Омепразол Тарбіс Фарма 10 мг капсули тверді гастрорезистентні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Омепразол Тарбіс Фарма 10 мг капсули тверді гастрорезистентні

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Омепразол Тарбіс Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Омепразол Тарбіс Фарма
3. Як застосовувати Омепразол Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омепразолу Тарбіс Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Омепразол Тарбіс Фарма містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що утворюється в шлунку.

Омепразол Тарбіс Фарма застосовується для лікування таких захворювань:

У дорослих:

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкова виразка) або у шлунку (шлункова виразка).
• Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вас це захворювання, ваш лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол Тарбіс Фарма може також застосовуватися для профілактики утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
• Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка до рота (регургітація), блювоту та недостатній набір ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вашої дитини це захворювання, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Омепразолу Тарбіс Фарма

Не приймайте Омепразол Тарбіс Фарма:

• якщо ви маєте алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Омепразолу Тарбіс Фарма.

Попередження та застереження

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висип на шкірі та скованість суглобів. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразолу Тарбіс Фарма.

Омепразол Тарбіс Фарма може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче станів перед початком прийому Омепразолу Тарбіс Фарма або під час лікування, негайно зверніться до лікаря:

• Різко худнете без видимої причини та маєте труднощі з ковтанням.
• Маєте біль у шлунку або розлади травлення.
• Починаєте блювати їжею або бачите кров у блювотних масах.
• Ваші випорожнення мають чорний колір (кал, забарвлений кров’ю).
• Маєте тяжку або тривалу діарею, оскільки омепразол пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
• Маєте тяжкі захворювання печінки.
• Якщо у вас коли-небудь виникала шкірна реакція після прийому ліків, подібних до Омепразолу Тарбіс Фарма, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виник висип на шкірі, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразолом Тарбіс Фарма. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо вам планують зробити певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо ви приймаєте Омепразол Тарбіс Фарма тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Застосування Омепразолу Тарбіс Фарма з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Омепразол Тарбіс Фарма може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Омепразол Тарбіс Фарма.

Не приймайте Омепразол Тарбіс Фарма, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії)
• Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування Омепразолом Тарбіс Фарма
• Ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування Омепразолом Тарбіс Фарма
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (використовується при трансплантації органів)
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
• Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів))

Якщо ваш лікар, окрім Омепразолу Тарбіс Фарма, призначив вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Тарбіс Фарма разом із їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом із їжею або натщесерце.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар вирішить, чи можна вам приймати Омепразол Тарбіс Фарма під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає вірогідності, що Омепразол Тарбіс Фарма впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Омепразол Тарбіс Фарма містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Омепразол Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки капсул вам потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

• Якщо лікар виявить у вас незначні пошкодження стравоходу, звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Після загоєння стравоходу звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишки (дванадцятипалої кишки):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (шлункова виразка):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Звичайною дозою є 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

• Звичайною дозою є 20 мг Омепразолу Тарбіс Фарма два рази на добу протягом тижня.

• Ваш лікар також призначить вам два з наведених антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайною дозою є 60 мг на добу.
• Лікар відкоректує дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати цей засіб.

Застосування у дітей

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

• Діти віком старше одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати Омепразол Тарбіс Фарма. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

• Діти віком старше 4 років можуть приймати Омепразол Тарбіс Фарма. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.
• Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Рекомендовано приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянки води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню діючої речовини під дією кислоти шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або у вашої дитини виникають труднощі з ковтанням капсул

• Якщо у вас або у вашої дитини виникають труднощі з ковтанням капсул:
  • Відкрийте капсулу і випийте вміст одразу з півсклянки води або висипте вміст у склянку негазованої води, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або яблучного пюре.
  • Завжди перемішуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що весь лікарський засіб прийнято, наповніть склянку водою наполовину, добре перемішайте і випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб; не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Тарбіс Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Тарбіс Фарма, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Тарбіс Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Омепразолом Тарбіс Фарма

Якщо у вас виникають інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть такі рідкісні, але серйозні побічні ефекти, негайно припиніть прийом Омепразолу Тарбіс Фарма 10 мг капсули тверді гастрорезистентні та зверніться до лікаря:

• Раптове свистяче дихання (раптові свистячі хрипи), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, непритомність або утруднення ковтання (серйозна алергійна реакція).
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або її шелушінням. Також можуть з’являтися сильні пухирі та кровотеча в губах, очах, роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
• Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втаманеність, що можуть бути ознаками захворювань печінки.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто

• Головний біль.
• Ефекти на шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запори та гази (флатуленція).
• Нудота або блювота.
• Доброкачливі поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

• Потовщення ніг та щиколоток.
• Порушення сну (безсоння).
• Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
• Відчуття, що все крутиться (вертиго).
• Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
• Висипання на шкірі, кропив’янка та свербіж.
• Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

• Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може спричинити слабкість, синяки та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
• Низький рівень натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
• Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
• Порушення смаку.
• Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
• Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і спричинена грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, що можуть спричинити жовтий колір шкіри, темне забарвлення сечі та втому.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висипання на шкірі під час впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
• Підвищення пітливості.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

• Зміни в кількості крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
• Агресивність.
• Бачити, відчувати або чути речі, яких немає (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення сильного висипання, утворення пухирів або шелушіння шкіри. Може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• М’язова слабкість.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти невідомої частоти

• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Омепразол Тарбіс Фарма, особливо протягом більше ніж року, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть збільшити ризик остеопорозу).
• Якщо ви приймаєте Омепразол Тарбіс Фарма більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може порадити регулярно робити аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Шкірний висип, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Омепразол Тарбіс Фарма може впливати на білі кров’яні тільця та спричинити імунодефіцит. Якщо у вас розвинеться інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, слід якомога швидше звернутися до лікаря для здачі аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Дуже важливо, щоб у цей момент ви надали інформацію про ліки, які приймаєте.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Тарбіс Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і де він не буде їм видно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.

Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Тарбіс Фарма

• Діючою речовиною є омепразол. Кожна капсула містить 10 мг омепразолу.

• Інші компоненти: цукрові гранули (сахароза та крохмаль кукурудзи), натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі (крохмаль картоплі), натрію лаурилсульфат, повідон, натрію фосфат дванадцятиводний, гіпромелоза, 30% дисперсія сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату, триетилцитрат, діоксид титану, тальк та натрію гідроксид.

Капсула з желатину складається з: желатину, діоксиду титану (Е-171), хінолінового жовтого (Е-104), еритрозину (Е-127), червоного заліза оксиду (Е-172) та води.

Чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, натрію гідроксид, полівінілпіролідон, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Омепразол Тарбіс Фарма 10 мг випускається у вигляді твердих гастрорезистентних капсул із помаранчевим корпусом, позначеним цифрою «10», та червоною кришкою, позначеною літерою «О», що містять білувато-бежеві мікрогранули омепразолу.

Розміри упаковки:

Блистери по 14 та 28 гастрорезистентних капсул.

Пляшки з HDPE по 14 та 28 гастрорезистентних капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Барселона (Іспанія)

Виробник

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallés (Барселона)

або

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/C, 4

50016 Сарагоса

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/