Омепразол Стадафарм 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Стадафарм 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, указанные в данной инструкции, либо рекомендации вашего врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 14 дней.

Содержание инструкции

Что такое Омепразол Стадафарм и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Омепразола Стадафарм
Как принимать Омепразол Стадафарм
Возможные побочные эффекты
Хранение Омепразола Стадафарм
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Стадафарм и для чего он применяется

Омепразол Стадафарм содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой в желудке.

Омепразол Стадафарм показан взрослым для кратковременного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги, кислой регургитации).

Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в пищевод, который может воспаляться и вызывать боль. Это может приводить к таким симптомам, как болезненное жгущее ощущение в груди, поднимающееся к горлу (изжога), и кислый привкус во рту (кислая регургитация).

Возможно, вам потребуется принимать капсулы в течение 2–3 дней подряд, чтобы почувствовать улучшение симптомов.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 14 дней.

2. Что нужно знать перед началом приёма Омепразола Стадафарм

Не принимайте Омепразол Стадафарм:

если у вас аллергия на омепразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Омепразола Стадафарм.

Предупреждения и меры предосторожности

Не принимайте Омепразол Стадафарм более 14 дней подряд без консультации с врачом. Если вы не чувствуете облегчения или замечаете ухудшение симптомов, обратитесь к врачу.

Омепразол Стадафарм может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие состояния до начала приёма или во время лечения Омепразолом Стадафарм:

значительное похудение без видимых причин и затруднения при глотании;
боли в желудке или расстройство пищеварения;
начинаете рвать пищу или рвёте кровью;
стул чёрного цвета (кровь в кале);
тяжёлый или продолжительный понос, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционного поноса;
в анамнезе имеется язва желудка или операции на органах ЖКТ;
вы длительно (в течение 4 недель или более) принимаете лечение от расстройства пищеварения или изжоги;
у вас длительно (в течение 4 недель или более) повторяются расстройство пищеварения или изжога;
у вас желтуха или тяжёлое заболевание печени;
вам более 55 лет и ваши симптомы недавно изменились или появились впервые;
если ранее у вас была кожная реакция после приёма лекарственного средства, схожего с Омепразолом Стадафарм, для снижения кислотности желудка;
если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если у вас появится кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Омепразолом Стадафарм. Не забудьте упомянуть о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

Пациентам не следует принимать омепразол в качестве профилактического средства.

При приёме омепразола может развиваться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Об этих симптомах необходимо сообщить лечащему врачу.

Применение Омепразола Стадафарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарств, включая безрецептурные. Омепразол Стадафарм может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на Омепразол Стадафарм.

Не принимайте Омепразол Стадафарм, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

кетоконазол, позоаконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца);
диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен проводить контроль при начале или прекращении лечения Омепразолом Стадафарм;
лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен проводить контроль при начале или прекращении лечения Омепразолом Стадафарм;
рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);
атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
такролимус (применяется при трансплантации органов);
зверобой (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии);
цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты);
саквинавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
клопидогрел (применяется для профилактики тромбов);
эрлотиниб (применяется для лечения рака);
метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач временно прекратит лечение Омепразолом Стадафарм.

Применение Омепразола Стадафарм с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы. Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды.

Беременность и лактация

Перед приёмом Омепразола Стадафарм сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Стадафарм в этот период.

Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Стадафарм в период лактации.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Маловероятно, что Омепразол Стадафарм влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Омепразол Стадафарм содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Омепразол Стадафарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Омепразол Стадафарм

Соблюдайте точное указание по применению этого лекарственного препарата, данное вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна капсула 20 мг один раз в день в течение 14 дней. Свяжитесь с вашим врачом, если симптомы не исчезнут после этого срока.

Возможно, вам потребуется принимать капсулы в течение 2–3 дней подряд, чтобы достичь улучшения симптомов.

Как принимать это лекарство

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с оболочкой, которая предотвращает разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Очень важно не повреждать гранулы. Эти гранулы содержат омепразол в качестве действующего вещества и имеют кишечнорастворимое покрытие, которое защищает их и предотвращает разрушение при прохождении через желудок. Гранулы высвобождают действующее вещество в кишечнике, где оно всасывается в организм и оказывает терапевтическое действие.

Что делать, если у вас возникают трудности при глотании капсул

Если вы испытываете трудности при глотании капсул:
- Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или яблочного пюре.
- Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
- Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, долейте воды до половины стакана, тщательно прополощите стакан и выпейте эту воду. Твёрдые частицы содержат лекарство; не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол Стадафарм в дозе больше, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Омепразол Стадафарм

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих редких, но серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём Омепразола Стадафарм и обратитесь к врачу:

Резкие свистящие звуки при дыхании (одышка), отёк губ, языка, горла или всего тела, высыпания на коже, обморок или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушение. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и в области половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками нарушений в работе печени.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боли в животе, запор и повышенное газообразование (вздутие).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени.
Высыпания на коже, крапивница, зуд.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, кровоподтёки и повысить риск инфекций.
Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отёк губ, языка и горла, лихорадку и одышку.
Снижение концентрации натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Нарушения зрения, такие как нечёткость зрения.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Поражение печени, например, желтуха, которая может вызвать желтушность кожи, тёмную мочу и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
Тяжёлые поражения почек (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Нарушения в показателях крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжёлые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
Внезапное появление сильных высыпаний, волдырей или шелушения кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Если вы принимаете Омепразол Стадафарм более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов для контроля уровня магния.
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Омепразол Стадафарм может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с очень тяжёлым общим состоянием, или лихорадка с признаками местной инфекции, например, боль в шее, горле или во рту, либо затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Не беспокойтесь из-за этого списка возможных побочных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не проявится. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Омепразол Стадафарм

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.
Блистер Alu/Alu:

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Блистер PVC-PVDC/Al:

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон:

Особые условия хранения не требуются.

Срок годности после первого вскрытия флакона: 100 дней.

Держать флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны, проконсультируйтесь со своим фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Стадафарм

Действующее вещество — омепразол. Омепразол Стадафарм 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые содержит 20 мг омепразола.
Вспомогательные компоненты: гранулы из сахара (сахароза и крахмал кукурузный), гипромеллоза (Е-464), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), натрия гидрофосфат безводный (Е-339 ii), натрия лаурилсульфат, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат (Е-1505). Капсула: желатин, диоксид титана (Е-171), печатная краска (оксид железа чёрный (Е-172), гидроксид калия и шеллак). См. раздел 2: Омепразол Стадафарм содержит сахарозу.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Омепразол Стадафарм — это твёрдые капсулы из непрозрачного белого желатина, маркированные обозначением «OM 20», содержащие сферические гранулы.

Полиэтиленовый флакон высокой плотности (HDPE) белого цвета с крышкой и защитным кольцом, оснащённый влагопоглотителем: 7 и 14 капсул.

Блистер Alu/Alu: 7 и 14 капсул.

Блистер PVC-PVDC/Al: 7 и 14 капсул.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)
Испания

Производитель

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 — Марторельес (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/