Omeprazol Healthkern 20 mg kapsułki twarde gastroodporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Omeprazol Healthkern 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj zgodnie dokładnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 14 dni.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Omeprazol Healthkern i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omeprazolu Healthkern
3. Jak stosować Omeprazol Healthkern
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środowisko Omeprazolu Healthkern
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Omeprazol Healthkern i do czego służy

Omeprazol Healthkern zawiera jako substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają, zmniejszając ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omeprazol Healthkern jest wskazany u dorosłych do krótkotrwałego leczenia objawów refluksu (np. pieczenia, cofania się kwasu).

Refluks to wlewanie się kwasu z żołądka do przełyku, który może się zapalić i boleć. Może to powodować objawy takie jak bolesne uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które wędruje w kierunku gardła (pieczenie), oraz uczucie kwaśnego smaku w ustach (cofanie się kwasu).

Może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2–3 dni z rzędu, aby uzyskać poprawę objawów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Omeprazol Healthkern

Nie przyjmuj Omeprazol Healthkern:

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Omeprazol Healthkern.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Omeprazol Healthkern.

Nie przyjmuj Omeprazol Healthkern dłużej niż przez 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie odczuwasz ulgi lub zauważasz nasilenie objawów, skontaktuj się z lekarzem.

W trakcie leczenia tym lekiem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA). Przestań przyjmować Omeprazol Healthkern i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z wymienionymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Omeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania omeprazolu lub w trakcie leczenia wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• znaczna utrata masy ciała bez wyraźnego powodu i trudności z połykaniem,
• ból brzucha lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować jedzenie lub krew,
• stolec ma czarny kolor (kał krwisty),
• występuje ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej,
• masz w wywiadzie wrzód żołądka lub operację przewodu pokarmowego,
• otrzymujesz leczenie przeciwniestrawnościowe lub przeciwko oparzeniu żołądka przez 4 tygodnie lub dłużej,
• cierpisz na niestrawność lub oparzenie żołądka od 4 tygodni lub dłużej,
• występuje u Ciebie żółtaczka lub ciężka choroba wątroby,
• masz więcej niż 55 lat i Twoje objawy ostatnio się zmieniły lub są nowe,
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazol Healthkern stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• jeśli planowane jest wykonanie określonego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazol Healthkern. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Przyjmowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu jako leku zapobiegawczego.

Przyjmowanie Omeprazol Healthkern z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków, również tych dostępnych bez recepty. Omeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na omeprazol.

Nie przyjmuj omeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powinieneś szczególnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombom)).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketokonazol, posokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• dicygonina (stosowana w leczeniu chorób serca),
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźniania mięśni lub w padaczce),
• fenytoina (stosowana w padaczce). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem,
• leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem,
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• takrolimus (w przypadkach przeszczepienia narządów),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego nasilenia),
• cylostatol (stosowany w leczeniu chodu przerywanego),
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• erlotynib (stosowany w leczeniu raka),
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem.

Przyjmowanie Omeprazol Healthkern z pokarmem i napojami

Zobacz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Przed zażyciem omeprazolu poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować omeprazol w tym czasie.

Omeprazol przechodzi do mleka matki, ale nieprawdopodobne, aby wpływał na dziecko przy dawkach terapeutycznych. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować omeprazol w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej omeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Omeprazol Healthkern zawiera sacharozę i sód

Omeprazol Healthkern zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Omeprazol Healthkern

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 20 mg raz dziennie przez 14 dni. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie.

Może okazać się konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2–3 dni z rzędu, aby uzyskać poprawę objawów.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połknąć całe z połową szklanki wody. Nie żuj i nie miel kapsułek, ponieważ zawierają one granulki pokryte powłoką, która chroni lek przed rozkładem pod wpływem kwasu żołądkowego. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulków. Granulki zawierają substancję czynną omeprazol i są pokryte powłoką enteryczną, która je chroni i zapobiega ich rozpuszczeniu podczas przejścia przez żołądek. Granulki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest ona wchłaniana do organizmu, zapewniając działanie leku.

Co należy zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek:
• Otwórz kapsułkę i połknij jej zawartość bezpośrednio z połową szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki z wodą niegazowaną, napojem owocowym o kwaśnym odczynie (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) albo do kompotu jabłkowego.
• Zawsze wymieszaj zawartość bezpośrednio przed spożyciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij całość natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku, uzupełnij wodę w szklance do połowy, dobrze przepłucz szklankę i wypij tę wodę. Nie używaj mleka ani wody gazowanej. Części stałe zawierają lek – nie żuj ich i nie miel.

Jeśli przyjmiesz więcej Omeprazolu Healthkern niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej omeprazolu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omeprazol Healthkern

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Omeprazolem Healthkern

Nie przerywaj leczenia omeprazolem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować omeprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna) (rzadko).

• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się intensywne pęcherze i krwawienie w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna martwica naskórka” (bardzo rzadko).

• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i obrzęk węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości farmakologicznej). (rzadko)

• Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustulkoza egzantematyczna). (rzadko)

• Żółtaczka skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątroby (rzadko).

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, bóle brzucha, zaparcia i wzdęcia (flatalencja).
• Nudności lub wymioty.
• Dobroczynne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi służących do oceny funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Ogólne uczucie niedobytu i brak energii.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki i zwiększone ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze. Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie wnętrza jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita i jest spowodowane przez grzyby.
• Wypadanie włosów (alopacja).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
• Poważne problemy nerek (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek). Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Erytema multiforme.
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelit (powodujące biegunkę).
• Hipomagnezemia.
• Wysypka skórna, czasem towarzysząca bóle stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki i powodować
immunodeficyt. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka z silnym osłabieniem ogólnym lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi i wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytozy). Ważne jest, aby wówczas podać informacje o przyjmowanych lekach.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpi żadne z nich. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Omeprazolu Healthkern

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Blistery Al/Al:

Przechowywać poniżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Blistery PVC-PVDC/Al:

Przechowywać poniżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoik:

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu słoika: 100 dni.

Przechowywać słoik w sposób szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Omeprazolu Healthkern

• Substancją czynną jest omeprazol. Omeprazol Healthkern w postaci twardej kapsułki gastrorezystentnej zawiera 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), hipromeloza (E-464), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), fosforan sodu dwuwodny (E-339 ii), laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, cytrynian trietylu (E-1505). Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), farba do druku (tlenek żelaza czarny (E-172), wodorotlenek potasu, propylenoglikol, wodorotlenek amonu i skrzypówka). Zobacz sekcję 2: Omeprazol Healthkern zawiera sacharozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omeprazol Healthkern to twarde kapsułki żelatynowe białe, matowe, zawierające kuliste granulki.

Butelka HDPE biała z korkiem i pierścieniem bezpieczeństwa wyposażona w środek osuszający: 7 i 14 kapsułek.

Blister Alu/Alu: 7 i 14 kapsułek.

Blister PVC-PVDC/Alu: 7 i 14 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Marti, 75-97

08107 - Martorelles (Barcelona)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Ometremp 20 mg maagsapresistente capsules, hard

Hiszpania: Omeprazol Healthkern 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.