Омепразол Сандоз Кейр 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Сандоз Кейр 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения лекарственного средства, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 14 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Омепразол Сандоз Кейр и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Омепразола Сандоз Кейр

3. Как принимать Омепразол Сандоз Кейр

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Омепразола Сандоз Кейр

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Сандоз Кейр и для чего его применяют

Капсулы твёрдые кишечнорастворимые Омепразол Сандоз Кейр содержат в качестве действующего вещества омепразол. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол показан у взрослых для кратковременного лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса (например, изжога, кислая отрыжка).

Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в пищевод, в результате чего пищевод может воспалиться и болеть. Это может вызывать такие симптомы, как болезненное жжение в груди, поднимающееся в горло (изжога), и кислый привкус во рту (кислая отрыжка).

Возможно, вам потребуется принимать капсулы в течение 2–3 дней подряд, чтобы достичь улучшения симптомов.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 14 дней.

2. Что нужно знать перед началом приёма Омепразол Сандоз Кейр

Не принимайте Омепразол Сандоз Кейр

• если у вас аллергия на омепразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (такие как пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол),
• если вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (для лечения инфекции ВИЧ).

Не принимайте это лекарственное средство, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Омепразол Сандоз Кейр.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма омепразола.

Не принимайте омепразол более 14 дней подряд без консультации с врачом. Если вы не чувствуете облегчения или замечаете ухудшение симптомов, обратитесь к врачу.

При лечении омепразолом сообщалось о тяжёлых побочных реакциях со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (PEGA). Прекратите приём омепразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие состояния до начала приёма омепразола или во время лечения:

• значительная потеря веса без видимой причины и затруднения при глотании;
• боль в желудке или расстройство желудка;
• начинаете рвать пищу или рвёте кровью;
• стул чёрного цвета (кровавый стул);
• если у вас тяжёлый или длительный понос, поскольку при приёме омепразола отмечается небольшое повышение риска инфекционного поноса;
• если у вас в анамнезе язва желудка или операции на желудочно-кишечном тракте;
• если вы длительно (в течение 4 недель и более) принимаете препараты для лечения расстройства желудка или изжоги;
• если у вас постоянно возникают расстройства желудка или изжога в течение 4 недель и более;
• если у вас желтуха или тяжёлое заболевание печени;
• если вам больше 55 лет и ваши симптомы недавно изменились или появились недавно;
• если у вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственного средства, схожего с омепразолом, для снижения кислотности желудка;
• если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма омепразола. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать уменьшение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь, скованность суставов. Сообщите лечащему врачу о появлении таких симптомов.

Это лекарственное средство может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно если его необходимо принимать длительное время. Обратитесь к врачу, если вы заметите следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

• сильная усталость или отсутствие энергии,
• покалывание,
• боль в языке или красный язык, язвы во рту,
• слабость мышц,
• нарушение зрения,
• проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

Пациенты не должны принимать омепразол в качестве профилактического средства.

Другие лекарственные препараты и Омепразол Сандоз Кейр

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта. Омепразол может влиять на действие некоторых лекарственных препаратов, а некоторые лекарственные препараты могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• кетоконазол, позаконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца);
• диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
• фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен наблюдать за вами при начале или прекращении приёма омепразола;
• лекарственные препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен наблюдать за вами при начале или прекращении приёма омепразола;
• рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
• атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
• такролимус (при трансплантации органов);
• зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии);
• цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты);
• сахароза (используется для лечения инфекции ВИЧ);
• клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов (тромбозов));
• эрлотиниб (используется для лечения рака);
• метотрексат (противоопухолевое средство, используемое в высоких дозах для лечения рака);
• если вы принимаете высокую дозу метотрексата, врач временно прекратит приём омепразола.

Омепразол Сандоз Кейр с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Омепразол проникает в грудное молоко, но при терапевтических дозах вряд ли окажет влияние на ребёнка. Ваш врач примет решение, можно ли вам принимать омепразол во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что омепразол влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Омепразол Сандоз Кейр содержит сахарозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Омепразол Сандоз Кейр

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, изложенным в данном листке-вкладыше, или указаниям, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза — одна капсула 20 мг один раз в день в течение 14 дней. Обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут после этого срока.

