Омепразол Фарма Тарбис 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Фарма Тарбис 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Омепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Омепразол Фарма Тарбис и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Омепразола Фарма Тарбис
Как принимать Омепразол Фарма Тарбис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Омепразола Фарма Тарбис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Фарма Тарбис и для чего он применяется

Омепразол Фарма Тарбис содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты снижают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Фарма Тарбис применяется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда желудочная кислота забрасывается в пищевод — трубку, соединяющую горло с желудком, вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
Профилактика рецидивов язв в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) и в желудке (желудочная язва).
Язвы, вызванные инфицированием бактерией под названием Helicobacter pylori. В таком случае врач может назначить также антибиотики для устранения инфекции и способствования заживлению язвы.
Профилактика образования язв у пациентов, принимающих нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Омепразол Фарма Тарбис может использоваться также для предотвращения язв у пациентов, принимающих НПВП.
Избыточная секреция кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

Дети:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда желудочная кислота забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы могут включать заброс содержимого желудка в рот (срыгивание), тошноту (рвоту) и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные инфицированием бактерией Helicobacter pylori. В таком случае врач может назначить также антибиотики для устранения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что необходимо знать перед началом приема Омепразол Фарма Тарбис

Не принимайте Омепразол Фарма Тарбис

Если у вас аллергия на омепразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используется при ВИЧ-инфекции).

Не принимайте Омепразол Фарма Тарбис, если вы находитесь в одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Омепразол Фарма Тарбис.

Предупреждения и меры предосторожности

При приеме омепразола возможно развитие воспаления почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов необходимо сообщить лечащему врачу.

Омепразол Фарма Тарбис может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возникли какие-либо из следующих состояний до начала приема Омепразол Фарма Тарбис или во время его приема, обязательно сообщите об этом врачу или фармацевту:

Вы теряете значительный вес без видимых причин и испытываете трудности при глотании.
У вас боли в желудке или расстройство пищеварения.
Вы начинаете рвать пищей или кровью.
Кал черного цвета (калы, окрашенные кровью).
У вас возникает тяжелая или продолжительная диарея, поскольку при приеме омепразола незначительно возрастает риск инфекционной диареи.
У вас тяжелые нарушения функции печени.
Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным Омепразол Фарма Тарбис, применяемым для снижения кислотности желудка.
Вам предстоит сдать специфический анализ крови (хромогранин А).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Омепразол Фарма Тарбис. Не забудьте упомянуть о любых других симптомах, которые вы могли заметить, например, боль в суставах.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Омепразол Фарма Тарбис, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск развития остеопороза).

Если вы принимаете Омепразол Фарма Тарбис в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет регулярно вас обследовать. Вы должны сообщать врачу о любых новых и необычных симптомах или состояниях.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя это не рекомендуется. Не назначайте этот препарат детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарственные препараты и Омепразол Фарма Тарбис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты, включая те, которые приобретены без рецепта. Это связано с тем, что Омепразол Фарма Тарбис может влиять на действие других препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие Омепразол Фарма Тарбис.

Не принимайте Омепразол Фарма Тарбис, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
Дигоксин (применяется для лечения сердечных заболеваний).
Диазепам (применяется для лечения тревожных состояний, как мышечный релаксант или при эпилепсии).
Фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу потребуется контролировать вас при начале или прекращении приема Омепразол Фарма Тарбис.
Препараты, используемые для разжижжения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Вашему врачу может потребоваться контроль при начале или прекращении приема Омепразол Фарма Тарбис.
Рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).
Атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).
Такролимус (применяется при трансплантации органов).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии).
Цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты).
Саквинавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).
Клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов в крови).
Эрлотиниб (применяется для лечения различных видов рака).
Метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, вашему врачу потребуется временно прекратить лечение Омепразол Фарма Тарбис.

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин в сочетании с Омепразол Фарма Тарбис для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарственные препараты.

Омепразол Фарма Тарбис и пища/напитки

См. раздел 3 «Как принимать Омепразол Фарма Тарбис».

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Омепразол выделяется с грудным молоком, но при применении терапевтических доз маловероятно, что он окажет влияние на ребенка. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Фарма Тарбис во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Омепразол Фарма Тарбис влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Омепразол Фарма Тарбис содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Омепразол Фарма Тарбис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Ваш врач укажет, сколько капсул вы должны принимать и в течение какого времени, в зависимости от вашего состояния и возраста.

