Omeprazolo Farma Tarbis 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Omeprazol Farma Tarbis 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Omeprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omeprazol Farma Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazol Farma Tarbis
3. Come prendere Omeprazol Farma Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Omeprazol Farma Tarbis
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Omeprazol Farma Tarbis e a cosa serve

Omeprazol Farma Tarbis contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Omeprazol Farma Tarbis è utilizzato per il trattamento delle seguenti patologie:

Adulti:

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Questa condizione si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco, causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
• Prevenzione delle recidive di ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) e nello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere causate da un’infezione batterica da Helicobacter pylori. In tal caso, il medico potrà prescrivere anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Omeprazol Farma Tarbis può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere in caso di trattamento con FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e ≥ 10 kg

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Questa condizione si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

Nei bambini, i sintomi possono includere il reflusso del contenuto gastrico fino alla bocca (rigurgito), nausea (vomito) e un aumento insufficiente di peso.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

• Ulcere causate da un’infezione batterica da Helicobacter pylori. In tal caso, il medico potrà prescrivere anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Omeprazolo Farma Tarbis

Non prenda Omeprazolo Farma Tarbis

• Se è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).

Non prenda Omeprazolo Farma Tarbis se si trova in uno dei casi precedenti. Se non è sicuro, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Omeprazolo Farma Tarbis.

Avvertenze e precauzioni

Durante l’assunzione di omeprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico curante di questi sintomi.

Omeprazolo Farma Tarbis può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se le si verifica una delle seguenti condizioni prima di assumere Omeprazolo Farma Tarbis o durante il trattamento, parli con il medico o con il farmacista:

• Perde molto peso senza motivo e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore allo stomaco o indigestione.
• Inizia a vomitare cibo o sangue.
• Ha feci di colore nero (feci con tracce di sangue).
• Sperimenta diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Ha gravi problemi al fegato.
• Ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Omeprazolo Farma Tarbis per ridurre l’acidità gastrica.
• Deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Omeprazolo Farma Tarbis. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Assumere un inibitore della pompa protonica come Omeprazolo Farma Tarbis, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se assume Omeprazolo Farma Tarbis per un lungo periodo di tempo (più di 1 anno), il medico probabilmente la sottoporrà a controlli regolari. Deve informare il medico di qualsiasi nuova condizione o sintomo insolito.

Bambini

Alcuni bambini con malattie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine, anche se non è raccomandato. Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno o con peso inferiore a 10 kg.

Altri medicinali e Omeprazolo Farma Tarbis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Questo perché Omeprazolo Farma Tarbis può influenzare l’efficacia di altri medicinali e alcuni medicinali possono influire su Omeprazolo Farma Tarbis.

Non prenda Omeprazolo Farma Tarbis se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per trattare infezioni da funghi).
• Digossina (usata per trattare problemi cardiaci).
• Diazepam (usato per trattare l’ansia, come miorilassante o nell’epilessia).
• Fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla quando inizia o interrompe l’assunzione di Omeprazolo Farma Tarbis.
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico potrebbe doverla monitorare quando inizia o interrompe l’assunzione di Omeprazolo Farma Tarbis.
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).
• Atazanavir (utilizzato per trattare infezioni da HIV).
• Tacrolimus (in caso di trapianto d’organo).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve).
• Cilostazolo (usato per trattare la claudicazione intermittente).
• Saquinavir (per trattare infezioni da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire coaguli di sangue (trombi)).
• Erlotinib (utilizzato per trattare diversi tipi di cancro).
• Metotrexato (medicinale chemioterapico usato in dosi elevate per trattare il cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico dovrà interrompere temporaneamente il trattamento con Omeprazolo Farma Tarbis.

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Omeprazolo Farma Tarbis per trattare ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta assumendo altri medicinali.

Omeprazolo Farma Tarbis con cibi e bevande

Vedere sezione 3 “Come prendere Omeprazolo Farma Tarbis”.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’omeprazolo viene escreto nel latte materno, ma è poco probabile che abbia effetti sul bambino con l’uso di dosi terapeutiche. Il medico deciderà se può assumere Omeprazolo Farma Tarbis durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Omeprazolo Farma Tarbis influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari. Possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Omeprazolo Farma Tarbis contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Omeprazolo Farma Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Il medico le dirà quante capsule deve assumere e per quanto tempo, in base alla sua condizione e all'età.

Adulti:

Trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), come bruciore e rigurgito acido:

• Se il medico ha stabilito che l'esofago è stato leggermente danneggiato, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe indicarle di assumere una dose di 40 mg per un periodo aggiuntivo di 8 settimane se l'esofago non si è ancora guarito.
• La dose raccomandata una volta guarito l'esofago è di 10 mg una volta al giorno.
• Se l'esofago non è stato danneggiato, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Per trattare le ulcere nella parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe indicarle di assumere la stessa dose per altre 2 settimane se l'ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l'ulcera non guarisce completamente, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Per trattare le ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se l'ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l'ulcera non guarisce completamente, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Per prevenire le ricadute delle ulcere duodenali e gastriche:

• La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

**Per trattare le ulcere duodenali e gastriche causate da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Per prevenire ulcere duodenali e gastriche se sta assumendo FANS:

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Per trattare le ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori ed evitare le recidive:

• La dose raccomandata è di 20 mg due volte al giorno per 1 settimana.
• Il medico le prescriverà anche due antibiotici per trattare l'infezione, tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Per trattare l'eccesso di acidità nello stomaco causato da un tumore nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno.
• Il medico le adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.

