Omeprazol Normon 40 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Omeprazol Normon 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do infuzji EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• .

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Omeprazol Normon i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Omeprazol Normon
3. Jak stosować lek Omeprazol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omeprazol Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omeprazol Normon i do czego służy

Omeprazol Normon zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”, które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omeprazol w formie proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej może być stosowany jako alternatywa dla leczenia doustnego.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Omeprazol Normon

Nie przyjmuj Omeprazol Normon

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorem pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Nie należy podawać Omeprazol Normon, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. W razie wątpliwości porozmawiaj ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastrzykiem Omeprazolum Normon należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

W trakcie leczenia Omeprazolum Normon zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie naskórka, reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA). Należy natychmiast przerwać leczenie Omeprazolem Normon i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Omeprazol Normon może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem stosowania Omeprazolu Normon lub po jego podaniu wystąpią następujące objawy, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem:

• Znaczna utrata masy ciała bez widocznego powodu oraz trudności z połykaniem.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Początek wymiotów lub wymioty krwi.
• Stolec czarny (kał zabarwiony krwią).
• Ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieco zwiększać ryzyko infekcyjnej biegunki.
• Ciężkie zaburzenia wątroby.
• Wcześniejsze wystąpienie reakcji skórnej po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazolu Normon stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli przewidziano wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli stosuje się inhibitory pompy protonowej, takie jak Omeprazol Normon, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli choruje się na osteoporozę lub stosuje się kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi wykwit skórny, zwłaszcza w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazolem Normon. Należy pamiętać o wspomnieniu wszelkich innych objawów, takich jak ból stawów.

Podczas stosowania omeprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wykwit skórny i sztywność stawów. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia. Doświadczenie z zastosowaniem dożylnej formy Omeprazolu Normon u dzieci i młodzieży jest ograniczone.

Inne leki i omeprazol normon

Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że Omeprazol Normon może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Omeprazolu NORMON.

Nie przyjmuj Omeprazolu NORMON, jeśli zażywasz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji)
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźnianiu mięśni lub w padaczce)
• Fenytoinę (stosowaną w padaczce). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem
• Leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimus (w przypadkach przeszczepów narządów)
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia)
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chodu intermittentnego)
• Saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów))
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów). Jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie Omeprazolem Normon.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Omeprazolem Normon w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol wydzielany jest z mlekiem matki, ale przy zastosowaniu dawek terapeutycznych nieprawdopodobne jest, aby wpływał na niemowlę. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazol Normon w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Omeprazol Normon wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi lub maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś kierować pojazdów ani korzystać z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Omeprazolu Normon

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę zawierającą 40 mg omeprazolu, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Omeprazol Normon

• To lekarstwo stosuje się u dorosłych, w tym u osób starszych, u których niemożliwe jest podanie leku drogą doustną.

• Doświadczenie w stosowaniu dożylnej formy omeprazolu u dzieci jest bardzo ograniczone.

• Lekarstwo będzie podane przez lekarza, który ustali wymaganą dawkę.

• Lek zostanie podany w formie wlewu dożylnego.

Jeśli podano więcej Omeprazolu Normon niż należy

Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę omeprazolu, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących rzadkich (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować omeprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). Częstość tego działania niepożądanego jest rzadka.

• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się silne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naczyń” (TEN). Częstość tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka.

• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstość tego działania niepożądanego jest rzadka.

• Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami towarzyszącymi gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna). Częstość tego działania niepożądanego jest rzadka.

• Żółtaczka skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów wątroby. Częstość tego działania niepożądanego jest rzadka.

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Objawy ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia i wzdęcia (flatalencja).
• Niedowolność (nudności lub wymioty).
• Łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Omdlenia, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie wirującego świata (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi służące do oceny funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Ogólne uczucie niedowolności i braku energii.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, krwawienia i zwiększać ryzyko infekcji.
• .
• Obniżone stężenie sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Odczucie niepokoju, dezorientacji lub depresji.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy wzroku, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie świstów lub trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „grzybicą” (kandydozą), które może dotyczyć jelit i jest spowodowane przez grzyby.
• .
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
• Poważne problemy nerek (naczyniakowe zapalenie nerek).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Wielopostaciowe rumieńce (erythema multiforme).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelit (powodujące biegunkę).
• Jeśli jesteś leczony omeprazolem Normon przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się osłabieniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólom stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki we krwi i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka z silnym osłabieniem ogólnym lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, powinieneś jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi i wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytozy). Ważne jest, aby wówczas podać informacje o lekach, które aktualnie przyjmujesz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Omeprazol Normon – przechowywanie

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

• Okres ważności po odtworzeniu roztworu:

Roztwór do wlewu dożylnego odtworzony za pomocą roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) należy użyć w ciągu 12 godzin od momentu przygotowania.

Roztwór do wlewu dożylnego odtworzony za pomocą roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) należy użyć w ciągu 6 godzin od momentu przygotowania.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek powinien być stosowany natychmiast, chyba że został odtworzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

• Substancją czynną jest omeprazol. Każde buteleczka z proszkiem do sporządzenia roztworu do wlewu zawiera ilość omeprazolu sodowego odpowiadającą 40 mg omeprazolu.

• Pozostałe składniki (eksyplienty) to disodowy edetyan diwodorku i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 buteleczkę.

Biały proszek znajdujący się w butelce należy rozpuścić w roztworze przed podaniem.

Wielkość opakowań: 1 i 50 butelek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madryt

HISZPANIA

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67270/P_67270.html

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych zawodowych pracowników ochrony zdrowia:

Całą zawartość każdej butelki należy rozpuścić w około 5 ml i natychmiast po tym rozcieńczyć do 100 ml. Należy użyć roztworu do wlewów zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) lub roztworu do wlewów zawierającego 50 mg/ml glukozy (5%). pH roztworu do wlewów wpływa na stabilność omeprazolu, dlatego nie należy go rozcieńczać w innych rozpuszczalnikach ani w innych ilościach.

Przygotowanie

1. Za pomocą strzykawki pobrać 5 ml roztworu do wlewu z butelki lub worka do wlewów o pojemności 100 ml.
2. Dodać tę objętość do butelki zawierającej liofilizat omeprazolu i dokładnie wymieszać, aż upewni się o całkowitym rozpuszczeniu omeprazolu.
3. Za pomocą strzykawki ponownie pobrać roztwór omeprazolu.
4. Przenieść roztwór do worka lub butelki z roztworem do wlewu.
5. Powtórzyć kroki od 1 do 4, aż upewni się o całkowitym przeniesieniu omeprazolu z butelki do worka lub butelki z roztworem do wlewu.

Alternatywna metoda przygotowania wlewów w opakowaniach giętkich

1. Użyć igły dwustronnej i podłączyć ją do membrany wlewowej worka do wlewu. Drugi koniec igły podłączyć do butelki zawierającej liofilizat omeprazolu.
2. Rozpuścić omeprazol, przepompowując roztwór do wlewu między workiem a butelką i z powrotem.
3. Sprawdzić, czy cały omeprazol się rozpuścił.

Nie należy stosować, jeśli w odtworzonym roztworze widoczne są cząstki.

Roztwór do wlewu podaje się w postaci wlewu dożylnego przez 20–30 minut.