Взрослым:

**Лечение симптомов, связанных с заболеванием, вызванным гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ), таких как жжение и кислая регургитация:

Если ваш врач определил, что пищевод был слегка повреждён, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить вам дозу 40 мг на дополнительный период 8 недель, если ваш пищевод не зажил.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в день.
Если повреждения пищевода нет, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

**Для лечения язв в верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 2 недели, если язва не зажила.
Если язва не заживает полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

**Для лечения язв желудка (гастритическая язва):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если язва не зажила.
Если язва не заживает полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

**Для профилактики рецидивов двенадцатиперстных и желудочных язв:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

**Для лечения двенадцатиперстных и желудочных язв, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики двенадцатиперстных и желудочных язв при приёме НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их рецидивов:

Рекомендуемая доза — 20 мг два раза в день в течение 1 недели.
Ваш врач также назначит вам два антибиотика для лечения инфекции — амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

Для лечения гиперацидности в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг один раз в день.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, как долго вы должны принимать препарат.

Применение у детей

Дети старше 1 года и с массой тела более 10 кг могут принимать Омепразол Фарма Тарбис. У детей рекомендуемая доза основывается на массе тела, и врач определит правильную дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их рецидивов:

Дети старше 4 лет могут принимать Омепразол Фарма Тарбис. Рекомендуемая доза у детей основывается на массе тела, и врач определит правильную дозу.
Вашему ребёнку врач также назначит два антибиотика для лечения инфекции — амоксициллин и кларитромицин.

Способ приёма препарата:

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы с едой или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат оболочку, защищающую препарат от разрушения кислотой желудка. Важно не повреждать частицы внутри капсулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:

? Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:

Можно открыть капсулу и проглотить содержимое сразу с полстаканом воды или высыпать содержимое в стакан воды (негазированной), любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в пюре из яблок.
Перед употреблением всегда перемешивайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут. Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте в стакан воды до половины, хорошо перемешайте и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство — не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол Фарма Тарбис в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы считаете, что вам дали слишком много Омепразола Фарма Тарбис, немедленно сообщите об этом своему врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указав название препарата и количество принятого), или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Омепразол Фарма Тарбис

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Фарма Тарбис

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появились следующие редкие, но тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием Омепразол Фарма Тарбис и обратитесь к врачу:

Звон в ушах, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затруднения при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появляться серьезные пузыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдромом Стивенса-Джонсона» или «токсическим эпидермальным некролизом».
Желтушность кожи, темная моча и слабость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в животе, запор, повышенное газообразование.
Ощущение головокружения (тошнота) или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Отеки стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, как «иголки и булавки», сонливость.
Ощущение вращения всего вокруг (головокружение).
- ·
- Изменения в анализах крови, используемых для оценки функции печени.
Кожная сыпь, сыпь с волдырями (крапивница) и зуд кожи.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Проблемы с кровью, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную подверженность инфекциям.
Аллергические реакции, иногда тяжелые, включающие отек губ, языка и горла, лихорадку и свистящее дыхание.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Ощущение тревожности, спутанности сознания или депрессии.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
Внезапная одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком. · Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, темную мочу и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже после воздействия солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия).
Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжелые проблемы с печенью, которые могут привести к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
Внезапное появление тяжелой сыпи, пузырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Если вы принимаете Омепразол Фарма Тарбис более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащенным сердцебиением. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может рассмотреть возможность проведения периодических анализов крови для контроля уровня магния.
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Омепразол Фарма Тарбис может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, либо затрудненное мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами препаратах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Омепразола Фарма Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны выбрасываться через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразола Фарма Тарбис

Действующее вещество: омепразол.
Каждая твёрдая кишечнорастворимая капсула содержит 20 мг омепразола.

Прочие компоненты:

Гранулы: шарики сахара (сахароза, крахмал кукурузный), гипромеллоза 2910 5CPS, тальк, крахмал кукурузный, гидроксид натрия, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % (метакриловая кислота и этилакрилат (1:1), дисперсия 30 %), макрогол 400, диоксид титания (Е 171).

Капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), диоксид титания (Е 171).

Чернила для маркировки: шеллак (Е904), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид Омепразола Фарма Тарбис и содержимое упаковки

Описание:
Омепразол Фарма Тарбис 20 мг кишечнорастворимые капсулы: капсула с красно-коричневой крышечкой и розовым корпусом, номер 2, наполненная белыми или почти белыми гранулами, маркировка «H» и «O2» нанесена на корпус капсулы.

Размеры упаковки:
Капсулы выпускаются в блистерах, помещённых в картонные пачки, содержащие: 7, 7x1, 10, 14, 14x1, 15, 28, 28x1, 30, 50, 50x1, 60, 56, 56x1, 60, 98, 100 и 500 кишечнорастворимых капсул. Также доступны флаконы, содержащие 14, 30 и 100 кишечнорастворимых капсул.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Tarbis Farma S.L
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона,
Испания

Производитель
Pharmadox Heathcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Паола, PLA 3000;
Мальта

Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
Вооршотен, 2252TR
Нидерланды

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Германия — Omeprazol Amarox 20 mg magensaftresistente Hartkapsel
Дания — Omeprazol Amarox
Испания — Омепразол Фарма Тарбис 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ
Нидерланды — Omeprazol Amarox 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Швеция — Omeprazol Amarox 20 mg, enterokapsel, hård

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/