Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Фарма Тарбіс 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Омепразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову звернутися до неї. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Омепразол Фарма Тарбіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Омепразол Фарма Тарбіс
Як застосовувати Омепразол Фарма Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Омепразолу Фарма Тарбіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Фарма Тарбіс і для чого його застосовують

Омепразол Фарма Тарбіс містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці засоби діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє ваш шлунок.

Омепразол Фарма Тарбіс застосовують для лікування таких захворювань:

Дорослі:

Хвороба зворотного забросу шлункового вмісту (ГЕРХ). Це відбувається, коли кислота зі шлунка потрапляє в стравохід — трубку, що з’єднує горло зі шлунком, — викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкова виразка) або у шлунку (шлункова виразка).
Профілактика рецидивів виразок у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкова виразка) та шлунку (шлункова виразка).
Виразки, спричинені інфекцією бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо це ваш випадок, лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та забезпечення загоєння виразки.
Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол Фарма Тарбіс також може застосовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

Діти:

Діти старші 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг

Хвороба зворотного забросу шлункового вмісту (ГЕРХ). Це відбувається, коли кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

У дітей симптоми можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), нудоту (блювоту) та недостатній набір маси тіла.

Діти старші 4 років та підлітки

Виразки, спричинені інфекцією бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо це стосується вашої дитини, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та забезпечення загоєння виразки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Омепразол Фарма Тарбіс

Не приймайте Омепразол Фарма Тарбіс

Якщо ви маєте алергію до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо ви маєте алергію до ліків, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте Омепразол Фарма Тарбіс, якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Омепразол Фарма Тарбіс.

Попередження та застереження

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання на шкірі та болі в суглобах. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря.

Омепразол Фарма Тарбіс може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче станів до початку прийому або під час прийому Омепразол Фарма Тарбіс, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

Ви сильно схудли без видимих причин і маєте труднощі з ковтанням.
У вас болить шлунок або виникає диспепсія.
Ви починаєте блювати їжею або кров’ю.
Кал темного кольору (кал із домішками крові).
Ви відчуваєте сильну або тривалу діарею, оскільки омепразол пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
У вас серйозні захворювання печінки.
Якщо у вас раніше була шкірна реакція після прийому ліків, подібних до Омепразол Фарма Тарбіс, для зниження кислотності шлунка.
Якщо вам планують зробити спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо у вас виникло висипання, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразол Фарма Тарбіс. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Омепразол Фарма Тарбіс, особливо протягом більше ніж року, може незначно підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо ви приймаєте Омепразол Фарма Тарбіс протягом тривалого часу (більше 1 року), лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або незвичайні обставини чи симптоми.

Діти

Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, хоча це не рекомендовано. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або важче 10 кг.

Інші ліки та Омепразол Фарма Тарбіс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Це пов’язано з тим, що Омепразол Фарма Тарбіс може впливати на дію інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Омепразол Фарма Тарбіс.

Не приймайте Омепразол Фарма Тарбіс, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).
Діазепам (використовується для лікування тривожних станів, як м’язовий релаксант або при епілепсії).
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, лікар повинен спостерігати за вами під час початку або припинення прийому Омепразол Фарма Тарбіс.
Ліки, що розріджують кров, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Лікар може потребувати спостереження за вами під час початку або припинення прийому Омепразол Фарма Тарбіс.
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Такролімус (використовується при трансплантації органів).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).
Цилостазол (використовується для лікування перемежаючої кульгавості).
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів у крові).
Ерлотиніб (використовується для лікування різних видів раку).
Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар повинен тимчасово припинити лікування Омепразол Фарма Тарбіс.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом з Омепразол Фарма Тарбіс для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки.

Омепразол Фарма Тарбіс та їжа і напої

Див. розділ 3 «Як приймати Омепразол Фарма Тарбіс».

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Омепразол виділяється з материнським молоком, але при застосуванні терапевтичних доз ймовірність впливу на дитину є невеликою. Лікар вирішить, чи можна вам приймати Омепразол Фарма Тарбіс під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та механізмами

Неможливо, щоб Омепразол Фарма Тарбіс впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх появи вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Фарма Тарбіс містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Омепразол Фарма Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго, залежно від вашого стану та віку.

Дорослі:

**Лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням на гастроезофагеальний рефлюкс (ГЕРЗ), таких як пекучий біль і кисла регургітація:

Якщо ваш лікар встановив, що стравохід дещо уражений, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Ваш лікар може порадити приймати дозу 40 мг ще протягом 8 тижнів, якщо стравохід не загоївся.
Рекомендована доза після загоєння стравоходу — 10 мг один раз на добу.
Якщо стравохід не уражений, рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.

Для лікування виразок у верхній частині кишки (дванадцятипалої кишки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Ваш лікар може порадити приймати ту саму дозу ще 2 тижні, якщо виразка не загоїлася.
Якщо виразка повністю не загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Для лікування виразок у шлунку (гастриту):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити приймати ту саму дозу ще 4 тижні, якщо виразка не загоїлася.
Якщо виразка повністю не загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Для профілактики рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунка:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Для лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунка, спричинених НПЗС (нестероїдними протизапальними засобами):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунка, якщо ви приймаєте НПЗС:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та запобігання їх рецидивам:

Рекомендована доза — 20 мг двічі на добу протягом 1 тижня.
Ваш лікар також призначить вам два антибіотики для лікування інфекції: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Для лікування гіперацидності у шлунку, спричиненої пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу.
Ваш лікар підбере дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати цей засіб.

