Omeprazolo Normon 40 mg polvere per soluzione per infusione EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Omeprazolo Normon 40 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
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Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Omeprazolo Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omeprazolo Normon
3. Come usare Omeprazolo Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Omeprazolo Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omeprazol Normon e a cosa serve

Omeprazol Normon contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica" che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il medicinale omeprazolo, sotto forma di polvere per soluzione per infusione, può essere utilizzato come alternativa al trattamento per via orale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Omeprazol Normon

Non usi Omeprazol Normon

• se è allergico (ipersensibile) all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per l’infezione da HIV).

Non le deve essere somministrato Omeprazol Normon se è in una delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbio, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Messa in guardia e precauzioni

Consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di assumere Omeprazolo Normon.

Sono state segnalate reazioni cutanee avverse gravi in relazione al trattamento con Omeprazolo Normon, come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA). Deve interrompere immediatamente l'assunzione di Omeprazolo Normon e rivolgersi urgentemente al medico qualora manifesti uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

L’Omeprazolo Normon può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare l’assunzione di Omeprazolo Normon o dopo che le è stato somministrato, informi immediatamente il medico:

• Perdita di peso eccessiva senza motivo apparente e difficoltà a deglutire.
• Dolore allo stomaco o indigestione.
• Inizio di vomito di cibo o di sangue.
• Presenza di feci di colore nero (presenza di sangue nelle feci).
• Se manifesta diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’Omeprazolo Normon per ridurre l’acidità gastrica.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se assume inibitori della pompa protonica come Omeprazolo Normon, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello dell'anca, del polso e della colonna vertebrale può aumentare lievemente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Omeprazolo Normon. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

L’assunzione di omeprazolo può causare infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico curante di tali sintomi.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai minori di 18 anni. L'esperienza con l'uso di formulazioni endovenose di Omeprazol Normon nei pazienti pediatrici è limitata.

Altri medicinali e omeprazolo normon

Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto, oppure se potrebbe dover assumere, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Questo perché l'omeprazolo normon può influenzare l'azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l'azione dell'omeprazolo normon.

Non prenda omeprazolo normon se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per trattare l'infezione da HIV).

Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni da funghi)
• Digossina (utilizzata per il trattamento di problemi cardiaci)
• Diazepam (utilizzato per trattare l'ansia, rilassare i muscoli o nell'epilessia)
• Fenitoina (utilizzata nell'epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla durante l'inizio o la sospensione del trattamento con omeprazolo
• Medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla durante l'inizio o la sospensione del trattamento con omeprazolo
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)
• Atazanavir (utilizzato per trattare l'infezione da HIV)
• Tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d'organo)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)
• Cilostazolo (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente)
• Saquinavir (utilizzato per trattare l'infezione da HIV)
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi))
• Erlotinib (utilizzato per trattare il cancro)
• Metotrexato (medicinale chemioterapico utilizzato a dosi elevate per trattare il cancro). Se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico dovrà interrompere temporaneamente il trattamento con omeprazolo normon.

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme all'omeprazolo normon per trattare ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

L'omeprazolo viene escreto nel latte materno, ma è improbabile che abbia effetti sul bambino quando si utilizzano dosi terapeutiche. Il medico deciderà se può assumere omeprazolo normon durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che omeprazolo normon influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi visivi (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di omeprazolo normon

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per flaconcino da 40 mg di omeprazolo, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Omeprazolo Normon

• Questo medicinale viene somministrato ad adulti, comprese le persone anziane, in cui non è possibile la somministrazione per via orale.

• L'esperienza nell'uso di formulazioni endovenose di omeprazolo nei bambini è molto limitata.

• Questo medicinale le sarà somministrato da un medico, che deciderà la quantità di cui ha bisogno.

• Il medicinale le verrà somministrato sotto forma di infusione in una vena.

