Omeprazol Tecnimed 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

OmeprazolTecnimede20mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Omeprazol Tecnimede i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Tecnimede
3. Jak stosować Omeprazol Tecnimede
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omeprazol Tecnimede
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Omeprazol Tecnimede i kiedy się go stosuje

Omeprazol Tecnimede zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanej „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszenie ilości kwasu produkowanego w żołądku.

Omeprazol jest wskazany u dorosłych do krótkotrwałego leczenia objawów refluksu (np. pieczenia, kwasowego odbicia):

Refluks to wstępowanie kwasu z żołądka do przełyku, co może prowadzić do jego zapalenia i bólu. Może to powodować objawy takie jak bolesne uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które wędruje w górę w kierunku gardła (oparzenie) oraz gorzki smak w ustach (kwasowe odbicie).

Może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2–3 dni z rzędu, aby osiągnąć poprawę objawów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Omeprazolu Tecnimede

Nie przyjmuj Omeprazolu Tecnimede

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania omeprazolu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj omeprazolu dłużej niż przez 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie odczuwasz ulgi lub Twoje objawy się nasilają, skontaktuj się z lekarzem.

Ten lek może maskować objawy innych chorób. Dlatego niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli przed rozpoczęciem leczenia omeprazolem lub w trakcie leczenia wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• nieuzasadnione chudnięcie i trudności z połykaniem,
• bóle żołądka lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować pokarm lub krew,
• stolce są ciemne (kał zabarwiony krwią),
• występuje ci ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieco zwiększać ryzyko infekcyjnej biegunki,
• masz w wywiadzie wrzód żołądka lub operację przewodu pokarmowego,
• otrzymujesz leczenie przeciwniestrawnościowe lub przeciwko oparzeniom żołądka przez 4 lub więcej tygodni,
• masz trwające przez 4 lub więcej tygodni niestrawność lub oparzenia żołądka,
• występuje u Ciebie żółtaczka lub ciężka choroba wątroby,
• masz więcej niż 55 lat i Twoje objawy niedawno się zmieniły lub są nowe,
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do omeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, zwłaszcza w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu jako leku profilaktycznego.

Przyjmowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu oraz/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Inne leki i Omeprazol Tecnimede

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym dostępnych bez recepty. Omeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na omeprazol.

Nie przyjmuj omeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),
• diazepan (stosowany w leczeniu lęku, rozluźnianiu mięśni lub w epilepsji),
• fenytoinę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem,
• leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• takrolimus (w przypadkach przeszczepienia narządów),
• erlotynib (stosowany w leczeniu raka),
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych nowotworów). Jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem,
• napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu depresji),
• cylostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulawienia),
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi (trombom)).

Stosowanie Omeprazolu Tecnimede z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3. Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przechodzi do mleka matki, ale przy dawkach terapeutycznych nieprawdopodobne, aby wpływał na dziecko. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować omeprazol w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niezbyt prawdopodobne, aby omeprazol wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol Tecnimede zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Omeprazol Tecnimede

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 20 mg raz dziennie przez 14 dni. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie.

Może okazać się konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2–3 dni z rzędu, aby osiągnąć poprawę objawów.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Połknij kapsułki całkowicie z połową szklanki wody. Nie żuj i nie miel kapsułek, ponieważ zawierają one granulki otoczone powłoką ochronną, która zapobiega rozkładowi leku pod wpływem kwasu żołądkowego. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek. Granulki zawierają omeprazol jako substancję czynną i są pokryte powłoką enteroszczelną, która je chroni i zapobiega ich rozpadowi podczas przejścia przez żołądek. Granulki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest ona wchłaniana do organizmu, zapewniając działanie leku.

Co należy zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i połknij jej zawartość bezpośrednio z połową szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki wody bez gazu, napoju owocowego o kwaśnym odczynie (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do kompotu z jabłek.

• Zawsze wymieszaj zawartość bezpośrednio przed spożyciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij ją natychmiast lub w ciągu 30 minut.

• Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku, napełnij szklankę wodą do połowy, dobrze ją wypłucz i wypij tę wodę. Nie używaj mleka ani wody gazowanej. Części stałe zawierają lek — nie żuj ich i nie miel.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Omeprazol Tecnimede niż przepisano

Jeśli przyjmiesz więcej omeprazolu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Omeprazol Tecnimede

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować OmeprazolTecnimed i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zawroty głowy z powstawaniem pęcherzy lub łuszczem się skóry. Mogą również pojawić się intensywne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być tzw. „zespoł Stevensa–Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórkowa”.
• Żółtaczka skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątroby.

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, bóle brzucha, zaparcia i wzdęcia (flatus).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Omdlenia, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie wirującego świata (zawroty głowy).
• Zmiany wyników badań krwi służących do oceny funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Ogólne uczucie niedoboru i braku energii.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i świsty.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy wzrokowe, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie trudności z oddychaniem (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie tzw. „grzybicą” (candiasis), które może dotknąć jelita i jest spowodowane grzybem.
• Problemy wątroby, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia.
• Wypadanie włosów (alopecia).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Bóle stawów (artralgie) lub bóle mięśni (mialgie).
• Poważne problemy nerek (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Zmiany w morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się intensywnej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów (eritema multiforme, zespół Stevensa–Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
• Hipomagnezemia.
• Wysypka na skórze, czasem z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka z bardzo złym ogólnym stanem lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi i wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby w tym momencie podać informacje dotyczące przyjmowanego leku.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Omeprazol Tecnimede

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności widniejącej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Opakowanie blisterowe: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoik: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Słoik należy trzymać dokładnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Warunki przechowywania opakowania i informacje dodatkowe

Skład OmeprazolTecnimede

• Substancją czynną jest omeprazol. Omeprazol Tecnimede w postaci kapsułek zawiera 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to: granulki: laurylosiarczan sodu, fosforan sodu, manitol (E-421), hipromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylanu. Granulki cukrowe: sacharoza i skrobia kukurydziana. Skorupka kapsułki żelatynowej: żelatyna, woda, żółć chinolinowa (E-104) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Omeprazol Tecnimede składają się z żółtego korpusu i żółtej pokrywki, zawierają mikrogranulki gastrorozporezystywne omeprazolu.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blisterowe zawierające 14 kapsułek.

Opakowanie z fiolki zawierające 14 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania.

Osoba odpowiedzialna za produkcję

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, nº 7, Pol. Ind.

Miralcampo (Azuqueca de Henares)

19200 – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/