Omeprazol Stadapharm 20 mg kapsułki twarde gastroodporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Omeprazolum stadapharm 20 mg kapsułki twarde gastrooporne

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dawkowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 14 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Omeprazolum stadapharm i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omeprazolum stadapharm
3. Jak stosować Omeprazolum stadapharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omeprazolum stadapharm
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Omeprazol stadapharm i do czego służy

Omeprazol stadapharm zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają, zmniejszając ilość kwasu produkowanego przez żołądek.

Omeprazol stadapharm jest wskazany u dorosłych do krótkotrwałego leczenia objawów refluksu (np. oparzyn, regurgitacji kwasu).

Refluks to przemieszczanie się kwasu z żołądka do przełyku, co może prowadzić do jego zapalenia i bólu. Może to powodować objawy, takie jak bolesne uczucie palenia w klatce piersiowej, które unosi się w kierunku gardła (oparzyny), oraz kwaśny smak w ustach (regurgitacja kwasu).

Może upłynąć 2–3 dni z rzędu przyjmowania kapsułek, zanim objawy ulegną poprawie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Omeprazol stadapharm

Nie przyjmuj Omeprazol stadapharm:

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol stadapharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie przyjmuj Omeprazol stadapharm przez dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie odczuwasz ulgi lub Twoje objawy się nasilają, skontaktuj się z lekarzem.

Omeprazol stadapharm może maskować objawy innych chorób. Dlatego niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie terapii wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• znaczna utrata masy ciała bez wyraźnego powodu i trudności z połykaniem,
• ból brzucha lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią,
• stolce są czarne (krwawe stolce),
• występuje u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko infekcyjnej biegunki,
• masz w wywiadzie wrzód żołądka lub operację przewodu pokarmowego,
• otrzymujesz leczenie przeciwniestrawnościowe lub przeciwko oparciom przez 4 tygodnie lub dłużej,
• przez 4 tygodnie lub dłużej cierpisz na niestrawność lub oparcia,
• masz żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby,
• masz ponad 55 lat i Twoje objawy ostatnio się zmieniły lub są nowe,
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazol stadapharm stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazol stadapharm. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu jako leku profilaktycznego.

Przyjmowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu, obecność krwi w moczu i/lub objawy nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Stosowanie Omeprazol stadapharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty. Omeprazol stadapharm może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Omeprazol stadapharm.

Nie przyjmuj Omeprazol stadapharm, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketokonazol, poszukonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• cyfoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca),
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji),
• fenytoina (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Omeprazol stadapharm,
• leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Omeprazol stadapharm,
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• takrolimus (w przypadkach przeszczepienia narządów),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia),
• cylostazol (stosowany w leczeniu chudej chodu),
• saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów)),
• erlotynib (stosowany w leczeniu raka),
• metotreksat (lek stosowany w chemioterapii w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie Omeprazol stadapharm.

Stosowanie Omeprazol stadapharm z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek. Nie żuj ani nie miel kapsułek. Połkuj kapsułki całe z szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zażyciem Omeprazol stadapharm poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazol stadapharm w tym okresie.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazol stadapharm w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Omeprazol stadapharm nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz sekcja 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol stadapharm zawiera sacharozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Omeprazol stadapharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Omeprazol stadapharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 20 mg raz dziennie przez 14 dni. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie.

Może okazać się konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2–3 dni z rzędu, aby uzyskać poprawę objawów.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połknąć całe, popijając pół szklanki wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek, ponieważ zawierają one granulki pokryte powłoką ochronną, która zapobiega rozkładowi leku pod wpływem kwasu żołądkowego. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek. Granulki zawierają omeprazol jako substancję czynną i są pokryte powłoką enterosolwabilną, która chroni je i zapobiega ich rozpadowi podczas przejścia przez żołądek. W jelicie cienkim granulki uwalniają substancję czynną, która jest wchłaniana do organizmu, zapewniając działanie leku.

Co należy zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek:
  • Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki wody niegazowanej, kwaskowego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub kompotu z jabłek.
  • Zawsze wymieszaj zawartość bezpośrednio przed spożyciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij całość natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją i wypij tę wodę. Części stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani mielić.

Co zrobić, jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Omeprazol stadapharm

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Co zrobić, jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Omeprazol stadapharm

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz jeden z poniższych rzadkich, ale poważnych objawów, natychmiast przestań przyjmować Omeprazol stadapharm i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się silne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być tzw. „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza nabłonkowa”.
• Żółtaczka skóry, ciemne zabarwienie moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątroby.

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Objawy ze strony żołądka lub jelit: biegunka, bóle brzucha, zaparcia i wzdęcia (wzdymanie).
• Nudności lub wymioty.
• Dobrotliwe polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy).
• Zmiany w wynikach badań krwi służących ocenie funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i zwiększone ryzyko infekcji.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i świsty.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia w smaku.
• Problemy wzroku, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie duszności (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Infekcja zwana „kandydozą”, która może dotknąć jelita i jest wywołana przez grzyba.
• Zaburzenia wątroby, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółte zabarwienie skóry, ciemny mocz i uczucie zmęczenia.
• Wypadanie włosów (alopecja).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Bóle stawów (artralgie) lub bóle mięśni (mialgie).
• Poważne zaburzenia nerek (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia w morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne zaburzenia wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się silnej wysypki, pęcherzy lub łuszczu skóry. Może towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów (zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelit (powodujące biegunkę).
• Jeśli przyjmujesz Omeprazol stadapharm przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzaniu okresowych badań kontrolujących poziom magnezu.
• Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólowi stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol stadapharm może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka z bardzo złym samopoczuciem ogólnym lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu wykonania morfologii krwi, aby wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę). Ważne jest, aby wówczas podać informacje o przyjmowanych lekach.

Nie przejmuj się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpi żaden z nich. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości zachowania Omeprazolu stadapharm

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Blister Alu/Alu:

Przechowywać poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Blister PVC-PVDC/Al:

Przechowywać poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Słoik:

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu słoika: 100 dni.

Słoik należy zawsze dobrze zamknąć w celu ochrony przed wilgocią.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Omeprazolu stadapharm

• Substancją czynną jest omeprazol. Omeprazol stadapharm w kapsułkach twardych ochronionych przed działaniem soku żołądkowego zawiera 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), hipromeloza (E-464), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), bezwodny fosforan sodu dwusodowego (E-339 ii), laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, cytrynian trietylu (E-1505). Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), farba do drukowania (tlenek żelaza czarny (E-172), wodorotlenek potasu i lak). Zobacz punkt 2: Omeprazol stadapharm zawiera sacharozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Omeprazol stadapharm to twarde kapsułki żelatynowe białe, nieprzezroczyste, oznaczone napisem „OM 20”, zawierające granulki kuliste.

Butelka HDPE biała z kapslem i pierścieniem bezpieczeństwa wyposażona w środek osuszający: 7 i 14 kapsułek.

Blister Alu/Alu: 7 i 14 kapsułek.

Blister PVC-PVDC/Al: 7 i 14 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 - Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/