Омепразол Нормон 40 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Нормон 40 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Омепразол Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Омепразолу Нормон
3. Як застосовувати Омепразол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омепразолу Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Нормон і для чого його застосовують

Омепразол Нормон містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи», що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол порошок для розчину для інфузій може застосовуватися як альтернатива пероральному лікуванню.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Омепразолу Нормон

Не застосовуйте Омепразол Нормон

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію до інших лікарських засобів із групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразолу, лансопразолу, рабепразолу, езомепразолу);
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нельфінавір (використовується при інфекції ВІЛ).

Омепразол Нормон не повинен застосовуватися, якщо Вам підходить одна з наведених вище ситуацій. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта перед отриманням Омепразолу Нормон.

Повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції, пов’язані з лікуванням Омепразолом Нормон, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA). Вам слід негайно припинити прийом Омепразолу Нормон і звернутися за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними побічними реакціями, які описані в розділі 4.

Омепразол Нормон може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів до початку застосування Омепразолу Нормон або після його введення, негайно зверніться до свого лікаря:

• Ви сильно худнете без видимої причини і маєте труднощі з ковтанням.
• У вас біль у шлунку або розлад шлунка.
• Ви починаєте блювати їжею або бачите кров у блювотних масах.
• Ваші випорожнення чорного кольору (випорожнення, забарвлені кров’ю).
• Якщо у вас тяжка або тривала діарея, оскільки омепразол пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
• У вас тяжкі захворювання печінки.
• Якщо ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування препарату, подібного до Омепразолу Нормон, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Омепразол Нормон, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищитися ризик переломів стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте свого лікаря, якщо у вас остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу).

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразолом Нормон. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, шкірна висипка та болівість у суглобах. Вам слід повідомити лікаря про ці симптоми.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 18 років. Досвід використання внутрішньовенних форм Омепразолу Нормон у дітей обмежений.

Інші лікарські засоби та омепразол Нормон

Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Це пов’язано з тим, що Омепразол Нормон може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі ліки, у свою чергу, можуть впливати на дію Омепразолу Нормон.

Не приймайте Омепразол Нормон, якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії)
• Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, лікар повинен спостерігати за вами під час початку або припинення лікування омепразолом
• Ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Лікар повинен спостерігати за вами під час початку або припинення лікування омепразолом
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (використовується при трансплантації органів)
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
• Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (протираковий засіб, що використовується високими дозами для лікування раку). Якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар повинен тимчасово припинити лікування Омепразолом Нормон.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом із Омепразолом Нормон для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом, перш ніж вам буде введено цей лікарський засіб.

Омепразол виділяється з материнським молоком, але при терапевтичних дозах він, найімовірніше, не вплине на дитину. Лікар вирішить, чи можна вам застосовувати Омепразол Нормон під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає вірогідності, що Омепразол Нормон впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Омепразолу Нормон

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон з 40 мг омепразолу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Омепразол Нормон

• Цей лікарський засіб застосовується у дорослих, включаючи людей похилого віку, у яких неможливе застосування перорального прийому.

• Досвід застосування внутрішньовенних форм омепразолу у дітей є дуже обмеженим.

• Цей лікарський засіб буде вводити лікар, який визначить необхідну дозу.

• Вам введуть препарат у вигляді інфузії в вену.

Якщо вам ввели більше Омепразолу Нормон, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що вам ввели більше омепразолу, ніж необхідно, негайно повідомте лікареві.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідкісних (можуть уражати до 1 із 1000 осіб) або дуже рідкісних (можуть уражати до 1 із 10 000 осіб), але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть застосування омепразолу та зверніться до лікаря:

• Раптове свистяче дихання (раптові свисти), набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція). Частота цього побічного ефекту — рідко.
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса–Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза». Частота цього побічного ефекту — дуже рідко.
• Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Частота цього побічного ефекту — рідко.
• Загальний червоний лущеннявий висип з підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжуються лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). Частота цього побічного ефекту — рідко.
• Жовте забарвлення шкіри, темне сечовипускання та слабкість, що можуть бути симптомами проблем із печінкою. Частота цього побічного ефекту — рідко.

