Омепразол Нормон 10 мг капсули тверді шлункостійкі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Нормон 10 мг капсули тверді шлункостійкі

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Омепразол Нормон і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Омепразол Нормон

3. Як застосовувати Омепразол Нормон

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Омепразолу Нормон

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Нормон і для чого його застосовують

Омепразол Нормон містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється в шлунку.

Омепразол застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або у шлунку (шлункові виразки).
• Виразки, інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у вас це захворювання, ваш лікар, можливо, також призначить антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол може також використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
• Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року і з масою тіла ≥ 10 кг

• «Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), блювоту та недостатній набір ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у вашої дитини це захворювання, лікар, можливо, також призначить антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Омепразолу Нормон

Не приймайте Омепразол Нормон:

• Якщо Ви маєте алергію на омепразол або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте Омепразол Нормон, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом омепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочинати прийом Омепразолу Нормон.

Під час лікування омепразолом повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA). Припиніть прийом омепразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними побічними реакціями, описаними в розділі 4.

Омепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних станів до початку прийому цього лікарського засобу або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Різке схуднення без видимої причини та труднощі з ковтанням.
• Біль у шлунку або розлад шлунку.
• Початок блювоти їжею або блювота кров’ю.
• Ваші випорожнення чорного кольору (випорожнення, забарвлені кров’ю).
• Якщо у вас тяжка або тривала діарея, оскільки прийом омепразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
• Якщо у вас важкі захворювання печінки.
• Якщо у вас коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до омепразолу, для зниження кислотності шлунку.
  • Вам планують провести специфічний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо ви приймаєте омепразол протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як омепразол, особливо протягом більше ніж 1 рік, може незначно підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта.

Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла висипка, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування омепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка, скованість суглобів. Вам слід повідомити про ці симптоми лікарю, який вас лікує.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як ваш організм засвоює вітамін B12, особливо якщо вам потрібно приймати його довго. Зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:

• Сильна втома або відчуття виснаження
• Поколювання
• Біль у язиці або червоний, болючий язик, виразки в роті
• Слабкість м’язів
• Порушення зору
• Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча воно не рекомендоване. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 1 року або з масою тіла <10 кг.

Інші лікарські засоби та Омепразол Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта. Причина — омепразол може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки, у свою чергу, можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).
• Діазепам (використовується для лікування тривожних станів, розслаблення м’язів або при епілепсії).
• Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом.
• Ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Такролімус (використовується при трансплантації органів).
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).
• Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості).
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбозів)).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування омепразолом.

Якщо ваш лікар, окрім омепразолу, прописав вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Прийом Омепразол Нормон разом із їжею та напоями

Див. розділ 3

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можна вам приймати омепразол у цей період.

Омепразол проникає в грудне молоко, але при терапевтичних дозах він, швидше за все, не впливає на дитину. Ваш лікар вирішить, чи можна вам приймати Омепразол Нормон під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Омепразол, швидше за все, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких складових Омепразол Нормон

Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить аміачний жовтий S (Е-110).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Омепразол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки капсул вам потрібно приймати та як довго. Це залежить від вашого стану та віку.

Рекомендовану дозу описано нижче.

Застосування у дорослих

Лікування симптомів ГЕРХ, таких як пекучість та кисла регургітація:

• Якщо ваш лікар виявить у вас незначні пошкодження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Рекомендована доза після загоєння стравоходу — 10 мг один раз на добу.

• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастриту):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їхнього повторного виникнення:

• Рекомендована доза — 20 мг омепразолу два рази на добу протягом тижня.

• Крім того, ваш лікар призначить вам два антибіотики з таких: амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза — 60 мг на добу.
• Ваш лікар відкоректує дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб.

Використання у дітей та підлітків

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий смак у роті та кисла регургітація

• Діти віком старше одного року, які важать більше 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається на основі маси тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їхнього повторного виникнення:

• Діти віком старше 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається на основі маси тіла, і лікар встановить правильну дозу.
• Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або натще.
• Ковтайте капсули цілісно з півсклянкою води. Не пережовуйте та не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню ліків під дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

• Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
  • Відкрийте капсулу та випийте вміст одразу з півсклянкою води або висипте вміст у склянку з газованою водою, кислим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
  • Завжди струшуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що весь лікарський засіб було прийнято, долийте в склянку води до половини, добре промийте її та випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не пережовуйте та не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перериваєте лікування Омепразолом Нормон

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили один із наступних рідкісних (можуть виникнути у 1 із 1 000 людей) або дуже рідкісних (можуть виникнути у 1 із 10 000 людей), але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу Нормон 10 мг капсули тверді шлункостійкі та зверніться до лікаря:

• Раптове свистяче дихання (раптові свистячі хрипи), набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція). (рідкісні)
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза». (дуже рідкісні)
• Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). (рідкісні)
• Загальний червоний шкірний висип з лускуванням, підшкірними вузликовими висипаннями та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудематозна пустульоза). (рідкісні)
• Жовтяниця шкіри, темне сечовипускання та втому, що можуть бути ознаками захворювань печінки. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти часті (можуть виникнути у 1 із 10 людей)

• Головний біль.
• Проблеми зі шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, запори та підвищена газотворність (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Доброкачинні поліпи в шлунку.

Побічні ефекти нечасті (можуть виникнути у 1 із 100 людей)

• Набряк стоп та щиколоток.
• Порушення сну (безсоння).
• Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
• Відчуття обертання навколо себе (вертиго).
• Зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
• Загальне погіршення самопочуття та відчуття відсутності енергії.

Побічні ефекти рідкісні (можуть виникнути у 1 із 1 000 людей)

• Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
• Зниження рівня натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
• Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
• Порушення смаку.
• Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
• Раптове відчуття труднощів із диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Грибкова інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).
• Підвищене потовиділення.

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть виникнути у 1 із 10 000 людей)

• Зміни в кількості кров’яних клітин, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
• Агресивність.
• Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
• Серйозні захворювання печінки, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Множинна еритема.
• Слабкість м’язів.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Якщо ви приймаєте омепразол більше трьох місяців, у вас може знижуватися рівень магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непрохідними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Висипання, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тілця і спричинити імунодефіцит. Якщо у вас розвинулася інфекція з симптомами, такими як лихоманка з різким погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі чи роті, або труднощі з сечовипусканням, слід якомога швидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити дефіцит білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цьому випадку важливо повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Нормон

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису ДТ. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

• Зберігати при температурі нижче 30 °C.

• Зберігати блистер в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати в пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Нормон

• Діючою речовиною є омепразол. Капсули Омепразол Нормон містять 10 мг омепразолу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, крохмаль кукурудзяний, лактоза, гіпромелоза, гідроксипропілметилцелюлоза, натрію лаурилсульфат, динатрію фосфат додекагідрат, фталат гіпромелози та діетилфталат. Капсула з желатину складається з: желатину, еритрозину (Е-127), індоциану (Е-132), азотисто-оранжевого S (Е-110) та діоксиду титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Омепразол Нормон 10 мг капсули тверді шлункостійкі мають непрозорий помаранчевий/непрозорий білий колір.

Омепразол Нормон випускається у формі твердих желатинових капсул, що містять шлункостійкі мікрогранули омепразолу, в упаковках по 14, 28 або 500 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2026 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).