Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Стадафарм 20 мг капсули тверді шлункорезистентні

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування препарату, вказаних в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршився або не покращився протягом 14 днів.

Зміст інструкції

Що таке Омепразол Стадафарм і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Омепразолу Стадафарм
Як застосовувати Омепразол Стадафарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Омепразолу Стадафарм
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Стадафарм і для чого його застосовують

Омепразол Стадафарм містить діючу речовину омепразол. Цей засіб належить до групи лікарських препаратів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.

Омепразол Стадафарм показаний дорослим для короткотривалого лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печія, кисла регургітація).

Рефлюкс — це підйом кислоти зі шлунка в стравохід, що може спричинити запалення та біль. Це може викликати такі симптоми, як болючі відчуття печіння в грудях, яке піднімається до горла (печія), та кислий присмак у роті (кисла регургітація).

Можливо, вам потрібно приймати капсули протягом 2–3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 14 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Омепразол Стадафарм

Не приймайте Омепразол Стадафарм:

якщо Ви маєте алергію до омепразолу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо Ви маєте алергію до ліків, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразол Стадафарм.

Попередження та застереження

Не приймайте Омепразол Стадафарм більше 14 днів без консультації з лікарем. Якщо Ви не відчуваєте полегшення або помічаєте погіршення симптомів, зверніться до лікаря.

Омепразол Стадафарм може приховувати симптоми інших захворювань. Тому негайно зверніться до лікаря, якщо перед початком прийому Омепразол Стадафарм або під час лікування у Вас виникли будь-які з наступних станів:

Ви сильно худнете без видимої причини та маєте проблеми з ковтанням.
Маєте біль у шлунку або розлад шлунку.
Починаєте блювати їжею або бачите кров у блювотних масах.
Ваші випорожнення мають чорний колір (кров у калі).
Маєте тяжку або тривалу діарею, оскільки омепразолу пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Маєте в анамнезі шлункову виразку або операцію на шлунково-кишковому тракті.
Отримуєте постійне лікування для полегшення розладу шлунку або пекучої печі в шлунку протягом 4 тижнів або більше.
Постійно відчуваєте розлад шлунку або пекучу печію в шлунку протягом 4 тижнів або більше.
Маєте жовтяницю або тяжке захворювання печінки.
Вам більше 55 років і Ваші симптоми нещодавно змінилися або з’явилися нові.
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, подібних до Омепразол Стадафарм, для зниження кислотності шлунку.
Якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразол Стадафарм. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.

Хворі не повинні приймати омепразол як профілактичний засіб.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка, скованість суглобів. Вам слід повідомити лікаря про ці симптоми.

Застосування Омепразол Стадафарм разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Омепразол Стадафарм може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Омепразол Стадафарм.

Не приймайте Омепразол Стадафарм, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Кетоконазол, позоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії)
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар повинен контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування Омепразол Стадафарм
Ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування Омепразол Стадафарм
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Такролімус (використовується при трансплантації органів)
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбозу))
Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, Ваш лікар може тимчасово припинити лікування Омепразол Стадафарм

Застосування Омепразол Стадафарм разом з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце. Не жуйте і не подрібнюйте капсули. Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води.

Вагітність та годування грудьми

Перед прийомом Омепразол Стадафарм повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Омепразол Стадафарм у цей період.

Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Омепразол Стадафарм під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що Омепразол Стадафарм вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Стадафарм містить сахарозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Омепразол Стадафарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Омепразол Стадафарм

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула 20 мг один раз на добу протягом 14 днів. Зв’яжіться з лікарем, якщо симптоми не зникнуть після цього терміну.

Можливо, вам доведеться приймати капсули протягом 2–3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Як приймати цей лікарський засіб

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню діючої речовини під дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули. Ці гранули містять омепразол як діючу речовину та мають кишкову оболонку, що захищає їх і запобігає руйнуванню під час проходження через шлунок. Гранули виділяють діючу речовину в кишечнику, де вона всмоктується в організм і забезпечує терапевтичний ефект.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул:
- Відкрийте капсулу і випийте вміст одразу разом із півсклянкою води або висипте вміст у склянку води без газу, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового чи ананасового) або яблучного пюре.
- Завжди перемішуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
- Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, долийте води до половини склянки, добре промийте її і випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Стадафарм, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Стадафарм

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу Стадафарм 20 мг капсули тверді шлункорезистентні та зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові хрипи), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча в губах, очах, роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз».
Жовтяниця шкіри, темне сечовипускання та втому, що можуть бути симптомами проблем із печінкою.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Головний біль.
Проблеми зі шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, запори та гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброкачливі поліпи в шлунку.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (несправжність).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття, що все крутиться (запаморочення).
Зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Відчуття загальної слабкості та відсутності енергії.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та хрипи.
Знижений рівень натрію в крові. Може викликати слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Грибкова інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати кишечник.
Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, що можуть викликати жовте забарвлення шкіри, темне сечовипускання та втому.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).
Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Зміни в кількості крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Раптове виникнення сильного висипу, утворення пухирів або шелушіння шкіри. Може супроводжуватися високою лихоманкою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
Слабкість м’язів.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте Омепразол Стадафарм 20 мг капсули тверді шлункорезистентні більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
Шкірний висип, можливо з болями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках Омепразол Стадафарм 20 мг капсули тверді шлункорезистентні може впливати на білі кров’яні клітини та викликати імунодефіцит. Якщо у вас розвинулася інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря для здачі аналізу крові, щоб виключити відсутність білих кров’яних клітин (агранулоцитоз). У цей момент важливо надати інформацію про ліки, які ви приймаєте.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Стадафарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Блістер Alu/Alu:

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Блістер PVC-PVDC/Al:

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Флакон:

Особливих умов зберігання не вимагає.

Термін придатності після першого відкриття флакона: 100 днів.

Флакон слід щільно закривати, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт прийому відходів «Punto SIGRE» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразол Стадафарм

Діюча речовина — омепразол. Капсули тверді шлункорезистентні Омепразол Стадафарм 20 мг містять 20 мг омепразолу.
Інші компоненти: кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), динатрію гідрофосфат безводний (Е-339 ii), натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, триетилцитрат (Е-1505). Капсула: желатин, діоксид титану (Е-171), друкований чорнило (чорний оксид заліза (Е-172), гідроксид калію та шелак). Див. розділ 2: Омепразол Стадафарм містить Сахарозу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Омепразол Стадафарм — це тверді желатинові капсули непрозорого білого кольору, марковані написом «OM 20», що містять сферичні гранули.

Блістер Alu/Alu: 7 та 14 капсул.

Блістер PVC-PVDC/Al: 7 та 14 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

Виробник

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 - Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/