Omeprazolo Serraclinics 40 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

OMEPRAZOLO SERRACLINICS 40 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omeprazolo Serraclinics e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omeprazolo Serraclinics
3. Come usare Omeprazolo Serraclinics
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omeprazolo Serraclinics
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omeprazol Serraclinics e a cosa serve

Omeprazol Serraclinics contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Omeprazol Serraclinics polvere per soluzione per infusione può essere utilizzato come alternativa al trattamento per via orale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Omeprazolo Serraclinics

Non usi Omeprazolo Serraclinics

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).

Se ha dei dubbi, parli con il suo medico, infermiere o farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Omeprazolo Serraclinics può nascondere i sintomi di altre malattie. Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a usare Omeprazolo Serraclinics o dopo che le è stato somministrato

• se ha una perdita di peso eccessiva senza motivo apparente e difficoltà a deglutire.

• se ha dolore di stomaco o indigestione.

• se inizia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.

• se le sue evacuazioni sono di colore nero (presenza di sangue nelle feci).

• se ha diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

• se ha gravi problemi al fegato.

• se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Omeprazolo Serraclinics per ridurre l’acidità gastrica.

• se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

L’assunzione di omeprazolo può causare infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico curante di tali sintomi.

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Omeprazolo Serraclinics. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Uso di Omeprazolo Serraclinics con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Omeprazolo Serraclinics può influenzare l’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’azione di Omeprazolo Serraclinics.

Non prenda Omeprazolo Serraclinics se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• chetoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine)
• digossina (utilizzata per il trattamento di problemi cardiaci)
• diazepam (utilizzato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia)
• fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il suo medico dovrà monitorarla attentamente quando inizia o interrompe il trattamento con Omeprazolo Serraclinics
• medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il suo medico dovrà monitorarla attentamente quando inizia o interrompe il trattamento con Omeprazolo Serraclinics
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)
• atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)
• tacrolimus (in caso di trapianto d’organo)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)
• cilostazolo (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente)
• saquinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)
• clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi))

Se il suo medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Omeprazolo Serraclinics per trattare ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.

Gravidanza e allattamento

Prima di usare Omeprazolo Serraclinics, informi il suo medico se è in gravidanza o se sta cercando di diventare incinta. Il medico deciderà se può assumere Omeprazolo Serraclinics durante questo periodo.

Il medico deciderà se può assumere Omeprazolo Serraclinics durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Omeprazolo Serraclinics influisca sulla sua capacità di guidare o di utilizzare attrezzi o macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Omeprazolo Serraclinics contiene Sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come usare Omeprazolo Serraclinics

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento riportate in questo foglio illustrativo oppure indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

• Omeprazolo può essere somministrato agli adulti, inclusi gli anziani.
• L'esperienza con la somministrazione endovenosa di Omeprazolo in età pediatrica è limitata.

Trattamento con Omeprazolo Serraclinics

• Il trattamento con Omeprazolo Serraclinics verrà somministrato da un medico, che deciderà la dose necessaria, oppure da un'infermiera.
• Il medico o l'infermiera lo somministreranno sotto forma di infusione in una vena.

Se usa una quantità eccessiva di Omeprazolo Serraclinics

Se ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Omeprazolo Serraclinics, consulti immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa l'uso di Omeprazolo Serraclinics e consulti immediatamente il medico:

• Fischi improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre apparire vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Si potrebbe trattare del "sindrome di Stevens-Johnson" o della "necrolisi epidermica tossica".
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi al fegato.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con determinate frequenze, definite come indicato di seguito:

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni

• Mal di testa.
• Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, dolore allo stomaco, stitichezza, flatulenza e polipi benigni nello stomaco.
• Nausea o vomito.

