Omeprazol Serraclinics 40 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Omeprazol Serraclinics i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Serraclinics
3. Jak stosować Omeprazol Serraclinics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omeprazol Serraclinics
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Omeprazol Serraclinics i do czego służy

Omeprazol Serraclinics zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają, zmniejszając ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omeprazol Serraclinics proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego może być stosowany jako alternatywa dla leczenia doustnego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Omeprazolu Serraclinics

Nie stosuj Omeprazolu Serraclinics

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Omeprazol Serraclinics może maskować objawy innych chorób. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Omeprazolu Serraclinics lub po jego podaniu, jeśli:

• tracisz znaczną ilość masy ciała bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem,
• odczuwasz ból brzucha lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować jedzenie lub wymiotujesz krew,
• Twoje stolce są czarne (kał zabarwiony krwią),
• występuje u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej,
• masz ciężkie schorzenia wątroby,
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazolu Serraclinics stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Podczas przyjmowania omeprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Należy poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazolem Serraclinics. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważać, takich jak ból stawów.

Stosowanie Omeprazolu Serraclinics z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub mógłbyś przyjmować inne leki. Omeprazol Serraclinics może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Omeprazolu Serraclinics.

Nie przyjmuj Omeprazolu Serraclinics, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),
• diazepan (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w padaczce),
• fenytoinę (stosowaną w padaczce). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, Twój lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Omeprazolem Serraclinics,
• leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Twój lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Omeprazolem Serraclinics,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• tacyrolimus (w przypadkach przeszczepienia narządów),
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnej),
• cylostatol (stosowany w leczeniu chorych na kłębowaczkę),
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi (trombom)).

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Omeprazolem Serraclinics w leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, ważne jest, abyś poinformował o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem Omeprazolu Serraclinics poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Omeprazol Serraclinics w tym czasie.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazol Serraclinics podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Omeprazol Serraclinics nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol Serraclinics zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę, dlatego uznaje się go za praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Omeprazol Serraclinics

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Omeprazol może być stosowany u dorosłych, w tym u osób starszych.
• Doświadczenie w stosowaniu Omeprazolu w formie dożylnej u dzieci jest ograniczone.

Leczenie Omeprazolem Serraclinics

• Leczenie Omeprazolem Serraclinics prowadzi lekarz, który ustali wymaganą dawkę, lub pielęgniarka.
• Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek w postaci wlewu dożylnego.

Jeśli stosujesz zbyt dużą dawkę Omeprazolu Serraclinics

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Omeprazolu Serraclinics, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować Omeprazol Serraclinics i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zawodzenie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się intensywne pęcherze i krwawienie w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być tzw. „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza epidermy”.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątrobowych.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, która jest definiowana następująco:

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste

• Bóle głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia (flatalencja) i łagodne polipy w żołądku.
• Nudności lub wymioty.

Działania niepożądane rzadkie

• Opuchlizna stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi służących do oceny funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii.
• Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Omeprazol Serraclinics, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Działania niepożądane rzadkie

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki i zwiększone ryzyko infekcji.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę oraz świsty w klatce piersiowej.
• Obniżone stężenie sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie tzw. „kandydoza”, które może dotknąć jelita i jest wywołane przez grzyby.
• Problemy wątrobowe, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Bóle stawów (artrologie) lub bóle mięśni (miologie).
• Poważne problemy nerkowe (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe wystąpienie silnej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może to towarzyszyć wysokiej gorączce i bólom stawów (wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odłuszczenie nabłonka).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.
• Obniżone stężenie magnezu we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólowi stawów.

Zgłoszono przypadki nieodwracalnego pogorszenia wzroku u pojedynczych pacjentów w stanie ciężkim leczonych omeprazolem dożylnie, szczególnie w wysokich dawkach, jednak nie udowodniono związku przyczynowego.

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol może wpływać na białe krwinki we krwi i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi i wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytozy). Ważne jest, aby w tym momencie podać informacje dotyczące przyjmowanego leku.

Częstość nieznana:

Jeśli przyjmujesz Omeprazol Serraclinics przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią jakieś z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że żadne z nich nie wystąpi. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Omeprazolu Serraclinics

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

• Okres ważności po rekompensacji:

Roztwór do wlewania dożylnej otrzymany po rozcieńczeniu chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) należy użyć w ciągu 12 godzin od przygotowania.

Roztwór do wlewania dożylnej otrzymany po rozcieńczeniu glukozą 50 mg/ml (5%) należy użyć w ciągu 6 godzin od przygotowania.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że został przygotowany w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej techniki jałowej.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Omeprazolu Serraclinics

• Substancją czynną jest omeprazol. Jeden fiolka z proszkiem do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego zawiera ilość omeprazolu sodowego odpowiadającą 40 mg omeprazolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omeprazol Serraclinics 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego (proszek do wlewu) jest dostarczany w fiolce.

Proszek zawarty w fiolce należy rozpuścić w roztworze przed podaniem.

Wielkości opakowań: 1 fiolka x 40 mg.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Laboratorios SERRA PAMIES, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIO ALFA WASSERMANN

Contrada S. Emidio. Alanno (PE)

ITALIA

lub

GENFARMA LABORATORIOS, S.L.

Avd. Cosntitución n 198, Pol. Industrial Monte Boyal

Casa Rubios del Monte 45950 (Toledo)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Całą zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w około 5 ml i natychmiast rozcieńczyć do objętości 100 ml. Należy użyć roztworu do wlewu dożylnego zawierającego chlorek sodu w stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do wlewu dożylnego zawierający glukozę w stężeniu 50 mg/ml (5%). pH roztworu do wlewu wpływa na stabilność omeprazolu, dlatego nie należy rozcieńczać go w innych rozpuszczalnikach ani w innych objętościach.

Przygotowanie

1. Za pomocą strzykawki pobrać 5 ml roztworu do wlewu dożylnego z butelki lub worka z roztworem o pojemności 100 ml.
2. Dodać ten płyn do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol i dokładnie wymieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia się substancji.
3. Za pomocą strzykawki pobrać ponownie roztwór omeprazolu.
4. Przenieść roztwór do worka lub butelki z roztworem do wlewu dożylnego.
5. Powtórzyć kroki od 1 do 4, aby upewnić się, że cały omeprazol został przeniesiony z fiolki do worka lub butelki z roztworem do wlewu.

Alternatywna metoda przygotowania wlewów w opakowaniach elastycznych

1. Użyć igły transferowej podwójnej i połączyć ją z membraną wlewów worka z roztworem. Drugi koniec igły połączyć z fiolką zawierającą liofilizowany omeprazol.
2. Rozpuścić omeprazol, przepompowując roztwór do wlewu dożylnego między workiem a fiolką i z powrotem.
3. Sprawdzić, czy cały omeprazol został rozpuszczony.

Nie należy stosować, jeśli w rekonstytuowanym roztworze widoczne są cząstki.

Roztwór do wlewu dożylnego należy podawać w postaci wlewu dożylnego przez 20–30 minut.