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть уражати до 1 із 10 осіб)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нездужання (нудота або блювота).
• Доброякісні поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються іноді (можуть уражати до 1 із 100 осіб)

• Набрякнення стоп та щиколоток.
• Порушення сну (безсоння).
• Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
• Відчуття обертовання навколо себе (вертиго).
• Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
• Відчуття загального нездужання та відсутності енергії.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть уражати до 1 із 1000 осіб)

• Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців та підвищеного ризику інфекцій.
• .
• Зниження рівня натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
• Відчуття тривожності, сплутаності свідомості або депресії.
• Порушення смаку.
• Проблеми зі зором, наприклад, розмите зору.
• Раптове відчуття свистячого або утрудненого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Грибкова інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати кишечник.
• .
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або м’язовий біль (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
• Підвищена пітливість.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть уражати до 1 із 10 000 осіб)

• Зміни в кількості крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
• Агресивність.
• Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Множинна еритема.
• Слабкість м’язів.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Якщо ви приймаєте Омепразол Нормон більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Шкірний висип, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тільця та спричиняти імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка зі значним погіршенням загального стану або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Нормон

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

• Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

• Термін придатності після реконституції:

Розчин для інфузій, реконституйований 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%), слід використовувати протягом 12 годин після приготування.

Розчин для інфузій, реконституйований 50 мг/мл глюкози (5%), слід використовувати протягом 6 годин після приготування.

З мікробіологічної точки зору, цей лікарський засіб слід використовувати негайно, за винятком випадків, коли реконституцію було проведено в умовах контрольованої стерильності та підтверджено її валідацією.

• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

• Діючою речовиною є омепразол. Кожен флакон з порошку для розчину для інфузій містить кількість натрію омепразолу, еквівалентну 40 мг омепразолу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): динатрію едетат дигідрат та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат постачається у вигляді 1 флакона.

Білий порошок, що міститься у флаконі, необхідно розчинити перед введенням.

Розміри упаковок: 1 та 50 флаконів.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid

ІСПАНІЯ

Цей листок-вкладиш було переглянуто у: лютий 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, включений до листка-вкладиша та картонної упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67270/P_67270.html

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних фахівців:

Вміст кожного флакона слід розчинити приблизно в 5 мл розчину та негайно розбавити до 100 мл. Слід використовувати розчин для інфузій з концентрацією 9 мг/мл натрію хлориду (0,9%) або розчин для інфузій з концентрацією 50 мг/мл глюкози (5%). рН розчину для інфузій впливає на стабільність омепразолу, тому розчинення необхідно проводити виключно у зазначених розчинах та в зазначених кількостях.

Приготування

1. Відібрати шприцем 5 мл розчину для інфузій із флакона або пакета для інфузій об’ємом 100 мл.
2. Додати цей об’єм до флакона, що містить ліофілізований омепразол, та добре перемішати, щоб переконатися, що весь омепразол повністю розчинився.
3. Знову відібрати шприцем розчин омепразолу.
4. Перенести розчин до пакета або флакона для інфузій.
5. Повторити кроки 1–4, щоб переконатися, що весь омепразол перенесено з флакона до пакета або флакона для інфузій.

Альтернативний метод приготування інфузійних розчинів у гнучких упаковках

1. Використовувати подвійну переносну голку та під’єднати її до мембрани для ін’єкцій пакета для інфузій. Інший кінець голки під’єднати до флакона, що містить ліофілізований омепразол.
2. Розчинити омепразол, перекачуючи розчин для інфузій між пакетом та флаконом у зворотному напрямку.
3. Переконатися, що весь омепразол повністю розчинився.

Не слід використовувати препарат, якщо у відновленому розчині спостерігаються частинки.

Розчин для інфузій вводять внутрішньовенно крапельно протягом 20–30 хвилин.