Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Хелскерн 20 мг капсули тверді шлункорезистентні

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції або рекомендованих вашим лікарем чи фармацевтом.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 14 днів.

Зміст інструкції

Що таке Омепразол Хелскерн і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Омепразолу Хелскерн
Як застосовувати Омепразол Хелскерн
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Омепразолу Хелскерн

Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омепразол Хелскерн і для чого його застосовують

Омепразол Хелскерн містить як діючу речовину омепразол. Належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.

Омепразол Хелскерн показаний дорослим для короткотривалого лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печії, кислого підтікання).

Рефлюкс — це підйом кислоти зі шлунка в стравохід, що може призвести до запалення та болю. Це може викликати такі симптоми, як болюча почуття печіння в грудях, яке піднімається до горла (печія), і кислий присмак у роті (кисле підтікання).

Можливо, вам потрібно буде приймати капсули протягом 2–3 днів поспіль, щоб відчути покращення стану.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 14 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Омепразолу Хелскерн

Не приймайте Омепразол Хелскерн 20 мг капсули тверді шлункорезистентні:

якщо ви маєте алергію до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Омепразолу Хелскерн 20 мг капсули тверді шлункорезистентні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразолу Хелскерн 20 мг капсули тверді шлункорезистентні.

Не приймайте Омепразол Хелскерн 20 мг капсули тверді шлункорезистентні більше 14 днів без консультації з лікарем. Якщо полегшення не настає або ви відчуваєте погіршення симптомів, зверніться до лікаря.

Під час лікування цим лікарським засобом повідомлялися про тяжкі шкірні побічні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексантематозну пустульозу (PEGA). Припиніть прийом Омепразолу Хелскерн 20 мг капсули тверді шлункорезистентні та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними побічними реакціями, описаними в розділі 4.

Омепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому негайно зверніться до лікаря, якщо до початку прийому омепразолу або під час лікування у вас виникли будь-які з наступних станів:

значне схуднення без видимої причини та труднощі з ковтанням;
біль у шлунку або розлад шлунку;
почали блювати їжею або блювати кров’ю;
кал темного кольору (кров’янисті випорожнення);
тяжка або тривала діарея, оскільки омепразол пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї;
наявність у анамнезі шлункової виразки або шлунково-кишкової хірургії;
тривале лікування розладу шлунку або печії протягом 4 тижнів або більше;
постійний розлад шлунку або печія тривалістю 4 тижні або більше;
жовтяниця або тяжке захворювання печінки;
ви старші за 55 років і ваші симптоми нещодавно змінилися або є новими;
якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Омепразолу Хелскерн 20 мг капсули тверді шлункорезистентні, для зниження кислотності шлунку;
якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразолом Хелскерн 20 мг капсули тверді шлункорезистентні. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання та ураження суглобів. Вам необхідно повідомити лікаря про наявність таких симптомів.

Пацієнти не повинні приймати омепразол як профілактичний засіб.

Прийом Омепразолу Хелскерн 20 мг капсули тверді шлункорезистентні разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Омепразол може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (згортанню крові)).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

кетоконазол, позоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії);
фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом;
ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом;
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
такролімус (використовується при трансплантації органів);
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану);
цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості);
сахарозавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
ерлотиніб (використовується для лікування раку);
метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування омепразолом.

Прийом Омепразолу Хелскерн 20 мг капсули тверді шлункорезистентні разом з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Перед прийомом омепразолу повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол у цей період.

Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що він вплине на дитину при застосуванні терапевтичних доз. Лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Омепразол, швидше за все, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Хелскерн 20 мг капсули тверді шлункорезистентні містить сахарозу та натрій

Омепразол Хелскерн 20 мг капсули тверді шлункорезистентні містить сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Омепразол Хелскерн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цьому листку-вкладені, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула 20 мг один раз на добу протягом 14 днів. Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо симптоми не зникнуть після цього терміну.

Можливо, вам доведеться приймати капсули протягом 2–3 днів поспіль, щоб досягти поліпшення симптомів.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати свої капсули разом з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню діючої речовини під дією шлункового кислотного середовища. Дуже важливо не пошкоджувати гранули. Ці гранули містять омепразол як активну речовину та мають кишковорозчинне покриття, що захищає їх і запобігає руйнуванню під час проходження через шлунок. Гранули вивільняють активну речовину в кишечнику, де вона всмоктується в організм і забезпечує терапевтичний ефект.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул:
Відкрийте капсулу та випийте її вміст цілими гранулами, запиваючи півсклянкою води, або висипте вміст у склянку води без газу, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового чи ананасового) або у пюре з яблук.
Завжди добре струшіть суміш перед тим, як випити її (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, долийте води до половини склянки, добре промийте її та випийте цю воду. Не використовуйте молоко чи газовану воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте їх і не дробіть.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Хелскерн, ніж слід

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж рекомендовано, негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Хелскерн

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Омепразолом Хелскерн

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем чи фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який із наступних рідкісних (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) або дуже рідкісних (можуть впливати до 1 із 10 000 людей), але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом омепразолу та зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свисти), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція) (рідко).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотечі на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз» (дуже рідко).
Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості) (рідко).
Загальний червоний шкірний висип із лускуванням, підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза) (рідко).
Жовтяниста пігментація шкіри, темна сеча та втаманність, що можуть бути ознаками проблем із печінкою (рідко).

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Головний біль.
Проблеми з шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, запори та гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброякісні поліпи шлунка.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (несправжність).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття, що все обертається (вертиго).
Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
Знижений рівень натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми. Хвилювання, плутанину або депресію.
Порушення смаку.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Грибкова інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати кишечник.
Випадання волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищена пітливість.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Зміни в кількості крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець). Агресивність.
Бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Множинна еритема.
М’язова слабкість.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Гіпомагніземія.
Шкірний висип, можливо, з біль у суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тільця та спричиняти

імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як лихоманка із сильним погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря для здачі аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Не хвилюйтеся через цей список можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо ви помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Хелскерн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.

Блістер Al/Al:

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Блістер PVC-PVDC/Al:

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакон:

Спеціальних умов зберігання не потрібно.

Термін придатності після першого відкриття флакона: 100 днів.

Тримати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Хелскерн

Діюча речовина — омепразол. Омепразол Хелскерн 20 мг капсули тверді шлункорезистентні містить 20 мг омепразолу.
Інші складові: кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), динатрій фосфат дигідрат (Е-339 ii), лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, триетил цитрат (Е-1505). Капсула: желатин, діоксид титану (Е-171), друкований чорнило (чорний оксид заліза (Е-172), гідроксид калію, пропіленгліколь, гідроксид амонію та шелак). Див. розділ 2: Омепразол Хелскерн містить сахарозу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Омепразол Хелскерн капсули — це тверді капсули з непрозорою білою желатиновою оболонкою, що містять сферичні гранули.

Пляшка з HDPE білого кольору з кришкою та кільцем безпеки, оснащена вологопоглиначем: 7 та 14 капсул.

Блістер Alu/Alu: 7 та 14 капсул.

Блістер PVC-PVDC/Alu: 7 та 14 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Marti, 75-97

08107 - Martorelles (Barcelona)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Ometremp 20 mg maagsapresistente capsules, hard

Іспанія: Омепразол Хелскерн 20 мг капсули тверді шлункорезистентні

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.