Effetti indesiderati non comuni

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue utili a verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.
• Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Omeprazolo Serraclinics, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Effetti indesiderati rari

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare la probabilità di contrarre infezioni.
• Reazioni allergiche, a volte molto intense, che comprendono gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre e sibili respiratori.
• Bassa concentrazione di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione denominata “candidosi” che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi epatici, come itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che provocano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Insorgenza improvvisa di un’eruzione cutanea intensa, formazione di vesciche o desquamazione della pelle. Può essere accompagnata da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.
• Bassa concentrazione di magnesio nel sangue.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• Eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni.

È stato segnalato un deterioramento visivo irreversibile in rari casi di pazienti in condizioni critiche trattati con omeprazolo per via endovenosa, specialmente a dosi elevate, ma non è stata stabilita una relazione causale.

In casi molto rari, Omeprazolo può influire sui globuli bianchi nel sangue e provocare immunodeficienza. Se ha un’infezione con sintomi come febbre con stato generale molto compromesso o febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per effettuare un esame del sangue ed escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che in tale momento fornisca informazioni sui farmaci che sta assumendo.

Frequenza non nota:

Se sta assumendo Omeprazolo Serraclinics per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.

Non si preoccupi per questa lista di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che prova sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Omeprazolo Serraclinics

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

• Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

• Periodo di validità dopo la ricostituzione:

La soluzione per infusione ricostituita con cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml deve essere utilizzata entro 12 ore dalla preparazione.

La soluzione per infusione ricostituita con glucosio (5%) a 50 mg/ml deve essere utilizzata entro 6 ore dalla preparazione.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, salvo che non sia stato ricostituito in condizioni asettiche controllate e validate.

• I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omeprazolo Serraclinics

• Il principio attivo è l’omeprazolo. Un flaconcino di polvere per soluzione per infusione contiene una quantità di omeprazolo sodico equivalente a 40 mg di omeprazolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Omeprazolo Serraclinics 40 mg polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione) si presenta in un flaconcino.

La polvere contenuta nel flaconcino deve essere ricostituita in soluzione prima della somministrazione.

Confezioni disponibili: 1 flaconcino x 40 mg.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios SERRA PAMIES, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Responsabile della produzione

LABORATORIO ALFA WASSERMANN

Contrada S. Emidio. Alanno (PE)

ITALIA

oppure

GENFARMA LABORATORIOS, S.L.

Avd. Constitución n 198, Pol. Industrial Monte Boyal

Casa Rubios del Monte 45950 (Toledo)

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Ottobre 2023.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

L’intero contenuto di ogni flaconcino deve essere disciolto in circa 5 ml e immediatamente diluito fino a 100 ml. Utilizzare una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%). Il pH della soluzione per infusione influenza la stabilità dell’omeprazolo; per questo motivo non deve essere diluito in altri solventi né in altre quantità.

Preparazione

1. Aspirare con una siringa 5 ml di soluzione per infusione dalla fiala o dalla sacca per infusione da 100 ml.
2. Aggiungere questo volume al flaconcino contenente l’omeprazolo liofilizzato e mescolare bene fino a garantire la completa dissoluzione dell’omeprazolo.
3. Aspirare nuovamente con la siringa la soluzione di omeprazolo.
4. Trasferire la soluzione nella sacca o nella fiala per infusione.
5. Ripetere i passaggi da 1 a 4 fino a garantire il trasferimento completo dell’omeprazolo dal flaconcino alla sacca o alla fiala per infusione.

Metodo alternativo di preparazione delle infusioni in contenitori flessibili

1. Utilizzare un ago di trasferimento doppio e collegarlo alla membrana di iniezione della sacca per infusione. Collegare l’altra estremità dell’ago al flaconcino contenente l’omeprazolo liofilizzato.
2. Sciogliere l’omeprazolo spingendo la soluzione per infusione dalla sacca al flaconcino e viceversa.
3. Verificare che l’omeprazolo sia completamente disciolto.

Non utilizzare se si osservano particelle nella soluzione ricostituita.

La soluzione per infusione deve essere somministrata per via endovenosa sotto forma di infusione della durata di 20-30 minuti.