Омепразол Тарбіс Фарма 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція:інформація для пацієнта

Омепразол Тарбіс Фарма 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Омепразол Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Омепразолу Тарбіс Фарма

3. Як застосовувати Омепразол Тарбіс Фарма

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Омепразолу Тарбіс Фарма

5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омепразол Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Омепразол Тарбіс Фарма містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що утворюється в шлунку.

Омепразол Тарбіс Фарма застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ХСР). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалої кишки) або у шлунку (шлункова виразка).
• Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вас це захворювання, ваш лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗС (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол Тарбіс Фарма може також використовуватися для профілактики утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗС.
• Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року і з масою тіла ≥10 кг

• «Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ХСР). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), блювоту та недостатній набір ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вашої дитини це захворювання, ваш лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Омепразолу Тарбіс Фарма

Не приймайте Омепразол Тарбіс Фарма:

• якщо Ви маєте алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інгібітори протонного насоса (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразолу Тарбіс Фарма.

Попередження та застереження

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висип на шкірі та болі в суглобах. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря, який вас лікує.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразолу Тарбіс Фарма.

Омепразол Тарбіс Фарма може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче станів перед початком прийому Омепразолу Тарбіс Фарма або під час лікування, негайно зверніться до лікаря:

• Різке схуднення без видимої причини та труднощі з ковтанням.
• Біль у шлунку або розлад шлунка.
• Почали блювати їжею або бачите кров у блювотних масах.
• Ваші випорожнення мають чорний колір (випорожнення, забарвлені кров’ю).
• Якщо у вас тяжка або тривала діарея, оскільки прийом омепразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційних діарей.
• Серйозні захворювання печінки.
• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після прийому препарату, схожого на Омепразол Тарбіс Фарма, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виник висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразолом Тарбіс Фарма. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо вам планують зробити певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо ви приймаєте Омепразол Тарбіs Фарма протягом тривалого часу (понад 1 рік), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Повідомляйте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту.

Застосування Омепразолу Тарбіс Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Омепразол Тарбіс Фарма може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Омепразол Тарбіс Фарма.

Не приймайте Омепразол Тарбіс Фарма, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії)
• Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування Омепразолом Тарбіс Фарма
• Ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування Омепразолом Тарбіс Фарма
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (використовується при трансплантації органів)
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
• Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню згустків крові (тромбів))

Якщо ваш лікар, окрім Омепразолу Тарбіс Фарма, призначив вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Тарбіс Фарма разом із їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом із їжею або натщесерце.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Тарбіс Фарма під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, щоб Омепразол Тарбіс Фарма впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Тарбіс Фарма містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як приймати Омепразол Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий смак та кисла регургітація:

• Якщо лікар виявив у вас незначні пошкодження стравоходу, звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може призначити дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Після загоєння стравоходу звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини шлунка (дванадцятипалої кишки):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може призначити ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастриту):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може призначити ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Звичайною дозою є 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

• Звичайною дозою є 20 мг Омепразолу Тарбіс Фарма два рази на добу протягом тижня.

• Лікар також призначить вам два з наступних антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайною дозою є 60 мг на добу.
• Лікар відкоректує дозу залежно від ваших потреб та визначить, як довго вам потрібно приймати цей засіб.

Застосування у дітей

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий смак та кисла регургітація:

• Діти віком понад 1 рік, які важать більше 10 кг, можуть приймати Омепразол Тарбіс Фарма. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

• Діти віком понад 4 роки можуть приймати Омепразол Тарбіс Фарма. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.
• Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули разом з їжею або натще.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню препарату під дією кислоти шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

• Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
  • Відкрийте капсулу та проковтніть вміст цілком разом з півсклянкою води або висипте вміст у склянку води без газу, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або яблучного пюре.
  • Завжди струшуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що весь препарат прийнято, долийте в склянку води до половини, добре прополоскайте та випийте. Тверді частинки містять ліки — не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Тарбіс Фарма, ніж було призначено лікарем, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Тарбіс Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Омепразолом Тарбіс Фарма

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили один із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу Тарбіс Фарма 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG і зверніться до лікаря:

• Раптове свистяче дихання (раптові свистячі хрипи), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція).
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз».
• Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втаманення, що можуть бути ознаками захворювань печінки.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запори та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Доброї якості поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

• Потовщення ніг та щиколоток.
• Порушення сну (безсоння).
• Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
• Відчуття, що все крутиться (вертиго).
• Зміни в результатах аналізів крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
• Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

• Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків та підвищеної ймовірності інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
• Низький рівень натрію в крові. Може спричиняти слабкість, блювоту та судоми.
• Хвилювання, сплутаність свідомості або депресія.
• Порушення смаку.
• Проблеми зі зором, такі як розмите зорове сприйняття.
• Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і спричинена грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темної сечі та втоми.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або м’язовий біль (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).
• Підвищене потовиділення.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

• Зміни в кількості крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
• Агресивність.
• Бачити, відчувати або чути речі, яких немає (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення сильного висипу, утворення пухирів або шелушіння шкіри. Може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Слабкість м’язів.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти невідомої частоти

• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Омепразол Тарбіс Фарма, особливо протягом більше ніж одного року, може трохи підвищитися ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).
• Якщо ви приймаєте Омепразол Тарбіс Фарма більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричиняти втому, непроизвольні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може порадити регулярно здавати аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Шкірний висип, можливо з білем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Омепразол Тарбіс Фарма може впливати на білі кров’яні тільця та спричиняти імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже погіршеним загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для здачі аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікареві про прийом ліків.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Тарбіс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті прийому SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Тарбіс Фарма

• Діючою речовиною є омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.

• Інші компоненти: кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзи), натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі (крохмаль картоплі), натрію лаурилсульфат, повідон, натрію фосфат дванадцятиводний, гіпромелоза, дисперсія 30% сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат, титану діоксид (Е-171), тальк та натрію гідроксид.

Склад капсули з желатину: желатин, діоксид титану (Е-171), хіноліновий жовтий (Е-104), індоцианін барвник (Е-132), еритрозин (Е-127) та вода.

Чорнило для друку: шелак, полівінілпіролідон, пропіленгліколь, натрію гідроксид та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Омепразол Тарбіс Фарма 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG має форму твердих шлункорезистентних капсул із синьою кришечкою та помаранчевим корпусом, маркованих білою фарбою: літера «О» на кришечці та цифра «20» на корпусі, що містять мікрогранули омепразолу білого-бежевого кольору.

Розміри упаковки:

Блистери по 14, 28 та 56 шлункорезистентних капсул.

Упаковки у флаконах з HDPE по 14, 28 та 56 шлункорезистентних капсул.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Барселона (Іспанія)

Виробник

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallés (Барселона)

або

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/C, 4

50016 Заргада

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/