Omeprazolo Normon 10 mg capsule rigide gastroresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Omeprazolo Normon 10 mg capsule rigide gastroresistenti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omeprazolo Normon e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Normon

3. Come prendere Omeprazolo Normon

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Omeprazolo Normon

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Omeprazol Normon e a cosa serve

Omeprazol Normon contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

L’omeprazolo viene utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Negli adulti:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questa condizione, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere causate da un’infezione da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se soffre di questa condizione, il medico potrebbe prescriverle anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.
• Ulcere causate da medicinali chiamati FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei). L’omeprazolo può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere in caso di trattamento con FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e ≥ 10 kg

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questa condizione, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore. Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere il reflusso del contenuto gastrico fino alla bocca (rigurgito), vomito e un aumento insufficiente di peso.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

• Ulcere causate da un’infezione da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se suo figlio soffre di questa condizione, il medico potrebbe prescrivergli anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Omeprazol Normon

Non prenda Omeprazol Normon:

• Se è allergico all’omeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a medicinali che contengono inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).

Non prenda Omeprazol Normon se si trova in uno dei casi sopra indicati. Se ha dei dubbi, parli con il suo medico o farmacista prima di assumere omeprazolo.

Messe in guardia e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Omeprazolo Normon.

Sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi in relazione al trattamento con omeprazolo, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA). Interragga immediatamente l’assunzione di omeprazolo e consulti il medico qualora manifesti uno di questi sintomi correlati alle reazioni avverse cutanee gravi descritte nella sezione 4.

L’omeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare il trattamento con questo medicinale o durante lo stesso, consulti immediatamente il medico:

• Perdita di peso eccessiva senza motivo apparente e difficoltà di deglutizione.
• Dolore addominale o indigestione.
• Inizio di vomito di cibo o di sangue.
• Evacuazioni di colore nero (materie fecali con sangue).
• Se manifesta diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Gravi problemi al fegato.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’omeprazolo per ridurre l’acidità gastrica.
  • È previsto che le venga effettuato un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se assume omeprazolo per un periodo prolungato (più di 1 anno), il medico probabilmente le effettuerà controlli periodici. Deve informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita durante le visite.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come l’omeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale.

Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con omeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

L’assunzione di omeprazolo può causare infiammazione renale. I segni e sintomi possono includere riduzione del volume di urina o sangue nell’urina e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve riferire tali segni al medico curante.

Questo medicinale può influire sul modo in cui il corpo assorbe la vitamina B12, specialmente se deve assumerlo per molto tempo. Contatti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare livelli bassi di vitamina B12:

• Stanchezza eccessiva o mancanza di energia
• Formicolio
• Dolore alla lingua o lingua rossa, ulcere in bocca
• Debolezza muscolare
• Alterazioni della vista
• Problemi di memoria, confusione, depressione

Bambini

Ad alcuni bambini affetti da malattie croniche può essere necessario un trattamento a lungo termine, anche se ciò non è raccomandato. Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno o con peso <10 kg.

Altri medicinali e Omeprazolo Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché l’omeprazolo può influenzare il meccanismo d’azione di alcuni farmaci e alcuni medicinali possono influire sull’omeprazolo.

Non prenda omeprazolo se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine).
• Digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci).
• Diazepam (utilizzato per trattare l’ansia, per rilassare i muscoli o nell’epilessia).
• Fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla attentamente quando inizia o interrompe il trattamento con omeprazolo.
• Farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla attentamente quando inizia o interrompe il trattamento con omeprazolo.
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).
• Atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).
• Tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d’organo).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).
• Cilostazolo (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente).
• Saquinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi)).
• Erlotinib (utilizzato per trattare il cancro).
• Metotrexato (farmaco chemioterapico utilizzato in dosi elevate per trattare il cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico dovrà sospendere temporaneamente il trattamento con omeprazolo.

Se il medico le ha prescritto, oltre all’omeprazolo, gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per trattare ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di tutti gli altri farmaci che sta assumendo.

Assunzione di Omeprazolo Normon con cibi e bevande

Vedere sezione 3

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere omeprazolo durante questo periodo.

L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è improbabile che abbia effetti sul bambino quando somministrato alle dosi terapeutiche. Il medico deciderà se può assumere Omeprazolo Normon durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che l’omeprazolo influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4). In tal caso, i pazienti non dovrebbero guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Omeprazolo Normon

Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere il medicinale.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche in quanto contiene giallo arancio S (E-110).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Omeprazolo Normon

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Questo dipende dalla sua patologia e dall’età.

