Омепразол Тарбіс Фарма 40 мг капсули тверді шкарлупуваті гастрорезистентні

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Омепразол Тарбіс Фарма 40 мг капсули тверді шкарлупуваті гастрорезистентні

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Омепразол Тарбіс Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Омепразол Тарбіс Фарма
3. Як застосовувати Омепразол Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омепразолу Тарбіс Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Тарбіс Фарма 40 мг капсули тверді шкарлупуваті гастрорезистентні та для чого його застосовують

Омепразол Тарбіс Фарма містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.

Омепразол Тарбіс Фарма застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ГЕРЗ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або у шлунку (шлункові виразки).
• Виразки, пов’язані з інфекцією бактерії, яка називається «Helicobacter pylori». Якщо у вас це захворювання, ваш лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол Тарбіс Фарма може також використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
• Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти віком старше 1 року та з масою тіла = 10 кг

• «Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ГЕРЗ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), блювоту та недостатній набір ваги.

Діти віком старше 4 років та підлітки

Виразки, пов’язані з інфекцією бактерії, яка називається «Helicobacter pylori». Якщо у вашої дитини це захворювання, ваш лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Омепразолу Тарбіс Фарма

Не приймайте Омепразол Тарбіс Фарма:

• якщо Ви маєте алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нельфінавір (використовується при інфекції ВІЛ).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Омепразолу Тарбіс Фарма.

Попередження та застереження

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, шкірна висипка та скованість суглобів. Про ці симптоми необхідно повідомити лікареві, який вас лікує.

Перед початком прийому Омепразолу Тарбіс Фарма проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Омепразол Тарбіс Фарма може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів перед початком прийому Омепразолу Тарбіс Фарма або під час лікування, негайно зверніться до лікаря:

• Ви сильно худнеєте без видимих причин і маєте труднощі з ковтанням.
• У вас болить шлунок або спостерігається погане травлення.
• Ви починаєте блювати їжею або бачите кров у блювотних масах.
• Ваші випорожнення мають чорний колір (випорожнення, забарвлені кров’ю).
• У вас триває важка або стійка діарея, оскільки прийом омепразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
• У вас тяжкі захворювання печінки.
• Якщо у вас коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Омепразолу Тарбіс Фарма, що знижують кислотність шлунка.
• Якщо у вас виникла шкірна висипка, особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, якнайшвидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразолом Тарбіс Фарма. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо ви приймаєте Омепразол Тарбіс Фарма тривалий час (більше одного року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми або обставини під час кожного візиту до лікаря.

Застосування Омепразолу Тарбіс Фарма разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Омепразол Тарбіс Фарма може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Омепразолу Тарбіс Фарма.

Не приймайте Омепразол Тарбіс Фарма, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• Діазепам (використовується для лікування тривожних станів, розслаблення м’язів або при епілепсії)
• Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування Омепразолом Тарбіс Фарма
• Ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування Омепразолом Тарбіс Фарма
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (використовується при трансплантації органів)
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
• Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів))

Якщо ваш лікар, окрім Омепразолу Тарбіс Фарма, призначив вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Тарбіс Фарма разом із їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Тарбіс Фарма під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає ймовірності, що Омепразол Тарбіs Фарма вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Тарбіс Фарма містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як приймати Омепразол Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

• Якщо ваш лікар виявить незначні ураження стравоходу, звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Після загоєння стравоходу звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

• Якщо у вас немає уражень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишки (дванадцятипалої кишки):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастриту):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Звичайною дозою є 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

• Звичайною дозою є 20 мг Омепразолу Тарбіс Фарма два рази на добу протягом тижня.

• Ваш лікар також призначить вам два з наведених антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона):

• Звичайною дозою є 60 мг на добу.
• Ваш лікар відкоректує дозу залежно від ваших потреб і визначить тривалість застосування лікарського засобу.

