Омепразол Тарбис Фарма 10 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Омепразол Тарбис Фарма 10 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Омепразол Тарбис Фарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Омепразола Тарбис Фарма
3. Как принимать Омепразол Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Омепразола Тарбис Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Тарбис Фарма и для чего он применяется

Омепразол Тарбис Фарма содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Тарбис Фарма применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы) или в желудке (желудочной язвы).
• Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
• Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол Тарбис Фарма может также применяться для предотвращения образования язв у пациентов, принимающих НПВП.
• Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и массой тела ≥ 10 кг

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы болезни могут включать заброс содержимого желудка в рот (регургитацию), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вашего ребёнка диагностировано это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Омепразол Тарбис Фарма

Не принимайте Омепразол Тарбис Фарма:

• если у вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на лекарства, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Омепразол Тарбис Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объёма мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. При появлении этих симптомов необходимо сообщить лечащему врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Омепразол Тарбис Фарма.

Омепразол Тарбис Фарма может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются следующие состояния до начала приёма Омепразол Тарбис Фарма или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

• значительная потеря веса без видимых причин и трудности при глотании;
• боль в желудке или расстройство пищеварения;
• начинаете рвать пищу или рвёте кровью;
• стул чёрного цвета (калы, окрашенные кровью);
• если у вас тяжёлая или длительная диарея, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционной диареи;
• при тяжёлых заболеваниях печени;
• если ранее у вас возникала кожная реакция после приёма лекарства, схожего с Омепразол Тарбис Фарма, применяемого для снижения кислотности желудка;
• если у вас появляется сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить приём Омепразол Тарбис Фарма. Не забудьте упомянуть и другие возможные симптомы, такие как боль в суставах;
• если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если вы принимаете Омепразол Тарбис Фарма в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. При каждом посещении врача обязательно сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах.

Применение Омепразол Тарбис Фарма с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Омепразол Тарбис Фарма может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на Омепразол Тарбис Фарма.

Не принимайте Омепразол Тарбис Фарма, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца);
• диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
• фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач будет контролировать ваше состояние при начале или прекращении приёма Омепразол Тарбис Фарма;
• лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас при начале или прекращении приёма Омепразол Тарбис Фарма;
• рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
• атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
• такролимус (при трансплантации органов);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии);
• цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты);
• сахарозид (используется для лечения инфекции ВИЧ);
• клопидогрел (используется для профилактики тромбов (тромбозов)).

Если врач назначил вам, помимо Омепразол Тарбис Фарма, антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о всех других принимаемых вами лекарствах.

Приём Омепразол Тарбис Фарма с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Тарбис Фарма в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Омепразол Тарбис Фарма повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Омепразол Тарбис Фарма содержит сахарозу

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Омепразол Тарбис Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Ваш врач укажет, сколько капсул вам нужно принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как жжение и кислая регургитация:

• Если ваш врач установил, что у вас имеется незначительное повреждение пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.

• После заживления пищевода обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

• Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не полностью зажила, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастритических язв):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не полностью зажила, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидива язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при лечении НПВП:

• Обычная доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

• Обычная доза — 20 мг Омепразола Тарбис Фарма два раза в день в течение недели.

• Ваш врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

• Обычная доза — 60 мг в день.
• Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит продолжительность лечения.

Применение у детей

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как жжение и кислая регургитация:

• Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать Омепразол Тарбис Фарма. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

• Дети старше 4 лет могут принимать Омепразол Тарбис Фарма. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт правильную дозу.
• Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарственное средство

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат гранулы с защитной оболочкой, которая предотвращает разрушение препарата под действием кислоты желудка. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

• Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
  • Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с полстаканом воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, в кислый фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или в яблочное пюре.
  • Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте в стакан воды до половины, хорошо прополосните и выпейте воду. Твёрдые частицы содержат лекарство; не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол Тарбис Фарма в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Омепразола Тарбис Фарма, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Омепразол Тарбис Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Омепразолом Тарбис Фарма

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих редких, но тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата Омепразол Тарбис Фарма и обратитесь к врачу:

• Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, потеря сознания или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушение. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами заболеваний печени.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты

• Головная боль.
• Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор и газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты

• Отёк стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения (вертиго).
• Изменения в анализах крови, используемых для оценки функции печени.
• Сыпь на коже, крапивница и зуд.
• Общее недомогание и слабость.

Редкие побочные эффекты

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, синяки и повышенный риск инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отёк губ, языка и горла, лихорадку и свистящее дыхание.
• Снижение уровня натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечёткость зрения.
• Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, проявляющаяся пожелтением кожи, тёмной мочой и усталостью.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты

• Нарушения показателей крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Тяжёлые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
• Внезапное появление сильной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желёз у мужчин.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• При приёме ингибиторов протонной помпы, таких как Омепразол Тарбис Фарма, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).
• Если вы принимаете Омепразол Тарбис Фарма более трёх месяцев, уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащённое сердцебиение. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Омепразол Тарбис Фарма может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции — болью в шее, горле или ротовой полости, затруднением мочеиспускания, — необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Не беспокойтесь из-за этого списка возможных побочных эффектов. Они могут и не возникнуть. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о нём напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Омепразол Тарбис Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи САD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Тарбис Фарма

• Действующее вещество — омепразол. Каждая капсула содержит 10 мг омепразола.

• Другие компоненты: гранулы из сахара (сахароза и крахмал кукурузный), карбоксиметилкрахмал натрия из картофеля (крахмал картофельный), лаурилсульфат натрия, повидон, додекагидрат фосфата натрия, гипромеллоза, дисперсия 30 % сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, диоксид титания, тальк и гидроксид натрия.

Капсула из желатина состоит из: желатина, диоксида титания (Е-171), хинолинового жёлтого (Е-104), эритрозина (Е-127), красного оксида железа (Е-172) и воды.

Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, поливинилпирролидон, диоксид титания (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Омепразол Тарбис Фарма 10 мг выпускается в виде твёрдых кишечнорастворимых капсул, корпус которых оранжевого цвета с маркировкой «10», а колпачок — красного цвета с маркировкой «О». Внутри находятся микрогранулы беловато-бежевого цвета.

Размеры упаковок:

Блистеры по 14 и 28 кишечнорастворимых капсул.

Полимерные флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 14 и 28 кишечнорастворимых капсул.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Барселона (Испания)

Производитель

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

или

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/C, 4

50016 Сарагоса

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/