Омепразол Тарбис Фарма 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Тарбис Фарма 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Омепразол Тарбис Фарма и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Омепразола Тарбис Фарма

3. Как принимать Омепразол Тарбис Фарма

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Омепразола Тарбис Фарма

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Омепразол Тарбис Фарма и для чего он применяется

Омепразол Тарбис Фарма содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, снижая количество кислоты, вырабатываемой в желудке.

Омепразол Тарбис Фарма применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или язвы желудка (желудочная язва).
• Язвы, вызванные инфицированием бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у пациента имеется данная инфекция, врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.
• Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол Тарбис Фарма также может применяться для предотвращения образования язв у пациентов, принимающих НПВП.
• Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥10 кг

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы заболевания могут включать заброс содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, вызванные инфицированием бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у ребёнка имеется данное заболевание, врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Омепразола Тарбис Фарма

Не принимайте Омепразол Тарбис Фарма:

• если у Вас аллергия на омепразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на лекарственные средства, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если Вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используется при инфекции ВИЧ).

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Омепразола Тарбис Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

При приеме омепразола может развиваться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов необходимо сообщить лечащему врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Омепразол Тарбис Фарма.

Препарат Омепразол Тарбис Фарма может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются следующие состояния до начала приема препарата Омепразол Тарбис Фарма или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

• Вы сильно худеете без видимых причин и испытываете затруднения при глотании.
• У вас боли в желудке или расстройство пищеварения.
• Вы начинаете рвоту с выделением пищи или крови.
• Ваш стул черного цвета (испражнения с примесью крови).
• Если у вас развивается тяжелая или длительная диарея, поскольку при лечении омепразолом отмечается незначительное повышение риска инфекционной диареи.
• При тяжелых заболеваниях печени.
• Если ранее у вас уже возникала кожная реакция после приема лекарственного средства, схожего с Омепразол Тарбис Фарма, применяемого для снижения кислотности желудочного сока.
• Если у вас появляется сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечного света, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения препаратом Омепразол Тарбис Фарма. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые вы можете ощущать, например, о болях в суставах.
• Если вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).

Если вы принимаете Омепразол Тарбис Фарма в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, скорее всего, будет проводить периодические обследования. При каждом посещении врача обязательно сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах.

Применение препарата Омепразол Тарбис Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Препарат Омепразол Тарбис Фарма может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарственные средства могут влиять на Омепразол Тарбис Фарма.

Не принимайте Омепразол Тарбис Фарма, если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нельфинавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца)
• Диазепам (применяется для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или при эпилепсии)
• Фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен тщательно наблюдать за вами при начале или прекращении лечения препаратом Омепразол Тарбис Фарма
• Лекарственные средства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен тщательно наблюдать за вами при начале или прекращении лечения препаратом Омепразол Тарбис Фарма
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (применяется при трансплантации органов)
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты)
• Саквинавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов (тромбозов))

Если ваш врач назначил вам, помимо Омепразол Тарбис Фарма, антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о всех других лекарственных средствах, которые вы принимаете.

Применение препарата Омепразол Тарбис Фарма с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач определит, можно ли вам принимать препарат Омепразол Тарбис Фарма в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вероятность того, что Омепразол Тарбис Фарма повлияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, невелика. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Омепразол Тарбис Фарма содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Омепразол Тарбис Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько капсул вы должны принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

• Если ваш врач установит, что у вас имеется незначительное повреждение пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг дополнительно в течение 8 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.

• После заживления пищевода обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

• Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхнего отдела кишечника (двенадцатиперстной язвы):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу дополнительно в течение 2 недель, если язва ещё не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастритов):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу дополнительно в течение 4 недель, если язва ещё не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при приёме НПВП:

• Обычная доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Обычная доза — 20 мг Омепразола Тарбис Фарма два раза в день в течение одной недели.

• Ваш врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Обычная доза — 60 мг в день.
• Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, как долго вам следует принимать препарат.

