Омепразол Нормон 40 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Нормон 40 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Омепразол Нормон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Омепразола Нормон
3. Способ применения Омепразола Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Омепразола Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Нормон и для чего он применяется

Омепразол Нормон содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы», которые действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Нормон в виде порошка для раствора для инфузий может применяться как альтернатива пероральному лечению.

2. Что нужно знать перед применением Омепразола Нормон

Не применяйте Омепразол Нормон

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к омепразолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие лекарственные средства из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (применяется при ВИЧ-инфекции).

Вам не следует вводить Омепразол Нормон, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Омепразол Нормон.

При лечении Омепразол Нормон сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная пустулёзная экзантема (PEGA). Вам необходимо немедленно прекратить введение Омепразол Нормон и обратиться за медицинской помощью, если вы испытываете какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Омепразол Нормон может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возникли какие-либо из следующих состояний до начала применения Омепразол Нормон или после его введения, немедленно сообщите об этом врачу:

• Значительная потеря веса без видимой причины и затруднение при глотании.
• Боль в желудке или расстройство желудка.
• Начало рвоты пищей или рвота с кровью.
• Чёрный цвет стула (калы, окрашенной кровью).
• Тяжёлый или упорный понос, поскольку омепразол ассоциируется с небольшим повышением риска инфекционного поноса.
• Тяжёлые заболевания печени.
• Если ранее у вас уже была кожная реакция после применения лекарственного средства, схожего с Омепразол Нормон, для снижения кислотности желудка.
• Если вам предстоит пройти специфический анализ крови (на хромогранин А).

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Омепразол Нормон, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Омепразол Нормон. Не забудьте упомянуть о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Признаками и симптомами могут быть снижение объёма мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите лечащему врачу о появлении таких симптомов.

Дети и подростки

Не вводите этот препарат пациентам младше 18 лет. Опыт применения внутривенных форм Омепразола Нормон у детей ограничен.

Другие лекарственные препараты и Омепразол Нормон

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Это связано с тем, что Омепразол Нормон может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влиять на действие Омепразола Нормон.

Не принимайте Омепразол Нормон, если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца)
• Диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии)
• Фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен проводить контроль за вами при начале или прекращении лечения омепразолом
• Препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен проводить контроль за вами при начале или прекращении лечения омепразолом
• Рифампицин (используется для лечения туберкулёза)
• Атазанавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ)
• Такролимус (используется при трансплантации органов)
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии)
• Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты)
• Саквинавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ)
• Клопидогрел (используется для профилактики тромбов)
• Эрлотиниб (применяется для лечения рака)
• Метотрексат (противоопухолевый препарат, применяемый в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач временно отменит лечение Омепразолом Нормон.

Если вашему врачу назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин в дополнение к Омепразолу Нормон для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить о других препаратах, которые вы принимаете.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого препарата.

Омепразол выделяется с грудным молоком, однако при применении терапевтических доз он вряд ли окажет влияние на ребёнка. Врач примет решение о возможности применения Омепразола Нормон в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Омепразол Нормон влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Омепразола Нормон

Данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон с 40 мг омепразола, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Омепразол Нормон

• Этот препарат применяется у взрослых, включая пожилых людей, у которых невозможен приём внутрь.

• Опыт применения внутривенных форм омепразола у детей весьма ограничен.

• Препарат будет вводить врач, который определит необходимую для вас дозу.

• Препарат вводят в виде инфузии в вену.

Если вам ввели больше Омепразола Нормон, чем следовало

Если вы считаете, что вам ввели больше омепразола, чем необходимо, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих редких (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек) или очень редких (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите применение омепразола и обратитесь к врачу:

• Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отек губ, языка и горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция). Частота этого побочного эффекта — редко.
• Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Возможно развитие «синдрома Стивенса-Джонсона» или «токсического эпидермального некролиза». Частота этого побочного эффекта — очень редко.
• Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам). Частота этого побочного эффекта — редко.
• Распространенная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема). Частота этого побочного эффекта — редко.
• Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. Частота этого побочного эффекта — редко.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Проблемы в желудке или кишечнике: диарея, боли в желудке, запор и повышенное газообразование (метеоризм).
• Недомогание (тошнота или рвота).
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Отеки стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения (вертиго).
• Изменения в анализах крови, используемых для оценки функции печени.
• Сыпь на коже, крапивница и зуд.
• Общее недомогание и усталость.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

• Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повышенный риск инфекций.
• .
• Снижение уровня натрия в крови. Может вызывать слабость, рвоту и судороги.
• Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
• Внезапное затрудненное или свистящее дыхание (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
• .
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
• Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
• Серьезные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения в показателях крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
• Серьезные проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
• Многоформная эритема.
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кишечника (сопровождается диареей).
• Если вы принимаете Омепразол Нормон более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащением сердцебиения. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты в крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым общим состоянием или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции, например болью в шее, горле или во рту, либо затруднением мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарственных препаратах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Омепразола Нормон

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

• Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

• Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

• Период годности после реконституции:

Раствор для инфузий, реконституированный с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%), следует использовать в течение 12 часов с момента приготовления.

Раствор для инфузий, реконституированный с глюкозой 50 мг/мл (5%), следует использовать в течение 6 часов с момента приготовления.

С микробиологической точки зрения, этот лекарственный препарат следует использовать немедленно, за исключением случаев, когда реконституция была проведена в контролируемых асептических и валидированных условиях.

• Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество — омепразол. Каждый флакон с порошком для раствора для инфузий содержит количество натрия омепразола, эквивалентное 40 мг омепразола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): динатрия эдетат дигидрат и натрия гидроксид.

Внешний вид препарата и фасовка

Препарат выпускается в виде 1 флакона.

Белый порошок, содержащийся во флаконе, должен быть растворён перед введением.

Размеры упаковок: 1 и 50 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid
ИСПАНИЯ

Настоящая инструкция была пересмотрена в: феврале 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67270/P_67270.html

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Содержимое каждого флакона необходимо растворить в приблизительно 5 мл и сразу же разбавить до 100 мл. Для этого следует использовать раствор для инфузий с концентрацией 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %) или раствор для инфузий с концентрацией 50 мг/мл глюкозы (5 %). pH раствора для инфузий влияет на стабильность омепразола, поэтому препарат нельзя разводить в других растворителях или в других объёмах.

Приготовление раствора

1. Набрать в шприц 5 мл раствора для инфузий из флакона или пакета для инфузий объёмом 100 мл.
2. Добавить этот объём во флакон, содержащий лиофилизированный омепразол, и тщательно перемешать до полного растворения всего количества омепразола.
3. Снова набрать полученный раствор омепразола в шприц.
4. Перенести раствор в пакет или флакон для инфузий.
5. Повторить шаги 1–4, чтобы убедиться, что всё количество омепразола перенесено из флакона в пакет или флакон для инфузий.

Альтернативный метод приготовления инфузионного раствора в гибкой таре

1. Использовать двойную иглу для переноса и подключить её к инъекционной мембране пакета для инфузий. Другой конец иглы подключить к флакону, содержащему лиофилизированный омепразол.
2. Растворить омепразол, перекачивая раствор для инфузий из пакета в флакон и обратно.
3. Убедиться, что весь омепразол полностью растворился.

Не следует использовать препарат, если в восстановленном растворе наблюдаются частицы.

Раствор для инфузий вводится внутривенно капельно в течение 20–30 минут.