La dose raccomandata è descritta di seguito.

Uso negli adulti

Trattamento dei sintomi del GERD (malattia da reflusso gastroesofageo), come bruciore e rigurgito acido:

• Se il medico ha riscontrato lievi danni all’esofago, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe prescriverle una dose di 40 mg per altre 8 settimane se l’esofago non si è ancora completamente cicatrizzato.

• La dose raccomandata dopo la cicatrizzazione dell’esofago è di 10 mg una volta al giorno.

• Se non presenta danni all’esofago, la dose abituale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 2 settimane se l’ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l’ulcera non si è completamente cicatrizzata, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l’ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l’ulcera non si è completamente cicatrizzata, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione della ricomparsa di ulcere gastriche e duodenali:

• La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate dagli FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali durante il trattamento con FANS:

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• La dose raccomandata è di 20 mg di omeprazolo due volte al giorno per una settimana.

• Il medico le prescriverà inoltre due antibiotici tra i seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.

Uso in bambini e adolescenti

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido

• I bambini di età superiore a un anno che pesano più di 10 kg possono assumere omeprazolo. La dose per i bambini si basa sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• I bambini di età superiore ai 4 anni possono assumere omeprazolo. La dose per i bambini si basa sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.
• Il medico prescriverà inoltre a suo figlio due antibiotici, amoxicillina e claritromicina.

Come assumere questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con il cibo o a stomaco vuoto.
• Inghiotti le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono al medicinale di degradarsi per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa deve fare se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule

• Se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule:
  • Apra le capsule e inghiotta il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad es., mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
  • Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Successivamente, beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.
  • Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, lo sciacqui bene e beva l'acqua. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.

Se assume più Omeprazolo Normon di quanto deve

Se ha assunto più omeprazolo di quanto prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di assumere Omeprazolo Normon

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Omeprazolo Normon

Non interrompa il trattamento con omeprazolo senza prima consultare il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi altra domanda circa l'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari (può riguardare fino a 1 persona su 1 000) o molto rari (può riguardare fino a 1 persona su 10 000) ma gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Omeprazolo Normon e consulti subito il medico:

• Sibili improvvisi nel respirare (sibili improvvisi), gonfiore di labbra, lingua, gola o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave). (rari)
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre comparire vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Potrebbe trattarsi del “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”. (molto rari)
• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e infiammazione dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità farmacologica). (rari)
• Eruzione rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). (rari)
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi epatici. (rari)

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, dolore allo stomaco, stitichezza e gas (flatulenza).
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigine).
• Alterazioni degli esami del sangue utili a verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare il rischio di infezioni.
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione denominata “candidiasi”, causata da un fungo, che può interessare l’intestino.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che causano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Eritema multiforme.
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione intestinale (che provoca diarrea).
• Se sta assumendo omeprazolo da più di tre mesi, è possibile che i suoi livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.
• Eruzioni cutanee, eventualmente associate a dolore articolare.

In rari casi, l'omeprazolo può influire sui globuli bianchi del sangue causando immunodeficienza. Se dovesse contrarre un'infezione con sintomi come febbre accompagnata da malessere molto intenso o febbre con sintomi di infezione localizzata, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per effettuare un esame del sangue ed escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). In tal caso è importante fornire informazioni sui medicinali che sta assumendo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Omeprazolo Normon

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

• Conservare al di sotto di 30°C.

• Conservare la confezione blister nell’imballaggio originale per proteggerla dall’umidità.

• I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omeprazolo Normon

• Il principio attivo è omeprazolo. Omeprazolo Normon capsule contiene 10 mg di omeprazolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarosio, amido di mais, lattosio, ipromellosa, idrossipropilmetilcellulosa, laurilsolfato sodico, fosfato disodico dodecaidrato, ftalato di ipromellosa e dietilftalato. La capsula di gelatina è composta da: gelatina, eritrosina (E-127), indigo carminio (E-132), giallo arancio S (E-110) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Omeprazolo Normon 10 mg sono di colore arancione opaco/bianco opaco.

Omeprazolo Normon si presenta in forma di capsule rigide di gelatina, contenenti microgranuli gastroresistenti di omeprazolo, in confezioni contenenti 14, 28 o 500 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).