Omeprazolo Tarbis Farma 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Omeprazolo Tarbis Farma 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Omeprazolo Tarbis Farma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Tarbis Farma
3. Come prendere Omeprazolo Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omeprazolo Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Omeprazol Tarbis Farma e a cosa serve

Omeprazol Tarbis Farma contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

Omeprazol Tarbis Farma è utilizzato per trattare le seguenti patologie:

Negli adulti:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questo disturbo, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescriverle anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Omeprazol Tarbis Farma può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e = 10 kg

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questa patologia, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere il ritorno del contenuto dello stomaco in bocca (rigurgito), vomito e un aumento di peso insufficiente.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

Ulcere infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se suo figlio soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescrivergli anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazol Tarbis Farma

Non prenda Omeprazol Tarbis Farma:

• se è allergico all’omeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a medicinali contenenti inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).

Se non è sicuro, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Omeprazol Tarbis Farma.

Avvertenze e precauzioni

Quando si assume omeprazolo, può verificarsi un'infiammazione del rene. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi immediatamente il medico curante se compaiono tali sintomi.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Omeprazolo Tarbis Farma.

Omeprazolo Tarbis Farma può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare il trattamento con Omeprazolo Tarbis Farma o durante lo stesso, consulti immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza un motivo apparente e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore allo stomaco o indigestione.
• Inizia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.
• Ha feci di colore nero (presenza di sangue nelle feci).
• Ha diarrea grave o persistente, poiché l'omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Ha gravi problemi al fegato.
• Ha già avuto in passato una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Omeprazolo Tarbis Farma per ridurre l'acidità gastrica.
• Sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente in zone della pelle esposte al sole; in tal caso, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Omeprazolo Tarbis Farma. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se assume Omeprazolo Tarbis Farma per un periodo prolungato (più di 1 anno), il medico probabilmente le effettuerà controlli periodici. Informi sempre il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita durante le visite.

Uso di Omeprazolo Tarbis Farma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Omeprazolo Tarbis Farma può influenzare l'azione di alcuni farmaci e alcuni farmaci possono influenzare Omeprazolo Tarbis Farma.

Non prenda Omeprazolo Tarbis Farma se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi)
• Digossina (utilizzata per il trattamento di problemi cardiaci)
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell'ansia, per rilassare i muscoli o nell'epilessia)
• Fenitoina (utilizzata nell'epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla attentamente all'inizio o alla sospensione del trattamento con Omeprazolo Tarbis Farma
• Farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli sanguigni, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla attentamente all'inizio o alla sospensione del trattamento con Omeprazolo Tarbis Farma
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi)
• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV)
• Tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d'organo)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per il trattamento della depressione lieve)
• Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente)
• Saquinavir (utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV)
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi))

Se il medico le ha prescritto, oltre a Omeprazolo Tarbis Farma, gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per il trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Omeprazolo Tarbis Farma con cibi e bevande

Può assumere le capsule con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Il medico deciderà se può assumere Omeprazolo Tarbis Farma durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Omeprazolo Tarbis Farma influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Omeprazolo Tarbis Farma contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Omeprazol Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Questo dipende dalla sua condizione e dall'età.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti:

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• Se il medico verifica che ha lesioni lievi nell'esofago, il dosaggio normale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe prescriverle una dose di 40 mg per altre 8 settimane se l'esofago non si è ancora completamente cicatrizzato.

• Il dosaggio normale una volta cicatrizzato l'esofago è di 10 mg una volta al giorno.

• Se non ha lesioni nell'esofago, il dosaggio normale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale):

• Il dosaggio normale è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 2 settimane se l'ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l'ulcera non si cicatrizza completamente, il dosaggio può essere aumentato a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

• Il dosaggio normale è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l'ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l'ulcera non si cicatrizza completamente, il dosaggio può essere aumentato a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione della ricomparsa di ulcere gastriche e duodenali:

• Il dosaggio normale è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare il dosaggio a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate dagli FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• Il dosaggio normale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali durante il trattamento con FANS:

• Il dosaggio normale è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• Il dosaggio normale è di 20 mg di Omeprazol Tarbis Farma due volte al giorno per una settimana.

