Омепразол Текнимеде 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Омепразол Текнимеде 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом или фармацевтом.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 14 дней.

Содержание инструкции:

Что такое Омепразол Текнимеде и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Омепразола Текнимеде
Как принимать Омепразол Текнимеде
Возможные побочные эффекты
Хранение Омепразола Текнимеде
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Текнимеде и для чего он применяется

Омепразол Текнимеде содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол показан у взрослых для кратковременного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги, кислой регургитации):

Рефлюкс — это подъём кислоты из желудка в пищевод, который может воспаляться и вызывать боль. Это может привести к таким симптомам, как болезненное ощущение жжения в груди, поднимающееся до горла (изжога), и кислый привкус во рту (кислая регургитация).

Возможно, вам придётся принимать капсулы в течение 2–3 дней подряд, чтобы добиться улучшения симптомов.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 14 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Омепразола Текнимеде

Не принимайте Омепразол Текнимеде

если у Вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если Вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используется при инфицировании ВИЧ).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма омепразола.

Не принимайте омепразол более 14 дней подряд без консультации с врачом. Если Вы не ощущаете облегчения или замечаете ухудшение симптомов, обратитесь к врачу.

Данный препарат может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие состояния до начала приёма омепразола или во время лечения:

значительное похудение без видимых причин и трудности при глотании;
боли в желудке или расстройство желудка;
начинаете рвать пищу или рвёте кровью;
стул чёрного цвета (исхождение крови с калом);
тяжёлая или длительная диарея, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционной диареи;
имелись в анамнезе язвенная болезнь желудка или операции на желудочно-кишечном тракте;
Вы постоянно принимаете лекарства для лечения расстройства желудка или изжоги в течение 4 недель и более;
у Вас хроническое расстройство желудка или изжога, продолжающиеся в течение 4 недель и более;
желтуха или тяжёлое заболевание печени;
Вам больше 55 лет, и Ваши симптомы недавно изменились или появились впервые;
если ранее у Вас была кожная реакция после приёма лекарственного средства, схожего с омепразолом, применяемого для снижения кислотности желудка;
если Вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).

Если у Вас появится кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечного света, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма омепразола. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые Вы можете заметить, например, боль в суставах.

Пациентам не следует принимать омепразол в качестве профилактического средства.

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите о появлении таких симптомов лечащему врачу.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство.

Другие лекарственные средства и Омепразол Текнимеде

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Омепразол может влиять на действие некоторых лекарственных средств, а некоторые лекарственные средства могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если Вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

кетоконазол, итраконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца);
диазепам (применяется для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (применяется при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, врач должен осуществлять контроль за Вами при начале или прекращении приёма омепразола;
лекарственные средства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен осуществлять контроль за Вами при начале или прекращении приёма омепразола;
рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);
атазанавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ);
такролимус (применяется при трансплантации органов);
эрлотиниб (применяется для лечения рака);
метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита и некоторых видов рака). Если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач временно отменит приём омепразола;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии);
цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты);
саквинавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ);
клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов (тромбозов)).

Приём Омепразола Текнимеде с пищей и напитками

См. раздел 3. Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Омепразол проникает в грудное молоко, однако при применении терапевтических дозировок маловероятно, что это окажет влияние на ребёнка. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать омепразол в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что омепразол повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Омепразол Текнимеде содержит сахарозу

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Омепразол Текнимеде

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений спросите у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза — одна капсула 20 мг один раз в день в течение 14 дней. Свяжитесь с врачом, если симптомы не исчезнут после этого срока.

Возможно, вам потребуется принимать капсулы в течение 2–3 дней подряд, чтобы достичь улучшения симптомов.

Как принимать это лекарственное средство

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с покрытием, которое предотвращает разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Очень важно не повреждать гранулы. Эти гранулы содержат омепразол в качестве действующего вещества и имеют кишечнорастворимое покрытие, которое защищает их и предотвращает разрушение при прохождении через желудок. Гранулы высвобождают действующее вещество в кишечнике, где оно всасывается в организм и оказывает эффект.

Что делать, если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул:
Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу же, запив половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан с негазированной водой, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, наполните стакан водой наполовину, тщательно ополосните его и выпейте воду. Не используйте молоко или газированную воду. Твёрдые части содержат лекарственное вещество — не жуйте и не раздавливайте их.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство.

Если вы приняли больше Омепразола Текнимеде, чем следует

Если вы приняли больше омепразола, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Омепразол Текнимеде

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вас появятся следующие редкие, но тяжёлые побочные эффекты, немедленно прекратите приём Омепразол Текнимеде и обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, потеря сознания или затруднённое глотание (тяжёлая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появляться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и в области половых органов. Это может быть «синдром Стивенса–Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость — возможные признаки поражения печени.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боли в желудке, запоры и метеоризм.
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения в анализах крови, отражающие нарушения функции печени.
Сыпь на коже, крапивница, зуд.
Общее недомогание и слабость.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повышенную восприимчивость к инфекциям.
Аллергические реакции, иногда очень сильные, включающие отёк губ, языка и горла, повышение температуры и одышку.
Пониженное содержание натрия в крови. Может вызывать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Нарушения зрения, например, нечёткость зрения.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Поражение печени, например, желтуха, сопровождающаяся пожелтением кожи, тёмной мочой и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
Тяжёлые поражения почек (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента):

Нарушения в показателях крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
Тяжёлые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
Внезапное появление сильной сыпи, образование волдырей или шелушение кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Гипомагниемия.
Кожная сыпь, возможно, с болями в суставах.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции (например, боль в шее, горле или во рту, затруднённое мочеиспускание), необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови с целью исключения недостатка лейкоцитов (агранулоцитоза). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарственных препаратах.

Не беспокойтесь из-за этого перечня возможных побочных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не проявится. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность применения данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Омепразола Текнимеде

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистер: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или в бытовой мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Сохранение упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Текнимеде

Действующее вещество — омепразол. Капсулы Омепразол Текнимеде содержат 20 мг омепразола.
Вспомогательные вещества: гранулы: лаурилсульфат натрия, динатрия фосфат, маннитол (Е-421), гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титания (Е-171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата. Сахарные шарики: сахароза и кукурузный крахмал. Капсула из желатина: желатин, вода, хинолиновый жёлтый (Е-104) и диоксид титания (Е-171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы Омепразол Текнимеде состоят из корпуса и колпачка жёлтого цвета и содержат кишечнорастворимые микрогранулы омепразола.

Размеры упаковок:

Блистерная упаковка, содержащая 14 капсул.

Бутылочка, содержащая 14 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13

28108 Алькобендас (Мадрид), Испания.

Ответственный за производство

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind.

Miralcampo (Асукека-де-Энарес)

19200 — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/