Omeprazol Sandoz Care 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Omeprazol Sandoz Care 20 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczna jej ponowna konsultacja.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi w ciągu 14 dni.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Omeprazol Sandoz Care i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Sandoz Care

3. Jak stosować Omeprazol Sandoz Care

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Omeprazol Sandoz Care

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Omeprazol Sandoz Care i do czego służy

Omeprazol Sandoz Care w twardej kapsułce gastrorezystentnej zawiera jako substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają, zmniejszając ilość kwasu wytwarzanego w żołądku.

Omeprazol jest wskazany u dorosłych do krótkotrwałego leczenia objawów refluksu (np. zgaga, odbijanie kwasu).

Refluks to cofanie się kwasu żołądkowego z żołądka do przełyku, co może prowadzić do jego zapalenia i bólu. Może to powodować objawy takie jak bolesne uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które wędruje w górę do gardła (zgaga), oraz gorzki smak w ustach (odbijanie kwasu).

Może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2–3 dni z rzędu, aby uzyskać poprawę objawów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Omeprazol Sandoz Care

Nie przyjmuj Omeprazol Sandoz Care

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Omeprazol Sandoz Care.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania omeprazolu.

Nie przyjmuj omeprazolu dłużej niż przez 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie odczuwasz ulgi lub Twoje objawy się nasilają, skontaktuj się z lekarzem.

W trakcie leczenia omeprazolem zgłaszano poważne skórne objawy niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję skórną na lek z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA). Przestań przyjmować omeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z wymienionymi ciężkimi skórnymi objawami niepożądanymi opisanymi w punkcie 4.

Omeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania omeprazolu lub w trakcie leczenia wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• znaczna, nieuzasadniona utrata masy ciała oraz trudności z połykaniem,
• bóle brzucha lub wzdęcia,
• wymioty zawartością pokarmową lub krwią,
• stolce o czarnym kolorze (stolce krwawe),
• ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko infekcyjnej biegunki,
• miałeś/aś wrzód żołądka lub operację przewodu pokarmowego,
• przyjmujesz leczenie przeciwwskazane na wzdęcia lub nadkwasotę od 4 tygodni lub dłużej,
• wzdęcia lub nadkwasota utrzymują się u Ciebie od 4 tygodni lub dłużej,
• występuje u Ciebie żółtaczka lub ciężka choroba wątroby,
• masz więcej niż 55 lat i Twoje objawy ostatnio się zmieniły lub są nowe,
• kiedykolwiek miałeś/ałaś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do omeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• masz zaplanowane specyficzne badanie krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, takich jak ból stawów.

Przyjmowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub objawy nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka, sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• skrajne zmęczenie lub brak energii,
• mrowienie,
• ból języka lub czerwony język, owrzodzenia jamy ustnej,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu jako leku zapobiegawczego.

Inne leki i Omeprazol Sandoz Care

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/ałaś lub mógłbyś/mogłabyś przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Omeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie omeprazolu.

Nie przyjmuj omeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, posakonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji),
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji),
• fenytoinę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem,
• leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• takrolimus (w przypadkach przeszczepienia narządu),
• ziele świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji),
• cylostazol (stosowany w leczeniu chudnięcia przemijającego),
• saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów)),
• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów),
• jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem.

Omeprazol Sandoz Care z pokarmami i napojami

Zobacz punkt 3.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przechodzi do mleka matki, ale przy dawkach terapeutycznych nieprawdopodobne jest, aby wpływał na niemowlę. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować omeprazol w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej omeprazol nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Może jednak wystąpić taki objaw niepożądany jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol Sandoz Care zawiera sacharozę i sód

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Omeprazol Sandoz Care

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 20 mg jeden raz dziennie przez 14 dni. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie.

Może okazać się konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2–3 dni z rzędu, aby uzyskać poprawę objawów.

Jak przyjmować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować podczas jedzenia lub na pusty żołądek.
• Połkuj kapsułki całkowicie z połową szklanki wody. Nie żuj i nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one granulki otoczone powłoką ochronną, która zapobiega rozkładowi leku pod działaniem kwasu żołądkowego. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek. Granulki zawierają omeprazol jako substancję czynną i są pokryte powłoką enterosolwalną, która je chroni i zapobiega ich rozpadowi podczas przechodzenia przez żołądek. Granulki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest ona wchłaniana do organizmu, zapewniając działanie leku.