• Il medico le indicherà inoltre di assumere due antibiotici tra i seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• Il dosaggio abituale è di 60 mg al giorno.
• Il medico regolerà il dosaggio in base alle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.

Uso nei bambini

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• I bambini di età superiore a un anno che pesano più di 10 kg possono assumere Omeprazol Tarbis Farma. Il dosaggio nei bambini è basato sul peso corporeo e il medico deciderà il dosaggio corretto.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere Omeprazol Tarbis Farma. Il dosaggio nei bambini è basato sul peso corporeo e il medico deciderà il dosaggio corretto.
• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Come assumere questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con o senza cibo.
• Inghiotta le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono che il medicinale si degradi per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o suo figlio hanno difficoltà a deglutire le capsule

• Se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule:
  • Apra le capsule e inghiotta il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
  • Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Quindi beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.
  • Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, sciacqui bene il bicchiere e beva l'acqua. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.

Se assume più Omeprazol Tarbis Farma di quanto deve

Se ha assunto più Omeprazol Tarbis Farma di quanto prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Omeprazol Tarbis Farma

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Omeprazol Tarbis Farma

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Omeprazolo Tarbis Farma e consulti subito il medico:

• Fischi improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o dell’intero corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre apparire vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Si potrebbe trattare di “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi al fegato.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite come indicato di seguito:

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni

• Cefalea.
• Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, dolore allo stomaco, stitichezza e gas (flatulenza).
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue utilizzati per verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari

• Problemi del sangue, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare la probabilità di contrarre infezioni.
• Reazioni allergiche, a volte molto intense, che includono gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre e sibili nel respiro.
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione denominata “candidosi” che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi al fegato, come itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea con esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che provocano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Insorgenza improvvisa di un’eruzione cutanea intensa, formazione di vesciche o desquamazione della pelle. Può essere accompagnata da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Omeprazol Tarbis Farma, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
• Se sta assumendo Omeprazol Tarbis Farma da più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero ridursi. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe richiederle analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni.

In casi molto rari, Omeprazol Tarbis Farma può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre con uno stato generale molto compromesso o febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per effettuare un’analisi del sangue e poter escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che in tale momento fornisca informazioni sui farmaci che sta assumendo.

Non si preoccupi di questo elenco di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Omeprazolo Tarbis Farma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Tenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omeprazolo Tarbis Farma

• Il principio attivo è omeprazolo. Ogni capsula contiene 40 mg di omeprazolo.

• Gli altri componenti sono sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), carbossimetilamido di patata (amido di patata), laurilsolfato di sodio, povidone, fosfato trisodico dodecaidrato, dispersione al 30% di ipromellosa di copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato, citrato di trietile, biossido di titanio (E-171), talco e idrossido di sodio.

La capsula di gelatina è composta da: gelatina, biossido di titanio (E-171), giallo chinolina (E-104), carminio di indaco (E-132), eritrosina (E-127) e acqua.

Inchiostro di stampa: Shellac, polivinilpirrolidone, propilenglicole, idrossido di sodio e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

OMEPRAZOLO TARBIS FARMA 40 mg si presenta in forma di capsule rigide gastriche resistenti con cappuccio blu e corpo arancione, contrassegnate con inchiostro bianco con una “O” sul cappuccio e un “40” sul corpo, contenenti microgranuli di omeprazolo di colore bianco-beige.

Formati della confezione:

Confezioni in blister da 14 e 28 capsule gastriche resistenti.

Confezioni in flaconi di HDPE da 14, 28 e 56 capsule gastriche resistenti.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallés (Barcellona)

oppure

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/C, 4

50016 Saragozza Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/