Омепразол Сера Клиникс 40 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Омепразол Сера Клиникс 40 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Омепразол Сера Клиникс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Омепразола Сера Клиникс
3. Как применять Омепразол Сера Клиникс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Омепразола Сера Клиникс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Сера Клиникс и для чего он применяется

Омепразол Сера Клиникс содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Сера Клиникс порошок для раствора для инфузий может использоваться в качестве альтернативы пероральному лечению.

2. Что нужно знать перед началом применения Омепразола Сера Клиникс

Не применяйте Омепразол Сера Клиникс

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (применяется при инфекции ВИЧ).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед введением этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Омепразол Сера Клиникс может маскировать симптомы других заболеваний. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Омепразола Сера Клиникс или после его введения, если вы:

• сильно худеете без видимой причины и испытываете трудности при глотании;

• испытываете боли в желудке или расстройство пищеварения;

• начинаете рвать пищей или кровью;

• имеете кал чёрного цвета (стул, окрашенный кровью);

• страдаете тяжёлым или длительным поносом, поскольку при применении омепразола отмечается небольшое повышение риска инфекционного поноса;

• имеете тяжёлые заболевания печени.

• Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Омепразолом Сера Клиникс, применяемым для снижения кислотности желудка.

• Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

При приёме омепразола может развиваться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов необходимо сообщить лечащему врачу.

Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечного света, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Омепразолом Сера Клиникс. Помните о необходимости сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, о болях в суставах.

Применение Омепразола Сера Клиникс с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства. Омепразол Сера Клиникс может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие Омепразола Сера Клиникс.

Не принимайте Омепразол Сера Клиникс, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (применяется для лечения сердечных заболеваний);
• диазепам (применяется для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или при эпилепсии);
• фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен проводить контроль при начале или прекращении лечения Омепразолом Сера Клиникс;
• лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен проводить контроль при начале или прекращении лечения Омепразолом Сера Клиникс;
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);
• атазанавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ);
• такролимус (применяется при трансплантации органов);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии);
• цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты);
• саквинавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ);
• клопидогрель (применяется для профилактики образования тромбов).

Если ваш врач назначил вам, помимо Омепразола Сера Клиникс, антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить обо всех принимаемых вами препаратах.

Беременность и лактация

Перед применением Омепразола Сера Клиникс сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Врач решит, можно ли вам применять Омепразол Сера Клиникс в этот период.

Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Сера Клиникс в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Омепразол Сера Клиникс влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Омепразол Сера Клиникс содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия на дозу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Омепразол Сера Клиникс

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в данном листке-вкладыше, или рекомендации вашего врача, провизора или медсестры. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом, провизором или медсестрой.

• Омепразол может применяться у взрослых, включая пожилых пациентов.
• Опыт применения омепразола в педиатрии в виде внутривенной инфузии ограничен.

Лечение препаратом Омепразол Сера Клиникс

• Лечение препаратом Омепразол Сера Клиникс проводится под наблюдением врача, который определит необходимую дозу, либо медсестрой.
• Врач или медсестра будут вводить препарат в виде инфузии в вену.

Если вы применили Омепразол Сера Клиникс в дозе больше рекомендованной

Если вы считаете, что получили избыточное количество препарата Омепразол Сера Клиникс, немедленно обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие редкие, но серьезные побочные эффекты, немедленно прекратите применение препарата Омепразол Сера Клиникс и обратитесь к врачу:

• Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отек губ, языка, горла или всего тела, высыпания на коже, обморок или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться сильные пузыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и на половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты

• Головная боль.
• Побочные эффекты в желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор, повышенное газообразование (метеоризм) и доброкачественные полипы в желудке.
• Тошнота или рвота.

