Omeprazolo Stadapharm 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Omeprazol stadapharm 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 14 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omeprazol stadapharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazol stadapharm
3. Come prendere Omeprazol stadapharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omeprazol stadapharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Omeprazol stadapharm e a cosa serve

Omeprazol stadapharm contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Omeprazol stadapharm è indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore, rigurgito acido).

Il reflusso è la risalita dell'acido dallo stomaco all'esofago, che può infiammarsi e provocare dolore. Ciò può causare sintomi come una sensazione dolorosa di bruciore nel torace che risale fino alla gola (pirosi) e un sapore acido in bocca (rigurgito acido).

Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi prima di ottenere un miglioramento dei sintomi.

Consulti un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Omeprazol stadapharm

Non prenda Omeprazol stadapharm:

• se è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a medicinali contenenti inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per l’infezione da HIV).

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Omeprazol stadapharm.

Avvertenze e precauzioni

Non prenda Omeprazol stadapharm per più di 14 giorni senza consultare il medico. Se non avverte un miglioramento o se i sintomi peggiorano, consulti il medico.

Omeprazol stadapharm può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, consulti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare a prendere Omeprazol stadapharm o durante il trattamento:

• Perde peso senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore di stomaco o indigestione.
• Inizia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.
• Le sue evacuazioni sono di colore nero (feci sanguinolente).
• Ha diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Ha antecedenti di ulcera gastrica o di interventi chirurgici gastrointestinali.
• Sta seguendo un trattamento continuativo per indigestione o bruciore di stomaco da 4 settimane o più.
• Soffre di indigestione o bruciore di stomaco da 4 settimane o più.
• Ha itterizia o una grave malattia epatica.
• Ha più di 55 anni e i suoi sintomi sono recentemente cambiati o sono nuovi.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Omeprazol stadapharm per ridurre l’acidità di stomaco.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Omeprazol stadapharm. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

I pazienti non devono assumere omeprazolo come trattamento preventivo.

Durante l’assunzione di omeprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico curante di questi segni.

Assunzione di Omeprazol stadapharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Omeprazol stadapharm può influire sull’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire su Omeprazol stadapharm.

Non prenda Omeprazol stadapharm se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Chetoconazolo, posaconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi)
• Digossina (usata per il trattamento di problemi cardiaci)
• Diazepam (usato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia)
• Fenitoina (usata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla quando inizia o interrompe il trattamento con Omeprazol stadapharm
• Medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli sanguigni, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla quando inizia o interrompe il trattamento con Omeprazol stadapharm
• Rifampicina (usata per trattare la tubercolosi)
• Atazanavir (usato per trattare l’infezione da HIV)
• Tacrolimus (in caso di trapianto d’organo)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve)
• Cilostazolo (usato per trattare la claudicazione intermittente)
• Saquinavir (usato per trattare l’infezione da HIV)
• Clopidogrel (usato per prevenire coaguli sanguigni (trombi))
• Erlotinib (usato per trattare il cancro)
• Metotrexato (medicinale chemioterapico usato in dosi elevate per trattare il cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico dovrà sospendere temporaneamente il trattamento con Omeprazol stadapharm

Assunzione di Omeprazol stadapharm con cibi e bevande

Può assumere le capsule con cibo o a stomaco vuoto. Non mastichi né frantumi le capsule. Ingerisca le capsule intere con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Prima di prendere Omeprazol stadapharm, informi il medico se è in gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Il medico deciderà se può assumere Omeprazol stadapharm durante questo periodo.

Il medico deciderà se può assumere Omeprazol stadapharm durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Omeprazol stadapharm influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Omeprazol stadapharm contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Omeprazol stadapharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Omeprazol stadapharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula da 20 mg una volta al giorno per 14 giorni. Consulti il medico se i sintomi non scompaiono dopo questo periodo.

Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi.

Come prendere questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con i pasti o a digiuno.
• Inghiotta le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono al medicinale di decomporsi per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli. Questi granuli contengono omeprazolo come principio attivo e sono dotati di un rivestimento enterico che li protegge ed evita che si rompano quando passano attraverso lo stomaco. I granuli rilasciano il principio attivo nell'intestino, dove viene assorbito dall'organismo per produrre l'effetto terapeutico.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire le capsule

• Se ha difficoltà a deglutire le capsule:
  • Aprire le capsule e assumere direttamente il contenuto con mezzo bicchiere d'acqua oppure versare il contenuto in un bicchiere di acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
  • Agitare sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Successivamente, bere immediatamente la miscela o entro 30 minuti.
  • Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere con acqua fino a metà, sciacquarlo accuratamente e bere l'acqua. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.

Se assume una quantità di Omeprazol stadapharm superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Omeprazol stadapharm

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Omeprazolo stadapharm e consulti subito il medico:

• Sibili improvvisi durante la respirazione (dispnea improvvisa), gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o di altre parti del corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con comparsa di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre manifestarsi vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Si potrebbe trattare del “sindrome di Stevens-Johnson” o di “necrolisi epidermica tossica”.
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi al fegato.

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza e flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue utili a verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare il rischio di infezioni.
• Reazioni allergiche, a volte molto intense, che comprendono gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre e sibili respiratori.
• Ridotta concentrazione di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione da fungo denominata “candidosi”, che può interessare l’intestino.
• Problemi epatici, come itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che provocano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Comparsa improvvisa di eruzioni cutanee intense, vesciche o desquamazione della pelle. Può essere accompagnata da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea).
• Se sta assumendo Omeprazolo stadapharm da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se nota uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi periodiche per monitorare i livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare.

In casi molto rari, Omeprazolo stadapharm può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da uno stato generale molto compromesso oppure febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per effettuare un’analisi del sangue e escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che in tale occasione comunichi al medico tutti i medicinali che sta assumendo.

Non si preoccupi per questa lista di possibili effetti indesiderati. È possibile che non ne manifesti nessuno. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che prova sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Omeprazolo Stadapharm

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Blister Alu/Alu:

Conservare al di sotto di 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

• Blister PVC-PVDC/Al:

Conservare al di sotto di 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

• Flacone:

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 100 giorni.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

• I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omeprazolo stadapharm

• Il principio attivo è omeprazolo. Omeprazolo stadapharm capsule rigide gastroresistenti contiene 20 mg di omeprazolo.
• Gli altri componenti sono sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), ipromellosa (E-464), talco (E-553b), biossido di titanio (E-171), fosfato disodico idrogeno anidro (E-339 ii), laurilsolfato sodico, polisorbato 80, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile, citrato di trietile (E-1505). Capsula: gelatina, biossido di titanio (E-171), inchiostro per stampa (ossido di ferro nero (E-172), idrossido di potassio e shellac). Vedere sezione 2: Omeprazolo stadapharm contiene saccarosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Omeprazolo stadapharm capsule sono capsule rigide di gelatina di colore bianco opaco, contrassegnate con la scritta “OM 20”, contenenti granuli sferici.

Flacone in HDPE bianco con tappo e anello di sicurezza dotato di agente disidratante: 7 e 14 capsule.

Blister Alu/Alu: 7 e 14 capsule.

Blister PVC-PVDC/Al: 7 e 14 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 - Martorelles (Barcellona)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/