Omeprazolo Sandoz Care 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Omeprazolo Sandoz Care 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 14 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Omeprazolo Sandoz Care e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Sandoz Care

3. Come prendere Omeprazolo Sandoz Care

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Omeprazolo Sandoz Care

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omeprazolo Sandoz Care e a cosa serve

Omeprazolo Sandoz Care capsule rigide gastroresistenti contiene come principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

L'omeprazolo è indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore, rigurgito acido).

Il reflusso è il risalire dell'acido dallo stomaco all'esofago, il quale può infiammarsi e provocare dolore. Ciò può causare sintomi come una sensazione dolorosa di bruciore al petto che risale fino alla gola (pirosi) e un sapore acido in bocca (rigurgito acido).

Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi prima di ottenere un miglioramento dei sintomi.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Omeprazolo Sandoz Care

Non prenda Omeprazolo Sandoz Care

• se è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (come pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo),
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (per l’infezione da HIV).

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle condizioni sopra elencate. Se non è sicuro, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Omeprazolo Sandoz Care.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere omeprazolo.

Non prenda omeprazolo per più di 14 giorni senza consultare il suo medico. Se non avverte un miglioramento o se ritiene che i suoi sintomi peggiorino, consulti il suo medico.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con omeprazolo, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA). Interrompa immediatamente l’assunzione di omeprazolo e consulti il medico se dovesse manifestare uno dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

L’omeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, consulti immediatamente il suo medico se dovesse manifestare uno dei seguenti disturbi prima di iniziare a prendere omeprazolo o durante il trattamento:

• Perde peso in modo significativo senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore di stomaco o indigestione.
• Inizia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.
• Le sue evacuazioni sono di colore nero (feci ematiche).
• Ha diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Ha antecedenti di ulcera gastrica o di intervento chirurgico all’apparato digerente.
• Sta seguendo un trattamento continuo per indigestione o bruciore di stomaco da 4 settimane o più.
• Soffre continuativamente di indigestione o bruciore di stomaco da 4 settimane o più. Ha ittero o una grave malattia epatica.
• Ha più di 55 anni e i suoi sintomi sono recentemente cambiati o sono nuovi.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’omeprazolo per ridurre l’acidità gastrica.
• Le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con omeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Durante l’assunzione di omeprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico curante di tali sintomi.

Questo medicinale può influire sul modo in cui il suo corpo assorbe la vitamina B12, specialmente se deve prenderlo per un lungo periodo. Contatti il suo medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare livelli bassi di vitamina B12:

• stanchezza estrema o mancanza di energia,
• formicolio,
• dolore alla lingua o lingua rossa, ulcere in bocca,
• debolezza muscolare,
• alterazioni della vista,
• problemi di memoria, confusione, depressione.

I pazienti non devono assumere omeprazolo come trattamento preventivo.

Altri medicinali e Omeprazolo Sandoz Care

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. L’omeprazolo può influire sul meccanismo d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’omeprazolo.

Non prenda omeprazolo se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, posaconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per trattare infezioni fungine).
• Digossina (usata per trattare problemi cardiaci).
• Diazepam (usato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia).
• Fenitoina (usata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il suo medico dovrà monitorarla quando inizia o termina il trattamento con omeprazolo.
• Medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli sanguigni, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla quando inizia o termina il trattamento con omeprazolo.
• Rifampicina (usata per trattare la tubercolosi).
• Atazanavir (usato per trattare l’infezione da HIV).
• Tacrolimo (in caso di trapianto d’organo).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve).
• Cilostazolo (usato per trattare la claudicazione intermittente).
• Saquinavir (usato per trattare l’infezione da HIV).
• Clopidogrel (usato per prevenire coaguli sanguigni (trombi)).
• Erlotinib (usato per trattare il cancro).
• Metotrexato (medicinale chemioterapico usato in alte dosi per trattare il cancro).
• Se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il suo medico dovrà interrompere temporaneamente il trattamento con omeprazolo.

Omeprazolo Sandoz Care con cibi e bevande

Vedere sezione 3.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è improbabile che influisca sul bambino quando si usano dosi terapeutiche. Il suo medico deciderà se può assumere omeprazolo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che l’omeprazolo influisca sulla capacità di guidare o utilizzare attrezzi o macchinari.

Possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e alterazioni della vista (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare o utilizzare macchinari.

Omeprazolo Sandoz Care contiene saccarosio e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Omeprazolo Sandoz Care

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula da 20 mg una volta al giorno per 14 giorni. Contatti il medico se i sintomi non scompaiono dopo questo periodo.

Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi prima di notare un miglioramento dei sintomi.

Come prendere questo medicamento

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Le capsule possono essere prese con o senza cibo.
• Inghiotti intera la capsula con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono al medicinale di degradarsi per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli. Questi granuli contengono omeprazolo come principio attivo e sono rivestiti con un rivestimento enterico che li protegge e impedisce che si rompano durante il passaggio attraverso lo stomaco. I granuli rilasciano il principio attivo nell'intestino, dove viene assorbito dall'organismo per produrre l'effetto terapeutico.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire le capsule

• Se ha problemi a deglutire le capsule:
• Apra la capsula e assuma direttamente il contenuto con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere di acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad es., mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
• Mescoli sempre bene la sospensione immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Quindi beva la sospensione immediatamente o entro 30 minuti.
• Per assicurarsi di assumere tutto il medicinale, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, risciacqui bene il bicchiere e beva l'acqua. Non usi latte né acqua gassata. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.

Se assume una quantità di Omeprazolo Sandoz Care superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Omeprazolo Sandoz Care

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Omeprazolo Sandoz Care

Non interrompa il trattamento con omeprazolo senza prima aver consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari (può riguardare fino a 1 persona su 1.000) o molto rari (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) ma gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di omeprazolo e consulti subito il medico:

• sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o di tutto il corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave) (rari),
• arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero apparire vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Potrebbe trattarsi del “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica” (molto raro),
• eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e infiammazione dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità farmacologica) (rari),
• eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata) (rari),
• colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi epatici (rari).

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa,
• disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore allo stomaco, stitichezza e flatulenza,
• nausea o vomito,
• polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• gonfiore dei piedi e delle caviglie,
• disturbi del sonno (insonnia),
• capogiri, formicolio, sonnolenza,
• sensazione di giramento (vertigini),
• alterazioni degli esami del sangue utilizzati per verificare il funzionamento del fegato,
• eruzioni cutanee, orticaria e prurito,
• sensazione generale di malessere e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000 pazienti/persone):

• problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare la probabilità di contrarre infezioni,
• bassi livelli di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi,
• agitazione, confusione o depressione,
• alterazioni del gusto,
• problemi visivi, come vista offuscata,
• sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo),
• secchezza della bocca,
• infiammazione della mucosa orale,
• infezione chiamata “candidiasi” che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo,
• perdita dei capelli (alopecia),
• eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare,
• dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie),
• gravi problemi renali (nefrite interstiziale),
• aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000 pazienti/persone):

• alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi),
• aggressività,
• vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni),
• gravi problemi epatici che provocano insufficienza epatica e infiammazione del cervello,
• eritema multiforme,
• debolezza muscolare,
• aumento delle dimensioni del seno negli uomini.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea),
• se lei assume omeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i suoi livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se ha uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. I bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i suoi livelli di magnesio,
• eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, omeprazolo può influire sui globuli bianchi del sangue e causare una immunodeficienza. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre con uno stato generale molto compromesso o febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per effettuare un esame del sangue ed escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che in tale momento comunichi al medico tutte le informazioni sui farmaci che sta assumendo.

Non si preoccupi per questa lista di possibili effetti indesiderati. È possibile che non manifesti nessuno di essi. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che prova sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Omeprazolo Sandoz Care

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Blister in Alluminio/Alluminio:

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Contenitore in plastica HDPE con tappo a vite e disidratante in gel di silice:

Conservare al di sotto di 25 °C.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Dopo l’apertura del contenitore, utilizzare entro i primi 3 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici.

Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della propria farmacia abituale. Chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omeprazolo Sandoz Care

• Il principio attivo è omeprazolo. Ogni capsula gastroresistente contiene 20 mg di omeprazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: sferette di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), laurilsolfato di sodio, fosfato disodico, mannitolo (E-421), ipromellosa tipo 2910, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, biossido di titanio (E-171) e dispersione al 30% di copolimero di acido metacrilico-etilacrilato (1:1). La capsula rigida in gelatina è composta da: gelatina, giallo chinolina (E-104) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida gastroresistente di colore giallo opaco contenente microgranuli sferici di colore biancastro a bianco-crema.

Blister Alu/Alu: 7, 14 capsule.

Confezione in HDPE con gel di silice disidratante nel tappo in polipropilene: 7, 14 capsule.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorio Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo n. 7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/