Омепразол Серраклінікс 40 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Омепразол Серраклінікс 40 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Омепразол Серраклінікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Омепразол Серраклінікс
3. Як застосовувати Омепразол Серраклінікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омепразолу Серраклінікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Серраклінікс і для чого його застосовують

Омепразол Серраклінікс містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол Серраклінікс порошок для розчину для інфузій може застосовуватися як альтернатива пероральному лікуванню.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Омепразолу Серраклінікс

Не застосовуйте Омепразол Серраклінікс

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію до інших лікарських засобів із групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Омепразол Серраклінікс може приховувати симптоми інших захворювань. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Омепразолу Серраклінікс або після його введення, якщо:

• Ви сильно худнете без видимої причини та маєте труднощі з ковтанням;
• Ви маєте біль у шлунку або розлад шлунку;
• Ви починаєте блювати їжею або блювати кров’ю;
• Ваші випорожнення мають чорний колір (фекалії, забарвлені кров’ю);
• У Вас тяжка або тривала діарея, оскільки омепразол асоціюється з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї;
• У Вас важкі захворювання печінки;
• Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, подібних до Омепразолу Серраклінікс, для зниження кислотності шлунку;
• Якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання на шкірі та болі в суглобах. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря.

Якщо у Вас виникне висипання на шкірі, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразолом Серраклінікс. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Застосування Омепразолу Серраклінікс разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Омепразол Серраклінікс може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Омепразолу Серраклінікс.

Не приймайте Омепразол Серраклінікс, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
• Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії);
• Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар повинен проводити контроль під час початку або припинення лікування Омепразолом Серраклінікс;
• Ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен проводити контроль під час початку або припинення лікування Омепразолом Серраклінікс;
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• Такролімус (використовується при трансплантації органів);
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану);
• Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості);
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів)).

Якщо Ваш лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом з Омепразолом Серраклінікс для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які Ви приймаєте.

Вагітність та годування груддю

Перед застосуванням Омепразолу Серраклінікс повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Омепразол Серраклінікс у цей період.

Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Омепразол Серраклінікс під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає ймовірності, що Омепразол Серраклінікс впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Серраклінікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Омепразол Серраклінікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Омепразол може застосовуватися дорослим, включаючи літніх людей.
• Досвід внутрішньовенного застосування омепразолу в педіатричній практиці обмежений.

Лікування Омепразолом Серраклінікс

• Лікування Омепразолом Серраклінікс проводитиме лікар, який визначить необхідну дозу, або медсестра.
• Лікар або медсестра вводитимуть препарат у вигляді інфузії в вену.

Якщо ви застосували більше Омепразолу Серраклінікс, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що отримали надмірну дозу Омепразолу Серраклінікс, негайно зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча виникають вони не у всіх пацієнтів.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть застосування Омепразолу Серраклінікс та зверніться до лікаря:

• Раптове свистяче дихання (раптові свистячі звуки під час дихання), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висипання на шкірі, запаморочення або втрату свідомості, утруднення ковтання (серйозна алергічна реакція).
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або відшаруванням. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
• Жовтяниста забарвленість шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що може свідчити про проблеми з печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто

• Головний біль.
• Порушення шлунка або кишечника: діарея, біль у шлунку, запори, гази (метеоризм) та доброкачливі поліпи в шлунку.
• Нудота або блювота.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

• Підвищення набряків стоп та щиколоток.
• Порушення сну (безсоння).
• Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
• Відчуття оберту навколо себе (вертиго).
• Зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
• Відчуття загальної слабкості та відсутності енергії.
• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Омепразол Серраклінікс, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищитися ризик перелому стегнової кістки, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Побічні ефекти, що трапляються рідко

• Порушення крові, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків та підвищеної схильності до інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
• Зниження рівня натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
• Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
• Порушення смаку.
• Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
• Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темного кольору сечі та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або м’язовий біль (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
• Підвищена пітливість.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

• Порушення кількості крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
• Агресивність.
• Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення сильного висипу, утворення пухирів або шелушіння шкіри. Може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М’язова слабкість.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Зниження рівня магнію в крові.

Побічні ефекти з невідомою частотою

• Висип на шкірі, можливо, з білем у суглобах.

У окремих випадках у важких пацієнтів, яким вводили омепразол внутрішньовенно, особливо високими дозами, повідомлялося про незворотне погіршення зору, проте причинно-наслідковий зв’язок не було встановлено.

У дуже рідких випадках Омепразол може впливати на білі кров’яні тільця в крові та спричиняти імунодефіцит. Якщо у вас інфекція з симптомами, такими як лихоманка зі значним погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або утруднення при сечовипусканні, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити дефіцит білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Важливо, щоб у цей момент ви надали інформацію про ліки, які приймаєте.

Частота невідома:

Якщо ви приймаєте Омепразол Серраклінікс більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Серраклінікс

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після НЕПРИДАТНО. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

• Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

• Термін придатності після реконституції:

Розчин для інфузій, реконституований 9 мг/мл хлориду натрію (0,9 %), слід використовувати протягом 12 годин після приготування.

Розчин для інфузій, реконституований 50 мг/мл глюкози (5 %), слід використовувати протягом 6 годин після приготування.

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати негайно, якщо тільки реконституцію не було проведено за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Серраклінікс

• Діючою речовиною є омепразол. Один флакон порошку для розчину для інфузій містить кількість натрію омепразолу, еквівалентну 40 мг омепразолу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) — натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Омепразол Серраклінікс 40 мг порошок для розчину для інфузій (порошок для інфузій) поставляється у флаконі.

Сухий порошок, що міститься у флаконі, має бути розчинений у розчині перед введенням.

Розміри упаковок: 1 флакон × 40 мг.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios SERRA PAMIES, S.A.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Таррагона)

Виробник

LABORATORIO ALFA WASSERMANN
Contrada S. Emidio. Alanno (PE)
ІТАЛІЯ

або

GENFARMA LABORATORIOS, S.L.
Avd. Constitución, 198, Pol. Industrial Monte Boyal
Casa Rubios del Monte 45950 (Толедо)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2023.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Вміст кожного флакона необхідно розчинити приблизно в 5 мл і негайно розбавити до 100 мл. Слід використовувати розчин для інфузій з концентрацією 9 мг/мл натрію хлориду (0,9%) або розчин для інфузій з концентрацією 50 мг/мл глюкози (5%). pH розчину для інфузій впливає на стабільність омепразолу, тому розчиняти його в інших розчинниках або в інших об’ємах не можна.

Приготування

1. Набрати шприцом 5 мл розчину для інфузій із флакона або пакета для інфузій об’ємом 100 мл.
2. Додати цей об’єм до флакона, що містить ліофілізований омепразол, і добре перемішати, переконавшись, що весь омепразол розчинився.
3. Знову набрати шприцом розчин омепразолу.
4. Перенести розчин у пакет або флакон для інфузій.
5. Повторити кроки 1–4, щоб переконатися, що весь омепразол було перенесено з флакона у пакет або флакон для інфузій.

Альтернативний метод приготування інфузій у гнучких упаковках

1. Використовувати подвійну перехідну голку та під’єднати її до мембрани для ін’єкцій пакета для інфузій. Інший кінець голки під’єднати до флакона, що містить ліофілізований омепразол.
2. Розчинити омепразол, перекачуючи розчин для інфузій із пакета в флакон і навпаки.
3. Переконатися, що весь омепразол розчинився.

Не слід використовувати препарат, якщо в реконституйованому розчині спостерігаються частинки.

Розчин для інфузій вводиться внутрішньовенно крапельно протягом 20–30 хвилин.