Omeprazolo Tarbis Farma 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Omeprazolo Tarbis Farma 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omeprazolo Tarbis Farma e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Tarbis Farma

3. Come prendere Omeprazolo Tarbis Farma

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Omeprazolo Tarbis Farma

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omeprazol Tarbis Farma e a cosa serve

Omeprazol Tarbis Farma contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Omeprazol Tarbis Farma viene utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Negli adulti:

• «Malattia da reflusso gastroesofageo» (MRGE). In questo disturbo, l'acido dello stomaco passa nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), provocando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere nella parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere infette da un batterio chiamato "Helicobacter pylori". Se soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescriverle anche degli antibiotici per trattare l'infezione e consentire la guarigione dell'ulcera.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Omeprazol Tarbis Farma può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e di peso ≥10 kg

• «Malattia da reflusso gastroesofageo» (MRGE). In questo disturbo, l'acido dello stomaco passa nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), provocando dolore, infiammazione e bruciore. Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere il ritorno del contenuto dello stomaco alla bocca (rigurgito), vomito e un aumento insufficiente di peso.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

• Ulcere infette da un batterio chiamato "Helicobacter pylori". Se suo figlio soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescrivergli anche degli antibiotici per trattare l'infezione e consentire la guarigione dell'ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Omeprazol Tarbis Farma

Non prenda Omeprazol Tarbis Farma:

• se è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a medicinali contenenti inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per l’infezione da HIV).

Se non è sicuro, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Omeprazol Tarbis Farma.

Avvertenze e precauzioni

Quando si assume omeprazolo, può verificarsi un'infiammazione del rene. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume di urina o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico curante di tali sintomi.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Omeprazolo Tarbis Farma.

Omeprazolo Tarbis Farma può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare a prendere Omeprazolo Tarbis Farma o durante il trattamento, consulti immediatamente il medico:

• Dimagrimento eccessivo senza motivo apparente e difficoltà a deglutire.
• Dolore allo stomaco o indigestione.
• Inizio di vomito di cibo o di sangue.
• Movimenti intestinali di colore nero (feci con sangue).
• Se ha diarrea grave o persistente, poiché l'omeprazolo è stato associato a un lieve aumento delle diarree infettive.
• Gravi problemi al fegato.
• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Omeprazolo Tarbis Farma per ridurre l'acidità dello stomaco.
• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente in zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Omeprazolo Tarbis Farma. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A)

Se assume Omeprazolo Tarbis Farma per un periodo prolungato (più di 1 anno), probabilmente il medico le effettuerà controlli periodici. Deve segnalare qualsiasi sintomo o situazione nuova o insolita durante le visite mediche.

Uso di Omeprazolo Tarbis Farma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale. Omeprazolo Tarbis Farma può influire sull'azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire su Omeprazolo Tarbis Farma.

Non prenda Omeprazolo Tarbis Farma se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per trattare l'infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi)
• Digossina (usata per trattare problemi cardiaci)
• Diazepam (usato per trattare l'ansia, rilassare i muscoli o nell'epilessia)
• Fenitoina (usata nell'epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla quando inizia o termina il trattamento con Omeprazolo Tarbis Farma
• Medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla quando inizia o termina il trattamento con Omeprazolo Tarbis Farma
• Rifampicina (usata per trattare la tubercolosi)
• Atazanavir (usato per trattare l'infezione da HIV)
• Tacrolimus (usato nei casi di trapianto d'organo)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve)
• Cilostazolo (usato per trattare la claudicazione intermittente)
• Saquinavir (usato per trattare l'infezione da HIV)
• Clopidogrel (usato per prevenire coaguli di sangue (trombi))

Se il medico, oltre a Omeprazolo Tarbis Farma, le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per trattare ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Omeprazolo Tarbis Farma con cibi e bevande

Può assumere le capsule con i pasti o a stomaco vuoto.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico deciderà se può assumere Omeprazolo Tarbis Farma durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Omeprazolo Tarbis Farma influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né usare macchinari.

Omeprazolo Tarbis Farma contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Omeprazol Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Ciò dipenderà dalla sua patologia e dall'età.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti:

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• Se il medico ha riscontrato lievi danni all'esofago, il dosaggio normale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe prescriverle una dose di 40 mg per altre 8 settimane se l'esofago non si è ancora completamente guarito.

• Dopo la guarigione dell'esofago, il dosaggio normale è di 10 mg una volta al giorno.

