra, lingua, gola o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave). (rari)
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre comparire vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Si potrebbe trattare del “sindrome di Stevens-Johnson” o della “necrolisi epidermica tossica”. (molto rari)
• Eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e infiammazione dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità farmacologica). (rari)
• Eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). (rari)
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi epatici. (rari)

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore allo stomaco, stitichezza e flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue utili a verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare il rischio di infezioni.
• Ridotta concentrazione di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione chiamata “candidosi”, causata da un fungo, che può interessare l’intestino.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che provocano insufficienza epatica e infiammazione cerebrale.
• Eritema multiforme.
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione intestinale (può causare diarrea).
• Se assume Omeprazolo TecniGen per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, Omeprazolo TecniGen può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre con stato generale molto compromesso o febbre con sintomi di infezione localizzata, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il più presto possibile per effettuare un esame del sangue e escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che in tale momento comunichi al medico quali medicinali sta assumendo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Omeprazolo TecniGen

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul flacone, sull’etichetta o sulla confezione blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Confezione blister in alluminio/alluminio: conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Flacone in HDPE: mantenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza nel Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omeprazolo TecniGen

• Il principio attivo è l'omeprazolo. Ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo.

• Contenuto della capsula: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), laurilsolfato di sodio, fosfato monosodico di idrogeno, mannitolo, ipromellosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, biossido di titanio, copolimero di acido metacrilico-etilacrilato (1:1).

• Rivestimento della capsula: gelatina. Le capsule da 20 mg contengono inoltre i coloranti giallo chinolina (E 104) e biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida gastroresistente.

Omeprazolo TecniGen 20 mg: capsula opaca di colore giallo contenente microgranuli sferici di colore bianco crema o quasi bianco.

Formati della confezione:

Confezioni in blister da 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56 e 60 capsule; e confezione clinica da 100, 140, 280 e 500 capsule.

Confezioni in plastica HDPE da 5, 7, 14, 28, 56, 60 capsule; e confezione clinica da 500 capsule.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13-3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega.

28108 Alcobendas

Madrid. Spagna

Produttore

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

SPAGNA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

“ L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/