Omeprazolo Healthkern 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Omeprazolo Healthkern 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 14 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Omeprazolo Healthkern e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Healthkern
3. Come prendere Omeprazolo Healthkern
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Omeprazolo Healthkern

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omeprazol Healthkern e a cosa serve

Omeprazol Healthkern contiene come principio attivo omeprazol. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Omeprazol Healthkern è indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore, rigurgito acido).

Il reflusso è il risalire dell'acido dallo stomaco all'esofago, che può infiammarsi e causare dolore. Ciò può provocare sintomi come una sensazione dolorosa di bruciore al torace che sale fino alla gola (pirosi) e un sapore acido in bocca (rigurgito acido).

Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi prima di ottenere un miglioramento dei sintomi.

Consulti un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazol Healthkern

Non prenda Omeprazol Healthkern:

• se è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a farmaci contenenti inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per l’infezione da HIV).

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Omeprazol Healthkern.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Omeprazol Healthkern.

Non prenda Omeprazol Healthkern per più di 14 giorni senza consultare il medico. Se non avverte un miglioramento o se i sintomi peggiorano, consulti il medico.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con questo medicinale, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA). Interrompa immediatamente l’assunzione di Omeprazol Healthkern e consulti il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

L’omeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare una delle seguenti condizioni prima di iniziare l’assunzione di omeprazolo o durante il trattamento:

• Perdita di peso eccessiva senza motivo apparente e difficoltà a deglutire.
• Dolore addominale o indigestione.
• Inizio di vomito di cibo o di sangue.
• Evacuazioni di colore nero (feci ematiche).
• Diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Ha antecedenti di ulcera gastrica o interventi chirurgici gastrointestinali.
• Sta seguendo un trattamento continuativo per indigestione o bruciore di stomaco da 4 settimane o più.
• Soffre di indigestione o bruciore di stomaco da 4 settimane o più.
• Ha ittero o una grave malattia epatica.
• Ha più di 55 anni e i sintomi sono recentemente cambiati o sono nuovi.
• Ha già avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un farmaco simile a Omeprazol Healthkern per ridurre l’acidità gastrica.
• Le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Omeprazol Healthkern. Ricordi di segnalare eventuali altri sintomi che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Durante l’assunzione di omeprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico curante di questi sintomi.

I pazienti non devono assumere omeprazolo come trattamento preventivo.

Assunzione di Omeprazol Healthkern con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. L’omeprazolo può influenzare il meccanismo d’azione di alcuni farmaci e alcuni medicinali possono influenzare l’omeprazolo.

Non prenda omeprazolo se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per trattare l’infezione da HIV).

Deve informare specificamente il medico se sta assumendo clopidogrel (usato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi)).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, posaconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni fungine)
• Digossina (usata per il trattamento di problemi cardiaci)
• Diazepam (usato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia)
• Fenitoina (usata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla durante l’inizio o la sospensione del trattamento con omeprazolo
• Farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli sanguigni, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla durante l’inizio o la sospensione del trattamento con omeprazolo
• Rifampicina (usata per trattare la tubercolosi)
• Atazanavir (usato per trattare l’infezione da HIV)
• Tacrolimus (in caso di trapianto d’organo)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve)
• Cilostazolo (usato per trattare la claudicazione intermittente)
• Saquinavir (usato per trattare l’infezione da HIV)
• Erlotinib (usato per trattare il cancro)
• Metotrexato (farmaco chemioterapico usato in dosi elevate per trattare il cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico dovrà interrompere temporaneamente il trattamento con omeprazolo

Assunzione di Omeprazol Healthkern con cibi e bevande

Vedere sezione 3.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Prima di assumere omeprazolo, informi il medico se è in gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta.

Il medico deciderà se può assumere omeprazolo durante questo periodo.