Применение у детей

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

• Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать Омепразол Тарбис Фарма. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Дети старше 4 лет могут принимать Омепразол Тарбис Фарма. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит правильную дозу.
• Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы вместе с пищей или натощак.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая их половиной стакана воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат гранулы с защитной оболочкой, предохраняющей препарат от разрушения под действием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

• Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
  • Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или пюре из яблок.
  • Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте в стакан воды до половины, тщательно прополосните его и выпейте эту воду. Твёрдые частицы содержат лекарство; их не следует разжёвывать или раздавливать.

Если вы приняли Омепразол Тарбис Фарма в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше Омепразола Тарбис Фарма, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Омепразол Тарбис Фарма

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Омепразолом Тарбис Фарма

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих редких, но тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата Омепразол Тарбис Фарма и обратитесь к врачу:

• Появление свистящего дыхания (одышка), отек губ, языка, горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушение. Также могут появляться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Побочные эффекты могут возникать с различной частотой, определяемой следующим образом:

Другие нежелательные явления:

Частые нежелательные явления

• Головная боль.
• Поражение желудка или кишечника: диарея, боли в желудке, запор и газообразование (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые нежелательные явления

• Отёк стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения всего вокруг (вертиго).
• Изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени.
• Высыпания на коже, крапивница и зуд.
• Общее недомогание и слабость.

Редкие нежелательные явления

• Поражение крови, например, снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, кровоподтёки и повышенный риск инфекций.
• Аллергические реакции, иногда тяжёлой степени, включая отёк губ, языка и горла, лихорадку и свистящее дыхание.
• Снижение концентрации натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Нарушения зрения, например, нечёткое зрение.
• Внезапное затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Поражение печени, например, желтуха, которая может вызвать пожелтение кожи, тёмную мочу и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
• Тяжёлые поражения почек (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие нежелательные явления

• Изменения в показателях крови, например, агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Тяжёлые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
• Внезапное появление тяжёлой сыпи, пузырей или шелушения кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желёз у мужчин.

Нежелательные явления с неизвестной частотой

• Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Омепразол Тарбис Фарма, особенно более одного года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).
• Если вы принимаете Омепразол Тарбис Фарма более трёх месяцев, уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Кожная сыпь, возможно, с болями в суставах.

В очень редких случаях Омепразол Тарбис Фарма может повлиять на лейкоциты крови и вызвать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка и очень тяжёлое общее состояние, либо лихорадка с признаками местной инфекции, например, боль в шее, горле или полости рта, либо затруднённое мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). Очень важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарственных препаратах.

Не беспокойтесь из-за этого перечня возможных нежелательных явлений. Возможно, ни одно из них не проявится. Если вы считаете, что какое-либо из нежелательных явлений является тяжёлым, или если вы заметили любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если вы испытываете какие-либо нежелательные явления, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о нежелательных явлениях, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Омепразола Тарбис Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразола Тарбис Фарма

• Действующее вещество — омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.

• Вспомогательные вещества: гранулы из сахара (сахароза и крахмал кукурузный), карбоксиметилкрахмал натрия (из картофельного крахмала), лаурилсульфат натрия, повидон, додекагидрат фосфата натрия, гипромеллоза, дисперсия 30 % сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, диоксид титана (Е-171), тальк и гидроксид натрия.

Капсула из желатина состоит из: желатина, диоксида титана (Е-171), хинолинового желтого (Е-104), индигокармина (Е-132), эритрозина (Е-127) и воды.

Чернила для маркировки: шеллак, поливинилпирролидон, пропиленгликоль, гидроксид натрия и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ОМЕПРАЗОЛ ТАРБИС ФАРМА 20 мг выпускается в виде твёрдых кишечнорастворимых капсул с синей крышечкой и оранжевым корпусом, маркированных белыми чернилами: буква «О» на крышечке и цифра «20» на корпусе, содержащих беловато-бежевые микрогранулы омепразола.

Размеры упаковок:

Блистеры по 14, 28 и 56 кишечнорастворимых капсул.

Банки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 14, 28 и 56 кишечнорастворимых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Барселона (Испания)

Производитель

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

или

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/C, 4

50016 – Сарагоса

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/