Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Сандоз Каре 20 мг капсули тверді шлунокишковостійкі

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 14 днів.

Зміст інструкції:

Що таке Омепразол Сандоз Каре та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Омепразолу Сандоз Каре
Як застосовувати Омепразол Сандоз Каре
Можливі побічні ефекти
Зберігання Омепразолу Сандоз Каре
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Сандоз Каре і для чого його застосовують

Омепразол Сандоз Каре 20 мг капсули тверді шлунокишковостійкі містить як активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.

Омепразол застосовують у дорослих для короткотривалого лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печія, кисла регургітація).

Рефлюкс — це підйом шлункової кислоти з шлунка в стравохід, що може призводити до запалення та болю. Це може викликати такі симптоми, як болісне почуття печіння в грудях, яке піднімається до горла (печія), і кислий присмак у роті (кисла регургітація).

Можливо, вам потрібно буде приймати капсули протягом 2–3 днів поспіль, щоб досягти поліпшення симптомів.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 14 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Омепразол Сандоз Каре

Не приймайте Омепразол Сандоз Каре

якщо ви алергічно реагуєте на омепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
якщо ви алергічно реагуєте на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол),
якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нельфінавір (для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Омепразол Сандоз Каре.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування омепразолу.

Не приймайте омепразол більше 14 днів без консультації з лікарем. Якщо ви не відчуваєте полегшення або помічаєте погіршення симптомів, зверніться до лікаря.

Під час лікування омепразолом повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції, зокрема синдром Стівена-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA). Припиніть прийом омепразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними побічними реакціями, описаними в розділі 4.

Омепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому негайно зверніться до лікаря, якщо перед початком прийому омепразолу або під час лікування у вас виникнуть будь-які з наступних станів:

значна втрата ваги без видимих причин і труднощі з ковтанням,
біль у шлунку або розлад шлунку,
починаєте блювати їжею або блювати кров’ю,
ваші випорожнення чорного кольору (кров’яні калові маси),
якщо у вас тяжка або тривала діарея, оскільки омепразол пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї,
якщо у вас була виразка шлунка або гастроінтестинальна хірургія,
якщо ви отримуєте тривале лікування від розладу шлунку або печії протягом 4 тижнів або більше,
якщо у вас постійно виникають розлад шлунку або печія протягом 4 тижнів або більше,
якщо у вас жовтяниця або тяжке захворювання печінки,
якщо вам більше 55 років і ваші симптоми недавно змінилися або є новими,
якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до омепразолу, для зниження кислотності шлунка,
якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування омепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

При застосуванні омепразолу може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка, скованість суглобів. Вам слід повідомити лікаря про ці симптоми.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як ваш організм засвоює вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його довгий час. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В12:

сильна втома або відчуття виснаження,
оніміння,
біль у язиці або червоний язик, виразки в роті,
слабкість м’язів,
порушення зору,
проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія.

Хворі не повинні приймати омепразол як профілактичний засіб.

Інші лікарські засоби та Омепразол Сандоз Каре

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта. Омепразол може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

кетоконазол, позаконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця),
діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії),
фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен спостерігати за вами під час початку або припинення лікування омепразолом,
лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Лікар повинен спостерігати за вами під час початку або припинення лікування омепразолом,
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
такролімус (використовується при трансплантації органів),
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану),
цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості),
саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів)),
ерлотиніб (використовується для лікування раку),
метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку),
якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар повинен тимчасово припинити лікування омепразолом.

Омепразол Сандоз Каре з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що він впливає на дитину при застосуванні терапевтичних доз. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та механізмами

Малоймовірно, що омепразол впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Сандоз Каре містить сахарозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Омепразол Сандоз Каре

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або вказівок свого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів запитайте свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула 20 мг один раз на добу протягом 14 днів. Зверніться до свого лікаря, якщо симптоми не зникають після цього терміну.