Застосування у дітей

Лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

• Діти старше одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати Омепразол Тарбіс Фарма. Доза для дітей залежить від маси тіла, і лікар визначить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

• Діти старше 4 років можуть приймати Омепразол Тарбіс Фарма. Доза для дітей залежить від маси тіла, і лікар визначить правильну дозу.
• Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін і кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

• Рекомендовано приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули разом з їжею або натще.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянки води. Не жуйте і не подрібнюйте капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню ліків під дією кислоти шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або у вашої дитини виникають труднощі з ковтанням капсул

• Якщо у вас або у вашої дитини виникають труднощі з ковтанням капсул:
  • Відкрийте капсулу і випийте вміст одразу разом з півсклянки води або висипте вміст у склянку мінеральної води без газу, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або яблучного пюре.
  • Завжди струшуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що весь лікарський засіб прийнято, наповніть склянку водою наполовину, добре прополосніть і випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб; не жуйте і не подрібнюйте їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Тарбіс Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Тарбіс Фарма, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Тарбіс Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Омепразолом Тарбіс Фарма

Якщо у вас виникають інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу Тарбіс Фарма 40 мг капсули тверді шкарлупуваті гастрорезистентні та зверніться до лікаря:

• Раптове свистяче дихання (раптові свистячі звуки під час дихання), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча в губах, очах, роті, носі та статевих органах. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
• Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втаманеність, що можуть бути симптомами проблем із печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто

• Головний біль.
• Ефекти на шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запори та гази (флатуленція).
• Нудота або блювота.
• Доброї якості поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

• Пухирість ніг та щиколоток.
• Порушення сну (безсоння).
• Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
• Відчуття, що все обертається (вертиго).
• Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
• Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

• Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синців та підвищити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
• Знижена концентрація натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
• Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
• Порушення смаку.
• Проблеми зору, такі як розмите зору.
• Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темного сечі та втоми.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі під час впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м’язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
• Підвищена пітливість.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

• Зміни в кількості крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
• Агресивність.
• Бачити, відчувати або чути речі, яких немає (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення сильного висипу, утворення пухирів або шелушіння шкіри. Може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Слабкість м’язів.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти з невідомою частотою

• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Омепразол Тарбіс Фарма, особливо протягом більше ніж року, може трохи підвищитися ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікаря, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).
• Якщо ви приймаєте Омепразол Тарбіс Фарма більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря негайно. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Шкірний висип, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Омепразол Тарбіс Фарма може впливати на білі кров’яні тільця та спричинити імунодефіцит. Якщо у вас розвинулася інфекція зі симптомами, такими як лихоманка з дуже погіршеним загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або утруднення сечовипускання, слід якомога швидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент дуже важливо повідомити лікареві про прийом цього лікарського засобу.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармаконагляду за ліками, що застосовуються у людській медицині: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Тарбіс Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Тарбіс Фарма

• Активна речовина: омепразол. Кожна капсула містить 40 мг омепразолу.

• Інші компоненти: кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), натрію карбоксиметилкрохмаль (крохмаль картоплі), натрію лаурилсульфат, повідон, натрію фосфат дванадцятиводний, гіпромелоза, дисперсія 30 % співполімеру метакрилової кислоти та етилакрилату, триетилцитрат, титану діоксид (Е-171), тальк та натрію гідроксид.

Склад капсули з желатину: желатин, діоксид титану (Е-171), хіноліновий жовтий (Е-104), індигоцианін кармін (Е-132), еритрозин (Е-127) та вода.

Чорнило для друку: шелак, полівінілпіролідон, пропіленгліколь, натрію гідроксид та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Омепразол Тарбіс Фарма 40 мг капсули тверді шкарлупуваті гастрорезистентні мають блакитну кришку та помаранчеве тіло, марковані білим чорнилом: літера «О» на кришці та цифра «40» на тілі капсули, всередині містять мікрогранули білувато-бежевого кольору.

Розміри упаковок:

Блистери по 14 та 28 гастрорезистентних капсул.

Пляшки з HDPE по 14, 28 та 56 гастрорезистентних капсул.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Барселона (Іспанія)

Виробник

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallés (Барселона)

або

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/C, 4

50016 Сарагоса, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/