Нечастые побочные эффекты

• Отеки стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения (головокружение).
• Изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени.
• Высыпания на коже, крапивница и зуд.
• Общее недомогание и усталость.
• При длительном применении ингибиторов протонной помпы, таких как Омепразол Сера Клиникс, особенно более одного года, возможно незначительное повышение риска переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Редкие побочные эффекты

• Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повышенную вероятность инфекций.
• Аллергические реакции, иногда тяжелые, включая отек губ, языка и горла, повышение температуры и одышку.
• Снижение уровня натрия в крови. Может вызывать слабость, рвоту и судороги.
• Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
• Внезапное затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, проявляющаяся пожелтением кожи, темной мочой и усталостью.
• Выпадение волос (алопеция).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
• Тяжелые поражения почек (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты

• Нарушения показателей крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Тяжелые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
• Внезапное появление сильной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Снижение уровня магния в крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

В единичных случаях у тяжелобольных пациентов, получавших омепразол внутривенно, особенно в высоких дозах, отмечалось необратимое ухудшение зрения, однако причинно-следственная связь не установлена.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты в крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции — болью в шее, горле или ротовой полости, затруднением мочеиспускания, — необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови и исключения дефицита лейкоцитов (агранулоцитоз). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарственных препаратах.

Частота неизвестна:

Если вы принимаете Омепразол Сера Клиникс более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.

Не беспокойтесь из-за этого списка возможных побочных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не проявится. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьезным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Омепразола Сера Клиникс

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

• Не применять данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после надписи CAD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

• Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

• Период стабильности после реконституции:

Раствор для инфузий, реконституированный с 9 г/л хлорида натрия (0,9 %), следует использовать в течение 12 часов с момента приготовления.

Раствор для инфузий, реконституированный с 50 г/л глюкозы (5 %), следует использовать в течение 6 часов с момента приготовления.

С точки зрения микробиологической стабильности, препарат следует использовать немедленно, за исключением случаев, когда реконституция была проведена в контролируемых асептических условиях, подтверждённых и валидированных.

• Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразола Сера Клиникс

• Действующее вещество — омепразол. Один флакон порошка для раствора для инфузий содержит количество натрия омепразола, эквивалентное 40 мг омепразола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Омепразол Сера Клиникс 40 мг порошок для раствора для инфузий (порошок для инфузий) выпускается во флаконе.

Сухой порошок, содержащийся во флаконе, должен быть растворён в растворе перед введением.

Размеры упаковки: 1 флакон × 40 мг.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios SERRA PAMIES, S.A.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Таррагона)

Производитель

LABORATORIO ALFA WASSERMANN
Contrada S. Emidio. Alanno (PE)
ИТАЛИЯ

или

GENFARMA LABORATORIOS, S.L.
Avd. Constitución n 198, Pol. Industrial Monte Boyal
Casa Rubios del Monte 45950 (Толедо)

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: октябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Содержимое каждого флакона следует растворить в приблизительно 5 мл и немедленно разбавить до 100 мл. Необходимо использовать раствор для инфузий 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %) или раствор для инфузий 50 мг/мл глюкозы (5 %). рН раствора для инфузий влияет на стабильность омепразола, поэтому его нельзя разводить в других растворителях или в других объёмах.

Приготовление

1. Набрать шприцем 5 мл раствора для инфузий из флакона или пакета для инфузий объёмом 100 мл.
2. Добавить этот объём во флакон, содержащий лиофилизированный омепразол, и тщательно перемешать до полного растворения омепразола.
3. Снова набрать шприцем раствор омепразола.
4. Перенести раствор в пакет или флакон для инфузий.
5. Повторить шаги 1–4, чтобы убедиться, что весь омепразол полностью перенесён из флакона в пакет или флакон для инфузий.

Альтернативный метод приготовления инфузионного раствора в гибкой упаковке

1. Использовать двойную иглу для переноса и подключить её к мембране инъекционного порта пакета для инфузий. Другой конец иглы подключить к флакону, содержащему лиофилизированный омепразол.
2. Растворить омепразол, перекачивая раствор для инфузий из пакета в флакон и обратно.
3. Убедиться, что весь омепразол полностью растворился.

Не следует использовать препарат, если в восстановленном растворе наблюдаются частицы.

Раствор для инфузий вводится внутривенно капельно в течение 20–30 минут.