Можливо, вам доведеться приймати капсули протягом 2–3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати свої капсули разом із їжею або натще.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню діючої речовини під дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули. Ці гранули містять омепразол як діючу речовину та мають кишковорозчинну оболонку, що захищає їх і запобігає руйнуванню під час проходження через шлунок. Гранули виділяють діючу речовину в кишечнику, де вона всмоктується в організм і забезпечує терапевтичний ефект.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсул:
Відкрийте капсулу і випийте вміст одразу разом з півсклянкою води або висипте вміст у склянку негазованої води, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) чи яблучного пюре.
Завжди струшуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, наповніть склянку водою наполовину, добре прополоскайте її і випийте воду. Не використовуйте молоко чи газовану воду. Тверді частинки містять лікарський засіб; не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Сандоз Каре, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Сандоз Каре

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Омепразолом Сандоз Каре

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідкісних (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей) або дуже рідкісних (можуть впливати на до 1 із 10 000 людей), але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом омепразолу та зверніться до лікаря:

раптове свистяче дихання (раптові свисти), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, непритомність або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція) (рідкісно),
почервоніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза» (дуже рідко),
загальний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (рідкісно),
поширений червоний лускатий висип з підшкірними вузликами та пухирами, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза) (рідкісно),
жовтяниця шкіри, темне сечовипускання та втому, що можуть бути ознаками проблем із печінкою (рідкісно).

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей):

головний біль,
ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запори та гази (метеоризм),
нудота або блювота,
доброякісні поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на до 1 із 100 людей):

набряк стоп та щиколоток,
порушення сну (безсоння),
запаморочення, відчуття поколювання, сонливість,
відчуття, що все крутиться (вертиго),
зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки,
висип на шкірі, кропив’янка та свербіж,
відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1 000 пацієнтів/людей):

проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синців або підвищеного ризику інфекцій,
низький рівень натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми,
збудження, сплутаність свідомості або депресія,
порушення смаку,
проблеми зі зором, такі як розмите зорове сприйняття,
раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм),
сухість у роті,
запалення слизової оболонки рота,
інфекція, що називається «кандидоз», яка може впливати на кишечник і викликається грибком,
випадання волосся (алопеція),
висип на шкірі після впливу сонячного світла,
біль у суглобах (артралгії) або м’язовий біль (міалгії),
серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит),
підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 000 пацієнтів/людей):

зміни в кількості крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець),
агресивність,
бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації),
серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку,
мігреневий еритема,
м’язова слабкість,
збільшення молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

запалення кишечника (що призводить до діареї),
якщо ви приймаєте омепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втамою, непроханими м’язовими скороченнями, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію,
шкірний висип, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка зі значним погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або труднощі з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити дефіцит білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо надати інформацію про ліки, які ви приймаєте.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Сандоз Каре

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Блістер алюміній/алюміній:

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Полімерний контейнер HDPE з гвинтовою кришкою та сушкою (силікагелем):

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати контейнер щільно закритим для захисту від вологи.

Після відкриття контейнера використовувати протягом перших 3 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття.

Сдавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE вашого звичайного аптекарського пункту. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразол Сандоз Каре

Діюча речовина — омепразол. Кожна шлунокишковостійка капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші складові (допоміжні речовини): кульки цукру (містять сахарозу та кукурудзяний крохмаль), лаурилсульфат натрію, динатрію фосфат, манітол (Е-421), гіпромелоза тип 2910, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е-171) та 30%-ва дисперсія сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1). Тверда желатинова капсула складається з: желатину, хінолінового жовтого (Е-104) та діоксиду титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда шлунокишковостійка капсула непрозорого жовтого кольору, що містить сферичні мікрогранули білуватого до біло-кремового кольору.

Блистер Alu/Alu: 7, 14 капсул.

Упаковка з HDPE з силікагелем-осушувачем у кришці з поліпропілену: 7, 14 капсул.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Іспанія

Виробник:

Laboratorio Liconsa, S.A
Av. Miralcampo, №7,
Промисловий парк Miralcampo
19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob es/