Омепразол Ауровітас Фарма 20 мг капсули тверді шкаралупні ЕФГ

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Омепразол Ауровітас Фарма 20 мг капсули тверді шкаралупні ЕФГ

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним в цій анотації, або рекомендаціям лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 14 днів.

Зміст анотації

1. Що таке Омепразол Ауровітас Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Омепразолу Ауровітас Фарма
3. Як застосовувати Омепразол Ауровітас Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омепразолу Ауровітас Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Ауровітас Фарма 20 мг капсули тверді шкаралупні ЕФГ і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить як діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці лікарські засоби діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.

Омепразол показаний дорослим для короткотривалого лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печіння, кисла регургітація).

Рефлюкс — це підйом кислоти зі шлунка в стравохід, що може призводити до запалення та болю. Це може викликати такі симптоми, як болісне почуття печіння в грудях, яке піднімається до горла (печіння), і кислий присмак у роті (кисла регургітація).

Можливо, вам доведеться приймати капсули протягом 2–3 днів поспіль, щоб досягти поліпшення симптомів.

Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 14 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Омепразолу Ауровітас Фарма

Не приймайте Омепразол Ауровітас Фарма:

• Якщо ви алергіки до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви алергіки до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте омепразол, якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом омепразолу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому омепразолу.

Не приймайте омепразол більше 14 днів без консультації з лікарем. Якщо ви не відчуваєте полегшення або помічаєте погіршення симптомів, зверніться до лікаря.

Цей лікарський засіб може приховувати симптоми інших захворювань. Тому негайно зверніться до лікаря, якщо перед початком прийому омепразолу або під час лікування у вас виникли будь-які з наступних станів:

• Ви сильно худнете без видимої причини і маєте труднощі з ковтанням.
• У вас біль у шлунку або розлад шлунку.
• Ви починаєте блювати їжею або бачите в блювотних масах кров.
• Ваші випорожнення мають чорний колір (випорожнення, забарвлені кров’ю).
• У вас виникла тяжка або тривала діарея, оскільки прийом омепразолу пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
• У вас є анамнез шлункової виразки або операції на шлунково-кишковому тракті.
• Вам проводиться тривале лікування розладу шлунку або печії протягом 4 тижнів або більше.
• У вас тривалий розлад шлунку або печія триває 4 тижні або більше.
• У вас жовтяниця або тяжке захворювання печінки.
• Вам понад 55 років і ваші симптоми нещодавно змінилися або є новими.
• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до омепразолу, для зниження кислотності шлунку.
• Якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування омепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, шкірна висипка та скованість суглобів. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря.

Пацієнти не повинні приймати омепразол як профілактичний засіб.

Прийом Омепразолу Ауровітас Фарма разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Омепразол може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки — на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Ви повинні особливо повідомити лікареві, якщо приймаєте клопідогрел (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Кетоконазол, позаконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).
• Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії).
• Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом.
• Ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Такролімус (використовується при трансплантації органів).
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).
• Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості).
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування омепразолом.

Прийом Омепразолу Ауровітас Фарма разом з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце. Не жуйте і не дробіть капсули. Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води.

Вагітність та годування груддю

Перед прийомом омепразолу повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол у цей період.

Лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що омепразол впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Ауровітас Фарма містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Омепразол Ауровітас Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Омепразол Ауровітас Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або вказівок свого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула 20 мг один раз на добу протягом 14 днів. Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо симптоми не зникнуть після цього терміну.

Можливо, вам потрібно буде приймати капсули протягом 2–3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню діючої речовини під дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули. Ці гранули містять омепразол як діючу речовину і мають кишковорастворну оболонку, що захищає їх і запобігає руйнуванню під час проходження через шлунок. Гранули виділяють діючу речовину в кишечнику, де вона всмоктується в організм і забезпечує терапевтичний ефект.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул

• Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсул:
  • Відкрийте капсулу і випийте вміст одразу разом з півсклянкою води або висипте вміст у склянку води без газу, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або яблучного пюре.
  • Завжди перемішуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, долийте в склянку води до половини, добре прополоскайте її і випийте воду. Не використовуйте молоко чи газовану воду. Тверді частинки містять лікарський засіб; не жуйте їх і не дробіть.

Що робити, якщо ви прийняли більше Омепразолу Ауровітас Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж рекомендовано, негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Ауровітас Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

**Якщо ви помітили будь-який із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом **омепразолу і зверніться до лікаря:

• Раптове свистяче дихання (раптові свистячі хрипи), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, непритомність або утруднення ковтання (серйозна алергічна реакція).
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча в губах, очах, роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
• Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами проблем із печінкою.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Головний біль.
• Проблеми зі шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, запори та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Доброкачливі поліпи в шлунку.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Набряків стоп та щиколоток.
• Порушення сну (безсоння).
• Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
• Відчуття, що все крутиться (запаморочення).
• Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
• Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
• Зниження рівня натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
• Збудження, сплутаність свідомості або депресію.
• Порушення смаку.
• Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
• Раптове відчуття утруднення дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Грибкове захворювання, що називається «кандидоз», яке може уражати кишечник.
• Проблеми з печінкою, наприклад, жовтяниця, що може спричинити жовте забарвлення шкіри, темне забарвлення сечі та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
• Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Порушення кількості крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
• Агресивність.
• Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Раптовий висип, утворення пухирів або шелушіння шкіри. Може супроводжуватися високою лихоманкою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Слабкість м’язів.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними)

• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Гіпомагніємія.
• Якщо ви приймаєте омепразол більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Шкірний висип, можливо, з болями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тільця та спричинити імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або утруднення сечовипускання, якомога швидше зверніться до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікарю про прийом ліків.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш безпечне застосування цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Ауровітас Фарма

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній та внутрішній упаковці після напису «CAD.»: термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Зберігати цей лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здати в пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразол Ауровітас Фарма

• Діючою речовиною є омепразол. Гастрорезистентні капсули містять 20 мг омепразолу.
• Інші компоненти:

Вміст капсули: цукрові кульки (сахароза та крохмаль кукурудзяний), натрію лаурилсульфат, натрію фосфат двозаміщений, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, титану діоксид та дисперсія 30% сополімеру метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1).

Оболонка капсули: желатин, хіноліновий жовтий та титану діоксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гастрорезистентні капсули Омепразол Ауровітас Фарма 20 мг — непрозорі жовті капсули, що містять сферичні мікрогранули білуватого або кремово-білого кольору.

Алюмінієвий блистер: 14 капсул.

Флакони з HDPE з силікагелем-осушувачем у кришці з поліпропілену: 14 капсул.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A

Av. Miralcampo, № 7, промисловий масив Miralcampo

19200 Асукека-де-Енарес, Гвадалахара

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/