Uso nei bambini

Trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), come bruciore e rigurgito acido:

• I bambini di età superiore a 1 anno e con un peso corporeo superiore a 10 kg possono assumere Omeprazolo Farma Tarbis. Nei bambini, la dose raccomandata è basata sul peso; il medico deciderà la dose corretta.

Per trattare le ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori ed evitare le recidive:

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere Omeprazolo Farma Tarbis. La dose raccomandata nei bambini è basata sul peso; il medico deciderà la dose corretta.
• Il medico le prescriverà anche, per suo figlio, due antibiotici per trattare l'infezione: amoxicillina e claritromicina.

Modalità di assunzione del medicinale:

• È consigliabile assumere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con o senza cibo.
• Inghiotti le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono al medicinale di degradarsi nell'acido dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o suo figlio ha difficoltà a deglutire le capsule:

? Se lei o suo figlio ha difficoltà a deglutire le capsule:

• Aprire le capsule e ingerire il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versare il contenuto in un bicchiere d'acqua (non gassata), o in qualsiasi succo di frutta acido (ad esempio mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
• Mescoli sempre la sospensione immediatamente prima dell'assunzione (la miscela non sarà chiara). Quindi, beva la sospensione immediatamente o entro 30 minuti.
• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, risciacqui bene il bicchiere e beva l'acqua.
• Le particelle solide contengono il medicinale – non le mastichi né le frantumi.

Se assume una quantità di Omeprazolo Farma Tarbis superiore a quella prescritta

Se pensa che le sia stato somministrato un eccesso di Omeprazolo Farma Tarbis, parli immediatamente con il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita), oppure si rechi all'ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere Omeprazolo Farma Tarbis

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Omeprazolo Farma Tarbis

Non interrompa il trattamento con omeprazolo senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Omeprazolo Farma Tarbis e contatti subito il medico:

• Fischi, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà di deglutizione (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con bolle o desquamazione. Possono inoltre comparire bolle gravi e sanguinamento alle labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Potrebbe trattarsi del “sindrome di Stevens-Johnson” o della “necrolisi epidermica tossica”.
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi al fegato.

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza.
• Sensazione di malessere (nausea) o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio come “a spilli e aghi”, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
  • ·
  • Alterazioni negli esami del sangue utili a verificare il funzionamento del fegato.

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• Eruzione cutanea, eruzione con pomfi (orticaria) e prurito della pelle.
• In generale, sensazione di malessere e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare la probabilità di infezioni.
• Reazioni allergiche, a volte gravi, che includono gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre e sibili respiratori.
• Livelli bassi di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.
• Sensazione di agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi alla vista, come visione offuscata.
• Difficoltà respiratoria improvvisa o mancanza di respiro (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione denominata “candidiasi”, che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo. · Problemi al fegato, inclusa itterizia che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea causata dall’esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Alterazioni nel conteggio delle cellule ematiche, inclusa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi al fegato che possono causare insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Insorgenza improvvisa di eruzioni gravi, bolle o desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolore alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea).
• Se assume Omeprazolo Farma Tarbis per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. I livelli bassi di magnesio possono manifestarsi con stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe considerare di effettuare esami ematici periodici per monitorare i livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea, eventualmente con dolore alle articolazioni.

In casi molto rari, Omeprazolo Farma Tarbis può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre con stato generale molto compromesso o febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il più presto possibile per effettuare un esame del sangue e escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che in tale occasione comunichi tutte le informazioni sui medicinali che sta assumendo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Omeprazolo Farma Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omeprazol Farma Tarbis

Il principio attivo è omeprazolo. Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg di omeprazolo.

Gli altri componenti sono:

Granuli: sferette di zucchero (saccarosio, amido di mais), idrossipropilmetilcellulosa 2910 5CPS, talco, amido di mais, idrossido di sodio, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30% (acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%), macrogol 400, biossido di titanio (E 171).

Capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E 171).

Inchiostro di stampa: shellac (E904), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto di Omeprazol Farma Tarbis e contenuto della confezione

Descrizione:

Omeprazol Farma Tarbis 20 mg capsule rigide gastroresistenti: capsula con cappuccio di colore rosso-brunastro e corpo rosa, di numero 2, riempita con microgranuli di colore bianco a quasi bianco, marcata con “H” e “O2” sul corpo della capsula.

Confezioni disponibili:

Le capsule sono disponibili in blister contenuti in astucci di cartone da: 7, 7x1, 10, 14, 14x1, 15, 28, 28x1, 30, 50, 50x1, 56, 56x1, 60, 98, 100 e 500 capsule rigide gastroresistenti. Disponibili anche flaconi contenenti 14, 30 e 100 capsule rigide gastroresistenti.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcellona,
Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Heathcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000;
Malta

Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
Voorschoten, 2252TR
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Omeprazol Amarox 20 mg magensaftresistente Hartkapsel
Danimarca Omeprazol Amarox
Spagna Omeprazol Farma Tarbis 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG
Paesi Bassi Omeprazol Amarox 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Svezia Omeprazol Amarox 20 mg, enterokapsel, hård

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/