Омепразол Текнімеде 20 мг капсули тверді гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Омепразол Текнімеде 20 мг капсули тверді гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних в цій інструкції або лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується після 14 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Омепразол Текнімеде і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Омепразолу Текнімеде
3. Як застосовувати Омепразол Текнімеде
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омепразолу Текнімеде
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Текнімеде і для чого його застосовують

Омепразол Текнімеде містить активну речовину — омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол показаний дорослим для короткотривалого лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печія, кисла регургітація):

Рефлюкс — це підйом кислоти зі шлунка в стравохід, що може призводити до запалення та болю. Це може викликати такі симптоми, як болісне відчуття печіння в грудях, яке піднімається до горла (печія), і кислий присмак у роті (кисла регургітація).

Можливо, вам доведеться приймати капсули протягом 2–3 днів поспіль, щоб відбулося покращання симптомів.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 14 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Омепразолу Текнімеде

Не приймайте Омепразол Текнімеде

• якщо Ви маєте алергію на омепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на ліки, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому омепразолу.

Не приймайте омепразол більше 14 днів без консультації з лікарем. Якщо Ви не відчуваєте полегшення або зауважуєте погіршення симптомів, зверніться до лікаря.

Цей лікарський засіб може приховувати симптоми інших захворювань. Тому негайно зверніться до лікаря, якщо перед початком прийому омепразолу або під час лікування у Вас виникли будь-які з наступних станів:

• значна втрата ваги без видимої причини та труднощі з ковтанням;
• біль у шлунку або розлад шлунку;
• почали викидати їжу або блювоту з кров’ю;
• кал темного кольору (випорожнення, забарвлені кров’ю);
• якщо у Вас виникла тяжка або тривала діарея, оскільки прийом омепразолу пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї;
• якщо у Вас є анамнез шлункового виразка або шлунково-кишкової хірургії;
• якщо Ви отримуєте тривале лікування розладу шлунку або печії протягом 4 тижнів або більше;
• якщо у Вас постійно виникає розлад шлунку або печія протягом 4 тижнів або більше;
• якщо у Вас жовтяниця або тяжке захворювання печінки;
• якщо Вам більше 55 років і Ваші симптоми нещодавно змінилися або є новими;
• якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, подібних до омепразолу, для зниження кислотності шлунка;
• якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування омепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Хворі не повинні приймати омепразол як профілактичний засіб.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання на шкірі та ущільнення суглобів. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Інші ліки та Омепразол Текнімеде

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Омепразол може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
• діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії);
• фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар повинен проводити контроль під час початку або припинення лікування омепразолом;
• ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен проводити контроль під час початку або припинення лікування омепразолом;
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• такролімус (використовується при трансплантації органів);
• ерлотиніб (використовується для лікування раку);
• метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту та деяких видів раку). Якщо Ви приймаєте високі дози метотрексату, Ваш лікар може тимчасово припинити лікування омепразолом;
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану);
• цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості);
• саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів)).

Прийом Омепразолу Текнімеде разом з їжею та напоями

Див. розділ 3. Ви можете приймати капсули разом з їжею або натще.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Омепразол проникає в грудне молоко, але при терапевтичних дозах він, швидше за все, не впливає на дитину. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати омепразол під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Омепразол, швидше за все, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Текнімеде містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Омепразол Текнімеде

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула 20 мг один раз на добу протягом 14 днів. Зверніться до свого лікаря, якщо симптоми не зникнуть після цього терміну.

Можливо, вам потрібно буде приймати капсули протягом 2–3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули разом з їжею або натще.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню діючої речовини під дією шлункового соку. Дуже важливо не пошкоджувати гранули. Ці гранули містять омепразол як діючу речовину та мають кишковорозчинне покриття, що захищає їх і запобігає руйнуванню під час проходження через шлунок. Гранули виділяють діючу речовину в кишечнику, де вона всмоктується в організм і забезпечує терапевтичний ефект.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул

• Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсулу і випийте вміст одразу разом із півсклянкою води або висипте вміст у склянку води без газу, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового чи ананасового) або яблучного пюре.

• Завжди добре струшіть суміш перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.

• Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, долийте у склянку води до половини, добре промийте її і випийте цю воду. Не використовуйте молоко чи газовану воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть їх.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви випили більше Омепразолу Текнімеде, ніж слід

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта. Ви також можете зателефонувати у Сервіс токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Текнімеде

Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили один із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу Текнімеде та зверніться до лікаря:

• Раптове свистяче дихання (раптові стиди), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі при ковтанні (серйозна алергійна реакція).
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса–Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз».
• Жовтяниця шкіри, темна сеча та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Доброякісні поліпи шлунка.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Набряк стоп та щиколоток.
• Порушення сну (безсоння).
• Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
• Відчуття, що все крутиться (запаморочення).
• Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
• Загальне погане самопочуття та відчуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб):

• Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синців та підвищеного ризику інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та стиди.
• Зниження рівня натрію в крові. Може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
• Порушення смаку.
• Проблеми зі зором, наприклад, розмите зору.
• Раптове відчуття труднощів із диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, відома як «кандидоз», що може уражати кишечник і викликається грибком.
• Проблеми з печінкою, наприклад, жовтяниця, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри, темної сечі та втоми.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
• Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

• Зміни в кількості крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин).
• Агресивність.
• Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення сильного висипу, утворення пухирів або шелушіння шкіри. Може супроводжуватися високою температурою та біль у суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса–Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Слабкість м’язів.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Гіпомагніземія.
• Шкірний висип, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні клітини та викликати імунодефіцит. Якщо у вас розвинулася інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або труднощі з сечовипусканням, ви повинні якнайшвидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити дефіцит білих кров’яних клітин (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікарю про ліки, які ви приймаєте.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не зазначений у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Текнімеде

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блістер: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Флакон: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи до сміттєвого відра. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Збереження упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Текнімеде

• Діюча речовина: омепразол. Капсули Омепразол Текнімеде містять 20 мг омепразолу.
• Інші компоненти: гранули: лаурилсульфат натрію, динатрію фосфат, манітол (Е-421), гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е-171), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату. Цукрова кулька: сахароза та крохмаль кукурудзяний. Желатинова капсула: желатин, вода, хіноліновий жовтий (Е-104) та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Омепразол Текнімеде складаються з жовтого корпусу та ковпачка і містять гастрорезистентні мікрогранули омепразолу.

Розміри упаковок:

Блистерна упаковка, що містить 14 капсул.

Упаковка з флаконом, що містить 14 капсул.

Власник дозволу на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13

28108 Alcobendas (Madrid), Іспанія.

Відповідальний за виробництво

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind.

Miralcampo (Azuqueca de Henares)

19200 - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/