L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è improbabile che abbia effetti sul bambino quando si usano dosi terapeutiche. Il medico deciderà se può assumere omeprazolo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che l’omeprazolo influisca sulla capacità di guidare o utilizzare attrezzi o macchinari. Possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi visivi (vedere sezione 4). In caso di comparsa di tali effetti, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Omeprazol Healthkern contiene saccarosio e sodio

Omeprazol Healthkern contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come prendere Omeprazolo Healthkern

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula da 20 mg una volta al giorno per 14 giorni. Consulti il medico se i sintomi non scompaiono dopo questo periodo.

Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi prima di notare un miglioramento dei sintomi.

Come prendere questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con i pasti o a stomaco vuoto.
• Inghiotta le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono al medicinale di decomporsi per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli. Questi granuli contengono omeprazolo come principio attivo e sono rivestiti con un rivestimento enterico che li protegge e impedisce che si rompano quando passano attraverso lo stomaco. I granuli rilasciano il principio attivo nell'intestino, dove viene assorbito dall'organismo per produrre l'effetto terapeutico.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire le capsule

• Se ha difficoltà a deglutire le capsule:
• Apra le capsule e inghiotta il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
• Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Quindi beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.
• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, risciacqui bene il bicchiere e beva l'acqua. Non usi latte né acqua gassata. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.

Se assume una quantità di Omeprazolo Healthkern superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di omeprazolo superiore a quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere Omeprazolo Healthkern

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Omeprazolo Healthkern

Non interrompa il trattamento con omeprazolo senza prima aver consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari (può riguardare fino a 1 persona su 1.000) o molto rari (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) ma gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di omeprazolo e consulti subito il medico:

• Sibili improvvisi durante la respirazione (broncospasmo improvviso), gonfiore di labbra, lingua, gola o di tutto il corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave) (raro).

• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero apparire vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Potrebbe trattarsi di “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica” (molto raro)

• Eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e infiammazione dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità farmacologica). (rari)

• Eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). (rari)

• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi epatici (raro)

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza e gas (flatulenza).
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione che tutto giri (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue utili per valutare il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare il rischio di infezioni.
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi. Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione chiamata “candidosi”, causata da un fungo, che può interessare l’intestino.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi). Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che causano insufficienza epatica e infiammazione cerebrale.
• Eritema multiforme
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione intestinale (che provoca diarrea).
• Ipermagnesemia
• Eruzione cutanea, possibilmente accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari omeprazolo può influire sui globuli bianchi del sangue e causare una

immunodeficienza. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da uno stato generale molto compromesso o febbre con sintomi di infezione localizzata, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue e verificare la possibile carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). In tale occasione è importante fornire informazioni sui medicinali che sta assumendo.

Non si preoccupi per questa lista di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Omeprazolo Healthkern

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Blister Al/Al:

Conservare al di sotto di 30 ºC.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Blister PVC-PVDC/Al:

Conservare al di sotto di 25 ºC.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Flacone:

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 100 giorni.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omeprazol Healthkern

• Il principio attivo è omeprazolo. Omeprazol Healthkern capsule rigide gastroresistenti contiene 20 mg di omeprazolo.
• Gli altri componenti sono sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), ipromellosa (E-464), talco (E-553b), biossido di titanio (E-171), fosfato disodico diidrato (E-339 ii), laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, copolimero di acido metacrilico e acrilato etilico, citrato di trietile (E-1505). Capsula: gelatina, biossido di titanio (E-171), inchiostro di stampa (ossido di ferro nero (E-172), idrossido di potassio, propilenglicole, idrossido di ammonio e shellac). Vedere sezione 2 Omeprazol Healthkern contiene saccarosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Omeprazol Healthkern capsule sono capsule rigide di gelatina di colore bianco opaco contenenti granuli sferici.

Flacone in HDPE bianco con tappo e anello di sicurezza dotato di un agente disidratante: 7 e 14 capsule.

Blister Alu/Alu: 7 e 14 capsule.

Blister PVC-PVDC/Alu: 7 e 14 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Marti, 75-97

08107 - Martorelles (Barcellona)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Olanda: Ometremp 20 mg maagsapresistente capsules, hard

Spagna: Omeprazol Healthkern 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.