Omeprazolo Tecnimede 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Omeprazolo Tecnimede 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 14 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Omeprazolo Tecnimede e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Tecnimede
3. Come prendere Omeprazolo Tecnimede
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Omeprazolo Tecnimede
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Omeprazolo Tecnimede e a cosa serve

Omeprazolo Tecnimede contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Omeprazolo è indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore, rigurgito acido):

Il reflusso è la risalita dell'acido dallo stomaco all'esofago, che può infiammarsi e causare dolore. Ciò può provocare sintomi come una sensazione dolorosa di bruciore nel torace che risale fino alla gola (pirosi) e un sapore acido in bocca (rigurgito acido).

Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Omeprazolo Tecnimede

Non prenda Omeprazolo Tecnimede

• se è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a medicinali contenenti inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere omeprazolo.

Non prenda omeprazolo per più di 14 giorni senza consultare il medico. Se non avverte miglioramento o se i sintomi peggiorano, consulti il medico.

Questo medicinale può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, consulti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare a prendere omeprazolo o durante il trattamento:

• Perde peso in modo significativo senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore di stomaco o indigestione.
• Comincia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.
• Le sue evacuazioni sono di colore nero (feci con sangue).
• Se manifesta diarrea grave o persistente, poiché con l’omeprazolo è stato associato un lieve aumento di diarrea infettiva.
• Ha avuto in passato ulcera gastrica o interventi chirurgici gastrointestinali.
• Sta seguendo un trattamento continuativo per l’indigestione o il bruciore di stomaco da 4 settimane o più.
• Ha indigestione o bruciore di stomaco da più di 4 settimane in modo continuativo.
• Ha ittero o una grave malattia epatica.
• Ha più di 55 anni e i suoi sintomi sono recentemente cambiati o sono nuovi.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’omeprazolo per ridurre l’acidità gastrica.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con omeprazolo. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

I pazienti non devono assumere omeprazolo come trattamento preventivo.

Durante l’assunzione di omeprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico curante di tali sintomi.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Omeprazolo Tecnimede

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. L’omeprazolo può influenzare l’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’omeprazolo.

Non prenda omeprazolo se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine).
• Digossina (utilizzata per il trattamento di problemi cardiaci).
• Diazepam (utilizzato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia).
• Fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla durante l’inizio o la sospensione del trattamento con omeprazolo.
• Medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla durante l’inizio o la sospensione del trattamento con omeprazolo.
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).
• Atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).
• Tacrolimus (in caso di trapianto d’organo).
• Erlotinib (utilizzato per trattare il cancro).
• Metotrexato (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide e alcuni tipi di cancro). Se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico dovrà sospendere temporaneamente il trattamento con omeprazolo.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).
• Cilostazolo (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente).
• Saquinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi)).

Assunzione di Omeprazolo Tecnimede con cibi e bevande

Vedere sezione 3. Può assumere le capsule con cibo o a stomaco vuoto.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è improbabile che abbia effetti sul bambino quando si usano dosi terapeutiche. Il medico deciderà se può assumere omeprazolo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che l’omeprazolo influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare o usare macchinari.

Omeprazolo Tecnimede contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Omeprazolo Tecnimede

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula da 20 mg una volta al giorno per 14 giorni. Contatti il medico se i sintomi non scompaiono dopo questo periodo.

Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi prima di notare un miglioramento dei sintomi.

Come prendere questo medicamento

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Le capsule possono essere prese con o senza cibo.
• Inghiotta le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono al medicamento di decomporsi per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli. Questi granuli contengono omeprazolo come principio attivo e sono dotati di un rivestimento enterico che li protegge e impedisce che si rompano durante il passaggio attraverso lo stomaco. I granuli rilasciano il principio attivo nell'intestino, dove viene assorbito dall'organismo per produrre l'effetto terapeutico.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire le capsule

• Se ha difficoltà a deglutire le capsule:

• Apra le capsule e inghiotta il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.

• Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Successivamente, beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.

• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicamento, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, risciacqui bene il bicchiere e beva l'acqua. Non usi latte né acqua gassata. Le parti solide contengono il medicamento; non le mastichi né le frantumi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicamento.

Se assume una quantità di Omeprazolo Tecnimede superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di omeprazolo superiore a quella prescritta dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Omeprazolo Tecnimede

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose saltata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di OmeprazoloTecnimed e consulti subito il medico:

• Fischi improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con comparsa di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre manifestarsi vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Si potrebbe trattare del “sindrome di Stevens-Johnson” o della “necrolisi epidermica tossica”.
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi epatici.

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza e flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue utili a verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare il rischio di infezioni.
• Reazioni allergiche, a volte molto intense, che comprendono gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre e sibili.
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione denominata “candidiasi”, causata da un fungo, che può interessare l’intestino.
• Problemi epatici, come ittiosi, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che causano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Comparsa improvvisa di un’eruzione intensa, vesciche o desquamazione della pelle. Può essere accompagnata da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea).
• Ipopotassiemia.
• Eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare.

In casi molto rari, l’omeprazolo può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da uno stato generale molto compromesso oppure febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare immediatamente il medico per effettuare un’analisi del sangue e poter escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante fornire in tale occasione informazioni sui medicinali che sta assumendo.

Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che prova sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Omeprazolo Tecnimede

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Blister: non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone: non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Conservazione della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OmeprazolTecnimede

• Il principio attivo è omeprazolo. Omeprazol Tecnimede capsule contiene 20 mg di omeprazolo.
• Gli altri componenti sono: granuli: laurilsolfato di sodio, fosfato disodico, manitolo (E-421), ipromellosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, biossido di titanio (E-171), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile. Sfera di zucchero: saccarosio e amido di mais. Capsula di gelatina: gelatina, acqua, giallo chinolina (E-104) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Omeprazol Tecnimede sono costituite da corpo e cappuccio di colore giallo che contengono microgranuli gastrorésistenti di omeprazolo.

Formati delle confezioni:

Confezione con blister contenente 14 capsule.

Confezione con flacone contenente 14 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13

28108 Alcobendas (Madrid) Spagna.

Responsabile della produzione

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7, Pol. Ind.

Miralcampo (Azuqueca de Henares)

19200 - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/