Застосування у дітей

Діти старше 1 року та з масою тіла понад 10 кг можуть приймати Омепразол Фарма Тарбіс. У дітей доза визначається вагою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та запобігання їх рецидивам:

Діти старше 4 років можуть приймати Омепразол Фарма Тарбіс. Рекомендована доза у дітей залежить від маси тіла, і лікар встановить правильну дозу.
Ваш лікар також призначить вашій дитині два антибіотики для лікування інфекції — амоксицилін та кларитроміцин.

Прийом лікарського засобу:

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули з їжею або натще.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянки води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять частинки з оболонкою, яка запобігає руйнуванню препарату шлунковою кислотою. Дуже важливо не пошкоджувати ці частинки.

Що робити, якщо у вас або у вашої дитини виникли труднощі з ковтанням капсул:

? Якщо у вас або у вашої дитини виникли труднощі з ковтанням капсул:

Відкрийте капсулу і випийте вміст разом з півсклянки води або висипте вміст у склянку води (без газу), або в будь-який кислий фруктовий сік (наприклад, яблучний, апельсиновий або ананасовий) або яблучне пюре.
Перед кожним прийомом добре перемішуйте суміш (суміш не буде прозорою). Негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.· Щоб переконатися, що весь препарат випито, наповніть склянку водою наполовину, добре промийте її і випийте воду. . Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Фарма Тарбіс, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що вам призначили надто багато Омепразолу Фарма Тарбіс, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, зателефонуйте в Центр інформації з токсикології за телефоном 91 562 04 20 (вкажіть назву препарату та кількість, що була прийнята) або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Фарма Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Омепразолом Фарма Тарбіс

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть наступні рідкісні, але серйозні побічні ефекти, негайно припиніть прийом Омепразолу Фарма Тарбіс 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG та зв’яжіться з лікарем:

Свист у вухах, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип, непритомність або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть виникати серйозні пухирі та кровотеча в губах, очах, роті, носі та статевих органах. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Головний біль
Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор, метеоризм.
Почуття нудоти або блювота.
Доброкачинні поліпи в шлунку.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (нестримання).
Запаморочення, відчуття поколювання, наче «голки та голки», сонливість.
Відчуття, що все крутиться (запаморочення).
- ·
- Зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки.

Висип на шкірі, висип з підйомом (крурп) та свербіж шкіри.
Загальне почуття нездужання та відчуття відсутності енергії.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

Проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних тіл або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців або підвищеної схильності до інфекцій.
Алергічні реакції, іноді серйозні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом.
Почуття нервозності, сплутаності свідомості або депресії.
Порушення смаку.
Проблеми зі зором, такі як розмите зору.
Раптове відчуття труднощів при диханні або нестачі повітря (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком. · Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та втому.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

Зміни в кількості кров’яних клітин, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тіл).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що можуть призводити до печінкової недостатності та запалення мозку.
Раптове виникнення серйозного висипу, пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та білем у суглобах (еритема екссудативна множинна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
М’язова слабкість.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте Омепразол Фарма Тарбіс 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вважати за доцільне регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.
Висип на шкірі, можливо з білем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Омепразол Фарма Тарбіс 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG може впливати на білі кров’яні тіла та викликати імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі або роті або труднощі при сечовипусканні, слід якомога швидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити недостатність білих кров’яних тіл (агранулоцитоз). У цей момент важливо надати інформацію про прийняті ліки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Фарма Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Фарма Тарбіс

Діючою речовиною є омепразол. Кожна тверда шлункорезистентна капсула містить 20 мг омепразолу.

Інші компоненти:

Гранули: кульки цукру (сахароза, крохмаль кукурудзяний), гіпромелоза 2910 5CPS, тальк, крохмаль кукурудзяний, гідроксид натрію, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (метакрилова кислота та етилакрилат (1:1) дисперсія 30%, макрогол 400, діоксид титану (E 171).

Капсули: желатин, червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E 171).

Чорнило для друку: шелак (E904), чорний оксид заліза (E172).

Зовнішній вигляд Омепразолу Фарма Тарбіс та вміст упаковки

Опис:

Омепразол Фарма Тарбіс 20 мг капсули шлункорезистентні: кришечка червонувато-коричневого кольору та тіло рожевого кольору, номер 2, наповнені пелетами білого до майже білого кольору, марковані літерою «H» та «O2» на тілі капсули.

Розміри упаковки:

Капсули доступні в блистерах, у картонних упаковках, які містять: 7, 7x1, 10, 14, 14x1, 15, 28, 28x1, 30, 50, 50x1, 60, 56, 56x1, 60, 98, 100 та 500 шлункорезистентних капсул. Також доступні в банках із 14, 30 та 100 шлункорезистентних капсул.

Можливо, що на ринку присутні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma S.L

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона,

Іспанія

Виробник

Pharmadox Heathcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000;

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Omeprazol Amarox 20 mg magensaftresistente Hartkapsel

Данія Omeprazol Amarox

Іспанія Омепразол Фарма Тарбіс 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Нідерланди Omeprazol Amarox 20 mg, maagsapresistente capsules, hard

Швеція Omeprazol Amarox 20 mg, enterokapsel, hård

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2023 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/