Se le è stato somministrato un quantitativo superiore di Omeprazolo Normon rispetto a quanto previsto

Se ritiene che le sia stato somministrato un quantitativo di omeprazolo superiore a quello previsto, informi immediatamente il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari (può riguardare fino a 1 persona su 1000) o molto rari (può riguardare fino a 1 persona su 10.000), ma gravi, interrompa l’assunzione di omeprazolo e consulti immediatamente il medico:

• Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave). La frequenza di questo effetto indesiderato è rara.
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre comparire vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Potrebbe trattarsi del “sindrome di Stevens-Johnson” o di “necrolisi epidermica tossica”. La frequenza di questo effetto indesiderato è molto rara.
• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e aumento del volume dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). La frequenza di questo effetto indesiderato è rara.
• Eruzione rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnate da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata). La frequenza di questo effetto indesiderato è rara.
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi epatici. La frequenza di questo effetto indesiderato è rara.

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi a stomaco o intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza e gas (flatulenza).
• Malessere (nausea o vomito).
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue utilizzati per verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Questo può causare debolezza, ematomi e aumentare la probabilità di contrarre infezioni.
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• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Sensazione di agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di respiro sibilante o difficoltoso (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione denominata “candidiasi”, che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo.
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• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che provocano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Eritema multiforme.
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione intestinale (che provoca diarrea).
• Se sta assumendo Omeprazolo Normon da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se ha uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, l’omeprazolo può influire sui globuli bianchi nel sangue e causare immunodeficienza. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da uno stato generale fortemente compromesso, oppure febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il più presto possibile per effettuare un esame del sangue e escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante fornire in tale occasione informazioni sui medicinali che sta assumendo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, l’infermiere o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Omeprazolo Normon

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

• Periodo di validità dopo la ricostituzione:

La soluzione per infusione ricostituita con cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%) deve essere utilizzata entro 12 ore dalla preparazione.

La soluzione per infusione ricostituita con glucosio al 50 mg/ml (5%) deve essere utilizzata entro 6 ore dalla preparazione.

Dal punto di vista microbiologico, questo medicamento deve essere utilizzato immediatamente, salvo che non sia stato ricostituito in condizioni asettiche controllate e validate.

• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• Il principio attivo è omeprazolo. Ogni flaconcino di polvere per soluzione per infusione contiene una quantità di omeprazolo sodico equivalente a 40 mg di omeprazolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono edetato disodico diidrato e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in 1 flaconcino.

Il prodotto è un polvere bianca contenuta nel flaconcino che deve essere ricostituita in soluzione prima dell'amministrazione.

Formati della confezione: 1 e 50 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid

SPAGNA

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67270/P_67270.html

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

L'intero contenuto di ciascun flaconcino deve essere sciolto in circa 5 ml e immediatamente diluito fino a 100 ml. Deve essere utilizzata una soluzione per infusione contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione per infusione contenente glucosio 50 mg/ml (5%). Il pH della soluzione per infusione influenza la stabilità dell'omeprazolo; per tale motivo non deve essere diluito in altri solventi né in altre quantità.

Preparazione

1. Prelevare con una siringa 5 ml di soluzione per infusione dalla fiala o dalla sacca per infusione da 100 ml.
2. Aggiungere questo volume al flaconcino contenente l'omeprazolo liofilizzato e mescolare bene fino ad assicurarsi che tutto l'omeprazolo sia completamente disciolto.
3. Prelevare nuovamente con la siringa la soluzione di omeprazolo.
4. Trasferire la soluzione nella sacca o nella fiala per infusione.
5. Ripetere i passaggi da 1 a 4 fino ad assicurarsi che tutto l'omeprazolo sia stato trasferito dal flaconcino alla sacca o alla fiala per infusione.

Metodo alternativo di preparazione delle infusioni in contenitori flessibili

1. Utilizzare un ago di trasferimento doppio e collegarlo alla membrana di iniezione della sacca per infusione. Collegare l'altra estremità dell'ago al flaconcino contenente l'omeprazolo liofilizzato.
2. Sciogliere l'omeprazolo spingendo la soluzione per infusione dalla sacca al flaconcino e viceversa.
3. Verificare che tutto l'omeprazolo sia completamente disciolto.

Non deve essere utilizzato se si osservano particelle nella soluzione ricostituita.

La soluzione per infusione deve essere somministrata per via endovenosa sotto forma di infusione della durata di 20-30 minuti.