Омепразол ХелсКерн 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол ХелсКерн 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, или указания врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 14 дней.

Содержание инструкции

Что такое Омепразол ХелсКерн и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Омепразола ХелсКерн
Как принимать Омепразол ХелсКерн
Возможные побочные реакции

5 Хранение Омепразола ХелсКерн

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол ХелсКерн и для чего он применяется

Омепразол ХелсКерн содержит в качестве активного вещества омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол ХелсКерн показан взрослым для кратковременного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги, кислой регургитации).

Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в пищевод, который может воспаляться и вызывать боль. Это может привести к таким симптомам, как болезненное жжение в груди, поднимающееся к горлу (изжога), и кислый привкус во рту (кислая регургитация).

Возможно, вам потребуется принимать капсулы в течение 2–3 дней подряд, чтобы достичь улучшения симптомов.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 14 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Омепразол ХелсКерн

Не принимайте Омепразол ХелсКерн:

если Вы аллергик на омепразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия на лекарства, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если Вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (применяется при инфицировании ВИЧ).

Не принимайте это лекарственное средство, если Вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Омепразол ХелсКерн.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Омепразол ХелсКерн.

Не принимайте Омепразол ХелсКерн более 14 дней без консультации с врачом. Если Вы не ощущаете облегчения или замечаете ухудшение симптомов, обратитесь к врачу.

Сообщалось о серьёзных кожных побочных реакциях, связанных с применением этого лекарственного средства, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (PEGA). Прекратите приём Омепразол ХелсКерн и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из симптомов, связанных с серьёзными кожными побочными реакциями, описанными в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут следующие состояния до начала или во время приёма омепразола:

значительная потеря веса без видимой причины и трудности при глотании;
боли в желудке или расстройство пищеварения;
начинаете рвоту с пищей или рвота с кровью;
стул чёрного цвета (кровавый стул);
тяжёлая или продолжительная диарея, поскольку омепразол может быть связан с незначительным повышением риска инфекционной диареи;
в анамнезе язвенная болезнь желудка или операции на желудочно-кишечном тракте;
Вы постоянно принимаете лекарства для лечения расстройства пищеварения или изжоги в течение 4 недель или дольше;
у Вас постоянно возникают расстройство пищеварения или изжога в течение 4 недель или дольше;
желтуха или тяжёлое заболевание печени;
Вам больше 55 лет и Ваши симптомы недавно изменились или появились впервые;
если у Вас ранее была кожная реакция после приёма лекарства, схожего с Омепразол ХелсКерн, для снижения кислотности желудка;
если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если у Вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Омепразол ХелсКерн. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые Вы можете заметить, например, боль в суставах.

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких признаках лечащему врачу.

Пациенты не должны принимать омепразол в качестве профилактического средства.

Применение Омепразол ХелсКерн с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Омепразол может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если Вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).

Особо сообщите врачу, если Вы принимаете клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов в крови).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

кетоконазол, позоаконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца);
диазепам (применяется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (применяется при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, врач должен контролировать Ваше состояние при начале или прекращении приёма омепразола;
лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач должен контролировать Ваше состояние при начале или прекращении приёма омепразола;
рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);
атазанавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ);
такролимус (применяется при трансплантации органов);
зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии);
цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты);
саквинавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ);
эрлотиниб (применяется для лечения рака);
метотрексат (противоопухолевое лекарство, применяемое в высоких дозах для лечения рака). Если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, Ваш врач временно прекратит приём омепразола.

Применение Омепразол ХелсКерн с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Перед приёмом омепразола сообщите врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть.

Ваш врач решит, можно ли Вам принимать омепразол в этот период.

Омепразол проникает в грудное молоко, но при применении терапевтических доз вряд ли окажет влияние на ребёнка. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать омепразол во время лактации.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Омепразол вряд ли влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Омепразол ХелсКерн содержит сахарозу и натрий

Омепразол ХелсКерн содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Омепразол ХелсКерн

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — одна капсула 20 мг один раз в день в течение 14 дней. Обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут после этого срока.

Возможно, вам потребуется принимать капсулы в течение 2–3 дней подряд, чтобы добиться улучшения симптомов.

Как принимать это лекарственное средство

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
Проглотите капсулы целиком, запив половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с оболочкой, которая предотвращает разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Очень важно не повреждать гранулы. Эти гранулы содержат омепразол в качестве активного вещества и имеют кишечнорастворимое покрытие, защищающее их и предотвращающее распад при прохождении через желудок. Гранулы высвобождают активное вещество в кишечнике, где оно всасывается в организм и оказывает терапевтическое действие.

Что делать, если у вас возникают трудности при проглатывании капсул

Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул:
Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или яблочного пюре.
Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, налейте в стакан воды до половины, тщательно перемешайте и выпейте. Не используйте молоко и газированную воду. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество — не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли больше Омепразол ХелсКерн, чем нужно

Если вы приняли больше омепразола, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Омепразол ХелсКерн

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Омепразол ХелсКерн

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех.

Если вы заметили один из следующих редких (могут встречаться до 1 случая на 1000 человек) или очень редких (могут встречаться до 1 случая на 10 000 человек), но серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём омепразола и обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка, горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднённое глотание (тяжёлая аллергическая реакция) (редко).
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и в области гениталий. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз» (очень редко).
Обширная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности) (редко).
Общее покраснение кожи, шелушение, высыпания с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающееся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема) (редко).
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью (редко).

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 случая на 10 человек)

Головная боль.
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор и повышенное газообразование (вздутие).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 случая на 100 человек)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени.
Сыпь на коже, крапивница и зуд.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 случая на 1000 человек)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, кровоподтёки и повышенный риск инфекций.
Снижение уровня натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги. Также возможны возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
Внезапное затруднение дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Серьёзные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 случая на 10 000 человек)

Изменения в показателях крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов). Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Серьёзные проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
Многоформная эритема.
Слабость мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Гипомагниемия.
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками локальной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, либо затруднённое мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови и исключения недостатка лейкоцитов (агранулоцитоза). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарственных препаратах.

Не беспокойтесь из-за этого перечня возможных побочных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не появится. Если вы считаете, что один из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Омепразола ХелсКерн

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер Al/Al:

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Блистер PVC-PVDC/Al:

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон:

Особые условия хранения не требуются.

Срок годности после первого открытия флакона: 100 дней.

Держите флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорный ящик. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт SIGRE аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол ХелсКерн

Действующее вещество — омепразол. Омепразол ХелсКерн 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые содержит 20 мг омепразола.
Вспомогательные вещества: гранулы с сахаром (сахароза и крахмал кукурузный), гипромеллоза (Е-464), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), динатрия фосфат дигидрат (Е-339 ii), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат (Е-1505). Капсула: желатин, диоксид титана (Е-171), печатная краска (чёрный оксид железа (Е-172), гидроксид калия, пропиленгликоль, гидроксид аммония и шеллак). См. раздел 2: Омепразол ХелсКерн содержит сахарозу.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Омепразол ХелсКерн представляют собой твёрдые капсулы из непрозрачного белого желатина, содержащие сферические гранулы.

Полиэтиленовый флакон высокой плотности (HDPE) белого цвета с крышкой и кольцом безопасности, оснащённый влагопоглотителем: 7 и 14 капсул.

Блистер Alu/Alu: 7 и 14 капсул.

Блистер PVC-PVDC/Alu: 7 и 14 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Терраса — Барселона
Испания

Производитель

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Marti, 75-97
08107 — Мартореллес (Барселона)
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Ometremp 20 mg maagsapresistente capsules, hard
Испания: Омепразол ХелсКерн 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.