Omeprazolo Tarbis Farma 10 mg capsule rigide gastroresistenti

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Omeprazolo Tarbis Farma 10 mg capsule rigide gastroresistenti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omeprazolo Tarbis Farma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Tarbis Farma
3. Come prendere Omeprazolo Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Omeprazolo Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omeprazol Tarbis Farma e a cosa serve

Omeprazol Tarbis Farma contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Omeprazol Tarbis Farma viene utilizzato per trattare le seguenti patologie:

Negli adulti:

• «Malattia da reflusso gastroesofageo» (MRGE). In questa condizione, l'acido dello stomaco passa nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere nella parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere infette da un batterio chiamato "Helicobacter pylori". Se soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescriverle anche antibiotici per trattare l'infezione e consentire la guarigione dell'ulcera.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Omeprazol Tarbis Farma può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e = 10 kg

• «Malattia da reflusso gastroesofageo» (MRGE). In questa condizione, l'acido dello stomaco passa nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore. Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere il ritorno del contenuto dello stomaco alla bocca (rigurgito), vomito e un aumento di peso insufficiente.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

Ulcere infette da un batterio chiamato "Helicobacter pylori". Se suo figlio soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescrivergli anche antibiotici per trattare l'infezione e consentire la guarigione dell'ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Tarbis Farma

Non prenda Omeprazolo Tarbis Farma:

• se è allergico all’omeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se è allergico a medicinali contenenti inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).

Se non è sicuro, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Omeprazolo Tarbis Farma.

Avvertenze e precauzioni

Durante l’assunzione di omeprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e sintomi possono includere riduzione del volume urinario o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico curante di tali sintomi.

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Omeprazolo Tarbis Farma.

Omeprazolo Tarbis Farma può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare a prendere Omeprazolo Tarbis Farma o durante il trattamento, consulti immediatamente il suo medico:

• Perde molto peso senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore addominale o indigestione.
• Comincia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.
• Le sue evacuazioni sono di colore nero (feci con sangue).
• Se ha diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Ha gravi problemi al fegato.
• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Omeprazolo Tarbis Farma per ridurre l’acidità gastrica.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Omeprazolo Tarbis Farma. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se assume Omeprazolo Tarbis Farma per un periodo prolungato (più di 1 anno), probabilmente il suo medico le effettuerà controlli periodici. Deve segnalare qualsiasi sintomo o situazione nuova o insolita durante ogni visita medica.

Uso di Omeprazolo Tarbis Farma con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale. Omeprazolo Tarbis Farma può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare Omeprazolo Tarbis Farma.

Non prenda Omeprazolo Tarbis Farma se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Chetoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine)
• Digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• Diazepam (utilizzato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia)
• Fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il suo medico dovrà monitorarla durante l’inizio o la sospensione del trattamento con Omeprazolo Tarbis Farma
• Medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il suo medico dovrà monitorarla durante l’inizio o la sospensione del trattamento con Omeprazolo Tarbis Farma
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)
• Atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)
• Tacrolimus (in caso di trapianto d’organo)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)
• Cilostazolo (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente)
• Saquinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire coaguli di sangue (trombi))

Se il suo medico, oltre a Omeprazolo Tarbis Farma, le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per trattare ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Omeprazolo Tarbis Farma con cibi e bevande

Può assumere le capsule con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Il suo medico deciderà se può assumere Omeprazolo Tarbis Farma durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Omeprazolo Tarbis Farma influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Omeprazolo Tarbis Farma contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Omeprazolo Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quante capsule deve prendere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalla sua condizione e dall'età.

La dose raccomandata è:

Adulti:

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• Se il medico ha verificato che ha lievi danni all'esofago, la dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe prescriverle una dose di 40 mg per altre 8 settimane se l'esofago non si è ancora completamente guarito.

• La dose normale dopo la guarigione dell'esofago è di 10 mg una volta al giorno.

