Омепразол Нормон 10 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Нормон 10 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Омепразол Нормон и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Омепразола Нормон
Как принимать Омепразол Нормон
Возможные побочные эффекты
Хранение Омепразола Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Нормон и для чего он применяется

Омепразол Нормон содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, снижая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
Язвы, вызванные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если у вас это заболевание, врач может также назначить вам антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол может также применяться для предотвращения образования язв при приёме НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы заболевания могут включать заброс содержимого желудка в рот (срыгивание), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если у вашего ребёнка это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Омепразола Нормон

Не принимайте Омепразол Нормон:

Если Вы аллергик на омепразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если Вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используемый при инфекции ВИЧ).

Не принимайте Омепразол Нормон, если Вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема омепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Омепразол Нормон.

Сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях, связанных с лечением омепразолом, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (PEGA). Немедленно прекратите приём омепразола и обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, описанных в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возникнут следующие состояния до начала приёма этого лекарственного средства или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом:

Значительная потеря веса без видимых причин и затруднение при глотании.
Боль в желудке или расстройство пищеварения.
Начало рвоты пищей или рвота кровью.
Чёрный цвет стула (каловые массы, окрашенные кровью).
Если у вас развивается тяжёлый или стойкий понос, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционного поноса.
Тяжёлые заболевания печени.
Если ранее у вас уже была кожная реакция после приёма лекарственного средства, аналогичного омепразолу, применяемого для снижения кислотности желудка.
- Вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).

Если вы принимаете омепразол в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. При каждом посещении врача обязательно сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как омепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника.

Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск развития остеопороза).

Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения омепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Обязательно сообщите лечащему врачу о таких признаках.

Данное лекарственное средство может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно при длительном приёме. Обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

Крайняя усталость или отсутствие энергии
Ощущение покалывания
Боль в языке или красный язык, язвы во рту
Слабость мышц
Нарушение зрения
Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут нуждаться в длительном лечении, однако оно не рекомендуется. Не вводите этот препарат детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарственные средства и Омепразол Нормон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретаемые без рецепта. Это связано с тем, что омепразол может влиять на механизм действия некоторых препаратов, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы используете препарат, содержащий нельфинавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
Дигоксин (применяется для лечения сердечных заболеваний).
Диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии).
Фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен проводить контроль при начале или прекращении лечения омепразолом.
Препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач должен проводить контроль при начале или прекращении лечения омепразолом.
Рифампицин (используется для лечения туберкулёза).
Атазанавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ).
Такролимус (используется при трансплантации органов).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии).
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты).
Саквинавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ).
Клопидогрел (используется для профилактики тромбов).
Эрлотиниб (применяется для лечения рака).
Метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, вашему врачу может потребоваться временно прекратить лечение омепразолом.

Если ваш врач назначил вам, помимо омепразола, антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о всех других принимаемых вами препаратах.

Приём Омепразола Нормон с пищей и напитками

См. раздел 3

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач решит, можно ли вам принимать омепразол в этот период.

Омепразол выделяется с грудным молоком, но при терапевтических дозах вряд ли оказывает влияние на ребёнка. Ваш врач примет решение, можно ли вам принимать Омепразол Нормон в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Омепразол, скорее всего, не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления пациентам не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Омепразола Нормон

Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если вашему врачу известно о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый краситель S (Е-110).

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Омепразол Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Врач определит, сколько капсул и в течение какого времени вы должны принимать. Это зависит от вашего состояния и возраста.

Рекомендуемая доза описана ниже.

Применение у взрослых

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Если у вас имеются незначительные повреждения пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждения пищевода не зажили.
После заживления пищевода рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.
Если повреждений пищевода нет, обычная доза — 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхних отделов кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва не зажила.
Если язва не полностью зажила, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастральной язвы):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва не зажила.
Если язва не полностью зажила, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при лечении НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Рекомендуемая доза — 20 мг омепразола два раза в день в течение одной недели.
Врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
Врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность лечения.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт соответствующую дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного появления:

Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт соответствующую дозу.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Способ применения этого лекарственного средства

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая их половиной стакана воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с оболочкой, защищающей лекарство от разрушения под действием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
- Откройте капсулу и проглотите её содержимое сразу, запив половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или пюре из яблок.
- Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
- Чтобы убедиться, что всё лекарство принято, налейте в стакан воду до половины, тщательно ополосните его и выпейте воду. Твёрдые частицы содержат лекарство; не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол Нормон в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше омепразола, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или в аптеку. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятых доз.

Если вы забыли принять Омепразол Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Омепразолом Нормон

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Если у вас наблюдаются следующие редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек) или очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек), но серьёзные побочные эффекты, немедленно прекратите приём Омепразол Нормон и обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка, горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднённое глотание (тяжёлая аллергическая реакция). (редкие)
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз». (очень редкие)
Общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). (редкие)
Красная, шелушащаяся и распространённая сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулёз). (редкие)
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. (редкие)

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Проблемы в желудке или кишечнике: диарея, боль в животе, запор и повышенное газообразование (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения результатов анализов крови, используемых для оценки функции печени.
Сыпь на коже, крапивница и зуд.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Проблемы с кровью, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, синяки и повышенный риск инфекций.
Снижение уровня натрия в крови. Может вызывать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
Внезапное затруднение дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
Серьёзные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Нарушения показателей крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Серьёзные проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
Многоформная эритема.
Слабость мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Если вы принимаете омепразол более трёх месяцев, у вас может снизиться уровень магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащённым сердцебиением. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов для контроля уровня магния.
Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция со симптомами, такими как лихорадка с резким ухудшением общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, либо затруднённое мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови с целью исключения недостатка лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно, чтобы в этот момент вы сообщили врачу о принимаемых вами лекарственных препаратах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Омепразол Нормон

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить блистер в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Нормон

Действующее вещество — омепразол. Капсулы Омепразол Нормон содержат 10 мг омепразола.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, крахмал кукурузный, лактоза, гипромеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, динатрия фосфат додекагидрат, фталат гипромеллозы и диэтилфталат. Капсула из желатина состоит из: желатина, эритрозина (Е-127), индиго кармин (Е-132), оранжевый желтый S (Е-110) и диоксида титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Омепразол Нормон 10 мг — непрозрачные оранжево-белые капсулы.

Омепразол Нормон выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул, содержащих кишечнорастворимые микрогранулы омепразола, в упаковках по 14, 28 или 500 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
(Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Трес-Кантос, Мадрид (Испания))

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).