• Se non presenta danni all'esofago, il dosaggio normale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale):

• Il dosaggio normale è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 2 settimane se l'ulcera non si è ancora guarita.
• Se l'ulcera non si è completamente guarita, il dosaggio può essere aumentato a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

• Il dosaggio normale è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l'ulcera non si è ancora guarita.
• Se l'ulcera non si è completamente guarita, il dosaggio può essere aumentato a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione della ricomparsa di ulcere gastriche e duodenali:

• Il dosaggio normale è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare il dosaggio a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate dagli FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei):

• Il dosaggio normale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali durante il trattamento con FANS:

• Il dosaggio normale è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della ricaduta:

• Il dosaggio normale è di 20 mg di Omeprazol Tarbis Farma due volte al giorno per una settimana.

• Il medico le prescriverà anche due antibiotici tra i seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• Il dosaggio abituale è di 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà il dosaggio in base alle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.

Uso nei bambini

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• I bambini di età superiore a un anno che pesano più di 10 kg possono assumere Omeprazol Tarbis Farma. Il dosaggio nei bambini è basato sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della ricaduta:

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere Omeprazol Tarbis Farma. Il dosaggio nei bambini è basato sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.
• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Come assumere questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con o senza cibo.
• Inghiotta le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono al medicinale di decomporsi per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule

• Se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule:
  • Apra le capsule e inghiotta il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
  • Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Quindi, beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.
  • Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, risciacqui bene il bicchiere e beva l'acqua. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.

Se assume una dose eccessiva di Omeprazol Tarbis Farma

Se ha assunto una quantità di Omeprazol Tarbis Farma superiore a quella prescritta dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Omeprazol Tarbis Farma

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Omeprazol Tarbis Farma

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di Omeprazolo Tarbis Farma e consulti subito il medico:

• Fischi improvvisi nel respiro (broncospasmo improvviso), gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà di deglutizione (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre comparire vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Si potrebbe trattare del "sindrome di Stevens-Johnson" o di "necrolisi epidermica tossica".
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi al fegato.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite come indicato di seguito:

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore allo stomaco, stitichezza e flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue utili per verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare il rischio di infezioni.
• Reazioni allergiche, talvolta molto gravi, che comprendono gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre e sibili respiratori.
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione da fungo denominata “candidiasi”, che può interessare l’intestino.
• Problemi al fegato, come ittero, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che provocano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Insorgenza improvvisa di un’eruzione cutanea grave, formazione di vesciche o desquamazione della pelle. Può essere accompagnata da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Omeprazolo Tarbis Farma, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
• Se sta assumendo Omeprazolo Tarbis Farma da più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrà prescriverle esami ematici periodici per monitorare i livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare.

In casi molto rari, Omeprazolo Tarbis Farma può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre con stato generale molto compromesso o febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per effettuare un esame del sangue ed escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che in tale situazione comunichi al medico quali medicinali sta assumendo.

Non si preoccupi di questo elenco di possibili effetti indesiderati. È possibile che non ne manifesti nessuno. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che prova sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Omeprazolo Tarbis Farma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30°C.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omeprazolo Tarbis Farma

• Il principio attivo è omeprazolo. Ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo.

• Gli altri componenti sono sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), carbossimetilamido di patata (amido di patata), laurilsolfato sodico, povidone, fosfato trisodico dodecaidrato, ipromellosa, dispersione al 30% di copolimero acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), trietilcitrato, biossido di titanio (E-171), talco e idrossido di sodio.

La capsula di gelatina è composta da: gelatina, biossido di titanio (E-171), giallo di chinolina (E-104), carminio di indaco (E-132), eritrosina (E-127) e acqua.

Inchiostro di stampa: Shellac, polivinilpirrolidone, propilenglicole, idrossido di sodio e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

OMEPRAZOLO TARBIS FARMA 20 mg si presenta in forma di capsule rigide gastroresistenti, con cappuccio blu e corpo arancione, stampate con inchiostro bianco con una "O" sul cappuccio e un "20" sul corpo, contenenti microgranuli di omeprazolo di colore bianco-beige.

Dimensioni delle confezioni:

Confezioni in blister da 14, 28 e 56 capsule gastroresistenti.

Confezioni in flaconi di HDPE da 14, 28 e 56 capsule gastroresistenti.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallés (Barcellona)

oppure

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/C, 4

50016 Saragozza

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/