• Se non ha danni all'esofago, la dose normale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 2 settimane se l'ulcera non si è ancora guarita.
• Se l'ulcera non guarisce completamente, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l'ulcera non si è ancora guarita.
• Se l'ulcera non guarisce completamente, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione della ricomparsa di ulcere gastriche e duodenali:

• La dose normale è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate dagli AINE (antinfiammatori non steroidei):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali durante l'assunzione di AINE:

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• La dose normale è di 20 mg di Omeprazolo Tarbis Farma due volte al giorno per una settimana.

• Il medico le indicherà inoltre di assumere due antibiotici tra i seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco provocato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose abituale è di 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo deve assumere il medicinale.

Uso nei bambini

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• I bambini di età superiore a un anno che pesano più di 10 kg possono assumere Omeprazolo Tarbis Farma. La dose per i bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere Omeprazolo Tarbis Farma. La dose per i bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.
• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Come prendere questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con o senza cibo.
• Inghiotti le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono al medicinale di decomporsi per l'azione dell'acido dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule

• Se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule:
  • Apra le capsule e inghiotta il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
  • Agiti sempre la miscela subito prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Successivamente, beva immediatamente la miscela o entro 30 minuti.
  • Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, risciacqui bene il bicchiere e beva l'acqua. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.

Se assume più Omeprazolo Tarbis Farma di quanto deve

Se ha assunto più Omeprazolo Tarbis Farma di quanto prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Omeprazolo Tarbis Farma

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Omeprazolo Tarbis Farma

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di Omeprazolo Tarbis Farma e consulti subito il medico:

• Fischi improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o dell'intero corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre apparire vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Si potrebbe trattare di "sindrome di Stevens-Johnson" o "necrolisi epidermica tossica".
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi al fegato.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite come indicato di seguito:

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni

• Cefalea.
• Effetti a carico dello stomaco o dell’intestino: diarrea, dolore allo stomaco, stitichezza e flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni negli esami del sangue utili per verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare il rischio di infezioni.
• Reazioni allergiche, talvolta molto gravi, che comprendono gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre e sibili respiratori.
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione da “candida”, che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi al fegato, come itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che provocano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi, formazione di vesciche o desquamazione della pelle. Può essere accompagnata da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Omeprazol Tarbis Farma, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
• Se sta assumendo Omeprazol Tarbis Farma per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero ridursi. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe richiederle esami del sangre periodici per monitorare i livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, Omeprazol Tarbis Farma può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre con stato generale molto compromesso o febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per effettuare un esame del sangue e poter escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che in tale momento fornisca informazioni sui medicinali che sta assumendo.

Non si preoccupi di questo elenco di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che prova sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Omeprazolo Tarbis Farma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30º C.

Tenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omeprazolo Tarbis Farma

• Il principio attivo è l’omeprazolo. Ogni capsula contiene 10 mg di omeprazolo.

• Gli altri componenti sono sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), carbossimetilamido di patata sodico (amido di patata), laurilsolfato di sodio, povidone, fosfato trisodico dodecaidrato, ipromellosa, dispersione al 30% di copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato, trietilcitrato, biossido di titanio, talco e idrossido di sodio.

La capsula di gelatina è composta da: gelatina, biossido di titanio (E-171), giallo di chinolina (E-104), eritrosina (E-127), ossido di ferro rosso (E-172) e acqua.

Tinta di stampa: Shellac, propilenglicole, idrossido di sodio, polivinilpirrolidone, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Omeprazolo Tarbis Farma 10 mg si presenta in forma di capsule rigide gastroresistenti con corpo arancione marcato con un “10” e cappuccio rosso marcato con “O”, contenenti microgranuli di omeprazolo di colore bianco-beige.

Dimensioni delle confezioni:

Confezioni in blister da 14 e 28 capsule gastroresistenti.

Confezioni in flaconi di HDPE da 14 e 28 capsule gastroresistenti.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallés (Barcellona)

oppure

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/C, 4

50016 Saragozza

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/