Co należy zrobić, jeśli mają Państwo trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli mają Państwo trudności z połknięciem kapsułek:
• Otwórz kapsułkę i połkniej zawartość bezpośrednio z połową szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki wody niegazowanej, soku owocowego o kwasym odczynie (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) albo do szklanki musu jabłkowego.
• Zawsze wymieszaj zawartość tuż przed spożyciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, uzupełnij wodą szklankę do połowy, dobrze wypłucz i wypij tę wodę. Nie używaj mleka ani wody gazowanej. Części stałe zawierają lek – nie żuj ich i nie miażdż.

Jeśli przyjmie się zbyt dużo Omeprazol Sandoz Care

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniano przyjąć Omeprazol Sandoz Care

Jeśli zapomniano przyjąć dawkę, należy to zrobić tak szybko, jak tylko możliwe. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć pominiętą dawkę. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwano leczenie Omeprazol Sandoz Care

Nie przerywaj leczenia omeprazolem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli mają Państwo inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących rzadkich (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować omeprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna) (rzadkie),
• zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczącymi się obszarami. Mogą również pojawić się intensywne pęcherze i krwawienie na wargach, oczach, w jamie ustnej, nosie i narządach płciowych. Może to być tzw. „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „necrolysis epidermica toxica” (bardzo rzadkie),
• ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (rzadkie),
• czerwona, łuszcząca się i ogólna wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna) (rzadkie),
• żółtaczka skóry, ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątroby (rzadkie).

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• dolegliwości żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia i wzdęcia (flatułencja),
• nudności lub wymioty,
• łagodne guzki w żołądku.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obrzęk stóp i kostek,
• zaburzenia snu (bezsenność),
• zawroty głowy, mrowienie, senność,
• uczucie wirującego świata (zawroty głowy),
• zmiany w badaniach krwi służące sprawdzeniu funkcji wątroby,
• wysypka skóry, pokrzywka i swędzenie,
• uczucie ogólnego niedoboru i braku energii.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów/osób):

• problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, krwiaki lub zwiększone ryzyko zakażeń,
• niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni,
• pobudzenie, dezorientacja lub depresja,
• zaburzenia smaku,
• problemy ze wzrokiem, takie jak rozmyte widzenie,
• nagłe uczucie duszności (bronchospazm),
• suchość w ustach,
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotyczyć jelita i jest wywołane przez grzyba,
• wypadanie włosów (alopecia),
• wysypka skóry po ekspozycji na światło słoneczne,
• ból stawów (arthralgia) lub ból mięśni (myalgia),
• poważne problemy nerek (nephritis interstitialis),
• zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów/osób):

• zmiany w morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek),
• agresja,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
• poważne problemy wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu,
• rumień wielopostaciowy (erythema multiforme),
• osłabienie mięśni,
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie jelita (powodujące biegunkę),
• jeśli przyjmujesz omeprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań kontrolnych poziomu magnezu,
• wysypka skórna, możliwe z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki i powodować:

niedobór odporności. Jeśli doświadczasz zakażenia z objawami takimi jak gorączka z bardzo złym samopoczuciem ogólnym lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi i wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby wówczas podać informacje o przyjmowanych lekach.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpi żadne z nich. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Omeprazol Sandoz Care

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Folie aluminiowe Al/Al:

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Opakowanie plastikowe HDPE z zakrętką i wypełnieniem z żelu krzemionkowego:

Przechowywać poniżej 25 °C.

Utrzymywać opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Po otwarciu opakowania lek należy zużyć w ciągu pierwszych 3 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Omeprazolu Sandoz Care

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka gastrooporna zawiera 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: granulki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), laurylosiarczan sodu, fosforan sodu, mannyt (E-421), hipromeloza typ 2910, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E-171) oraz 30% dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1). Skorupa twardej kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny, żółci chinoliny (E-104) i dwutlenku tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda, gastrooporna kapsułka o barwie nieprzezroczystej żółtej, zawierająca mikrokulki o barwie od bladożółtej do białawo-żółtej.

Opakowanie Alu/Alu (blister): 7, 14 kapsułek.

Opakowanie HDPE z żelowym krzemionką jako środek suszącym w pokrywce z polipropylenu: 7, 14 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madryt
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorio Liconsa, S.A
Av. Miralcampo nº7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/