Возможно, вам потребуется принимать капсулы в течение 2–3 дней подряд, чтобы добиться улучшения симптомов.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы вместе с пищей или натощак.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая их половиной стакана воды. Не разжёвывайте и не дробите капсулы, так как они содержат гранулы с оболочкой, которая предотвращает разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Очень важно не повреждать гранулы. Эти гранулы содержат омепразол в качестве действующего вещества и имеют кишечнорастворимое покрытие, защищающее их от разрушения при прохождении через желудок. Гранулы высвобождают действующее вещество в кишечнике, где оно всасывается в организм и оказывает терапевтическое действие.

Что делать, если у вас затруднено проглатывание капсул

• Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул:
• Откройте капсулу и проглотите содержимое непосредственно с половиной стакана воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, в кислый фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или в яблочное пюре.
• Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, налейте в стакан воды до половины, тщательно прополосните его и выпейте эту воду. Не используйте молоко и газированную воду. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество; не разжёвывайте и не дробите их.

Если вы приняли Омепразол Сандоз Кейр в дозе больше рекомендованной

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Омепразол Сандоз Кейр

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Сандоз Кейр

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих редких (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов) или очень редких (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов), но серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём омепразола и обратитесь к врачу:

• внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция) (редко),
• покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и в области половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз» (очень редко),
• общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности) (редко),
• общая красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема) (редко),
• пожелтение кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью (редко).

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• нарушения в желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор и газообразование (метеоризм),
• тошнота или рвота,
• доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• отёк стоп и лодыжек,
• нарушения сна (бессонница),
• головокружение, ощущение покалывания, сонливость,
• ощущение вращения (головокружение),
• изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени,
• кожная сыпь, крапивница и зуд,
• общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• нарушения в крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, кровоподтёки или повысить риск инфекций,
• низкий уровень натрия в крови. Может вызывать слабость, рвоту и судороги.
• возбуждение, спутанность сознания или депрессия,
• нарушение вкуса,
• нарушения зрения, такие как нечёткое зрение,
• внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм),
• сухость во рту,
• воспаление слизистой оболочки рта,
• инфекция, называемая «кандидоз», вызванная грибком и поражающая кишечник,
• выпадение волос (алопеция),
• сыпь на коже при воздействии солнечного света,
• боль в суставах (артралгии) или мышечная боль (миалгии),
• серьёзные проблемы с почками (интерстициальный нефрит),
• повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• нарушения в показателях крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов),
• агрессивность,
• зрительные, слуховые или обонятельные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей),
• серьёзные проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга,
• мультиформная эритема,
• мышечная слабость,
• увеличение молочных желёз у мужчин.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным):

• воспаление кишечника (вызывает диарею),
• если вы принимаете омепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащением сердцебиения. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния,
• кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния, лихорадка с признаками локальной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, или затруднение при мочеиспускании, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Не беспокойтесь из-за этого списка возможных побочных эффектов. Возможно, у вас не возникнет ни одного из них. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения Омепразол Сандоз Кейр

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер алюминий/алюминий:

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Полимерный контейнер из полипропилена (HDPE) с винтовой крышкой и влагопоглотителем в виде гранул диоксида кремния:

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить контейнер плотно закрытым для защиты от влаги.

После первого открытия контейнера использовать содержимое в течение первых трёх месяцев.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или в обычный мусорный бак.

Передайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в вашей аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Сандоз Кейр

• Действующее вещество — омепразол. Каждая кишечнорастворимая капсула содержит 20 мг омепразола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): сахарные гранулы (содержат сахарозу и крахмал кукурузный), лаурилсульфат натрия, динатрия фосфат, маннитол (Е-421), гипромеллоза тип 2910, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титания (Е-171) и 30%-ная дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1). Твердая желатиновая капсула состоит из: желатина, хинолинового жёлтого (Е-104) и диоксида титания (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая кишечнорастворимая капсула непрозрачного жёлтого цвета, содержащая сферические микрогранулы белесоватого до бело-кремового цвета.

Блистер Alu/Alu: 7, 14 капсул.

Упаковка из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с пакетиком силикагеля-осушителя в крышке из полипропилена: 7, 14 капсул.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центральный бизнес-парк Парке Норте
Здание Робле
улица Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель:

Laboratorio Liconsa, S.A
авеню Миралькампо, №7,
промышленная зона Миралькампо
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: июль 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/