Омепразол Тарбис Фарма 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Омепразол Тарбис Фарма 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в тех случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Омепразол Тарбис Фарма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Омепразола Тарбис Фарма
3. Как принимать Омепразол Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Омепразола Тарбис Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Тарбис Фарма и для чего его применяют

Омепразол Тарбис Фарма содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Тарбис Фарма применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
• Язвы, вызванные инфицированием бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у пациента имеется это заболевание, врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.
• Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол Тарбис Фарма может также применяться для предупреждения образования язв у пациентов, принимающих НПВП.
• Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• У детей симптомы заболевания могут включать заброс содержимого желудка в рот (рефлюкс), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные инфицированием бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у ребёнка имеется это заболевание, врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.

2. Что необходимо знать перед началом приема Омепразол Тарбис Фарма

Не принимайте Омепразол Тарбис Фарма:

• если у вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используется при инфицировании ВИЧ).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Омепразол Тарбис Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

При приёме омепразола может развиваться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность в суставах. При появлении таких симптомов необходимо сообщить лечащему врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Омепразол Тарбис Фарма.

Препарат Омепразол Тарбис Фарма может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов до начала приёма препарата Омепразол Тарбис Фарма или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

• Вы сильно худеете без видимых причин и испытываете затруднения при глотании.
• У вас болит живот или возникают расстройства пищеварения.
• Вы начинаете рвать пищей или рвёте кровью.
• Ваш стул имеет чёрный цвет (калы, окрашенные кровью).
• У вас возникает тяжёлая или длительная диарея, поскольку приём омепразола ассоциируется с незначительным повышением риска инфекционной диареи.
• У вас тяжёлые заболевания печени.
• Если ранее у вас возникала кожная реакция после приёма лекарственного средства, схожего с Омепразол Тарбис Фарма, применяемого для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появляется сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечного света, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения препаратом Омепразол Тарбис Фарма. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.
• Если вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).

Если вы принимаете Омепразол Тарбис Фарма в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу обо всех новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждой встрече.

Применение Омепразола Тарбис Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Препарат Омепразол Тарбис Фарма может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на Омепразол Тарбис Фарма.

Не принимайте Омепразол Тарбис Фарма, если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нельфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца)
• Диазепам (используется при лечении тревожных состояний, для расслабления мышц или при эпилепсии)
• Фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен тщательно наблюдать за вами при начале или прекращении лечения Омепразолом Тарбис Фарма
• Лекарственные средства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Вашему врачу необходимо будет тщательно наблюдать за вами при начале или прекращении лечения Омепразолом Тарбис Фарма
• Рифампицин (используется для лечения туберкулёза)
• Атазанавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ)
• Такролимус (используется при трансплантации органов)
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии)
• Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты)
• Саквинавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ)
• Клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов (тромбозов))

Если ваш врач назначил вам, помимо Омепразола Тарбис Фарма, антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о других лекарствах, которые вы принимаете.

Применение Омепразола Тарбис Фарма с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Тарбис Фарма в период лактации.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Маловероятно, что Омепразол Тарбис Фарма влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Омепразол Тарбис Фарма содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Омепразол Тарбис Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Ваш врач укажет, сколько капсул вам нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как жжение и кислая регургитация:

• Если ваш врач установит, что у вас имеется незначительное повреждение пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.

• Обычная доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в день.

• Если у вас нет повреждения пищевода, обычная доза — 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастритических язв):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидива язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при лечении НПВП:

• Обычная доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

• Обычная доза — 20 мг Омепразола Тарбис Фарма два раза в день в течение недели.

• Ваш врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Обычная доза — 60 мг в день.
• Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит продолжительность лечения.

Применение у детей

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как жжение и кислая регургитация:

• Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать Омепразол Тарбис Фарма. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

• Дети старше 4 лет могут принимать Омепразол Тарбис Фарма. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит правильную дозу.
• Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат гранулы с защитным покрытием, которое предотвращает разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Очень важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

• Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
  • Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или яблочного пюре.
  • Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте в стакан воды до половины, хорошо прополоскайте и выпейте эту воду. Твёрдые частицы содержат лекарство; не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли больше Омепразола Тарбис Фарма, чем следовало

Если вы приняли больше Омепразола Тарбис Фарма, чем прописал вам врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Омепразол Тарбис Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Тарбис Фарма

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих редких, но серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём Омепразола Тарбис Фарма и обратитесь к врачу:

• Резкие свистящие звуки при дыхании (острое возникновение свистящих хрипов), отёк губ, языка и горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднения при глотании (тяжёлая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появляться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдром Стивенса–Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтушность кожи, тёмная моча и слабость, которые могут быть признаками поражения печени.

Побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты

• Головная боль.
• Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боли в желудке, запор и газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты

• Отёк стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения (вертиго).
• Изменения показателей анализов крови, используемых для оценки функции печени.
• Высыпания на коже, крапивница и зуд.
• Общее недомогание и усталость.

Редкие побочные эффекты

• Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повышенный риск инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отёк губ, языка и горла, повышение температуры и свистящее дыхание.
• Снижение концентрации натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
• Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызвать пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
• Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты

• Нарушения состава крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Тяжёлые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
• Внезапное появление сильной сыпи, образование пузырей или шелушение кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желёз у мужчин.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Омепразол Тарбис Фарма, особенно более одного года, риск переломов бедра, запястья и позвоночника может незначительно увеличиться. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).
• Если вы принимаете Омепразол Тарбис Фарма более трёх месяцев, уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащённое сердцебиение. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Кожная сыпь, возможно, с болями в суставах.

В очень редких случаях Омепразол Тарбис Фарма может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, затруднённое мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). Очень важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Не беспокойтесь из-за этого списка возможных побочных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не проявится. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланта лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Омепразола Тарбис Фарма

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не следует применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Тарбис Фарма

• Действующее вещество: омепразол. Каждая капсула содержит 40 мг омепразола.

• Вспомогательные компоненты: сахарные сферы (сахароза и крахмал кукурузный), карбоксиметилкрахмал натрия из картофеля (крахмал картофельный), лаурилсульфат натрия, повидон, додекагидрат фосфата натрия, гипромеллоза, дисперсия 30 % сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, диоксид титана (Е-171), тальк и гидроксид натрия.

Капсула из желатина состоит из: желатина, диоксида титана (Е-171), хинолинового жёлтого (Е-104), индиго-кармина (Е-132), эритрозина (Е-127) и воды.

Чернила для маркировки: шеллак, поливинилпирролидон, пропиленгликоль, гидроксид натрия и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Омепразол Тарбис Фарма 40 мг представляет собой твёрдые кишечнорастворимые капсулы с синей крышкой и оранжевым корпусом, маркированные белыми чернилами: буква «O» на крышке и цифра «40» на корпусе, содержащие беловато-бежевые микрогранулы омепразола.

Размеры упаковок:

Блистеры по 14 и 28 кишечнорастворимых капсул.

Флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 14, 28 и 56 кишечнорастворимых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 – Барселона (Испания)

Производитель

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallá, 1-9
08173 – Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

или

Teva Pharma, S.L.U.
Полигон Мальпица, ул. C, 4
50016 Сарагоса, Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная и обновлённая информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/