Omeprazolo Aurovitas Pharma 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Omeprazolo Aurovitas Pharma 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 14 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omeprazolo Aurovitas Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Aurovitas Pharma
3. Come prendere Omeprazolo Aurovitas Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omeprazolo Aurovitas Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omeprazolo Aurovitas Pharma e a cosa serve

Questo medicinale contiene come principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

L'omeprazolo è indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore, rigurgito acido).

Il reflusso è la risalita di acido dallo stomaco all'esofago, che può provocare infiammazione e dolore. Ciò può causare sintomi come una sensazione dolorosa di bruciore al petto che risale fino alla gola (pirosi) e un sapore acido in bocca (rigurgito acido).

Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi.

È necessario consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Omeprazolo Aurovitas Pharma

Non prenda Omeprazolo Aurovitas Pharma:

• Se è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (come pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).

Non prenda omeprazolo se rientra in uno dei casi sopra indicati. Se non è sicuro, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere omeprazolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere omeprazolo.

Non prenda omeprazolo per più di 14 giorni senza consultare il suo medico. Se non avverte un miglioramento o se i sintomi peggiorano, consulti il suo medico.

Questo medicinale può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, consulti immediatamente il suo medico se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare a prendere omeprazolo o durante il trattamento:

• Perde peso in modo significativo senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore allo stomaco o indigestione.
• Comincia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.
• Le sue feci sono di colore nero (feci con sangue).
• Ha diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Ha antecedenti di ulcera gastrica o interventi chirurgici gastrointestinali.
• Sta ricevendo un trattamento continuativo per indigestione o bruciore di stomaco da 4 settimane o più.
• Soffre continuamente di indigestione o bruciore di stomaco da 4 settimane o più.
• Ha ittero o una grave malattia epatica.
• Ha più di 55 anni e i suoi sintomi sono recentemente cambiati o sono nuovi.
• Ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’omeprazolo per ridurre l’acidità gastrica.
• Deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il suo medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con omeprazolo. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Durante l’assunzione di omeprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico curante di questi sintomi.

I pazienti non devono assumere omeprazolo come trattamento preventivo.

Assunzione di Omeprazolo Aurovitas Pharma con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. L’omeprazolo può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’omeprazolo.

Non prenda omeprazolo se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).

Deve informare specificamente il suo medico se sta assumendo clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi)).

Informi il suo medico o farmaciesta se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, posaconazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine).
• Digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci).
• Diazepam (utilizzato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia).
• Fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il suo medico dovrà monitorarla quando inizia o interrompe il trattamento con omeprazolo.
• Medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il suo medico dovrà monitorarla quando inizia o interrompe il trattamento con omeprazolo.
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).
• Atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).
• Tacrolimus (in caso di trapianto d’organo).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).
• Cilostazolo (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente).
• Saquinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).
• Erlotinib (utilizzato per trattare il cancro).
• Metotrexato (medicinale chemioterapico utilizzato in dosi elevate per trattare il cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il suo medico dovrà sospendere temporaneamente il trattamento con omeprazolo.

Assunzione di Omeprazolo Aurovitas Pharma con cibi e bevande

Può assumere le capsule con cibo o a stomaco vuoto. Non mastichi né frantumi le capsule. Ingerisca le capsule intere con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Informi il suo medico se è in gravidanza o sta cercando di diventare incinta prima di prendere omeprazolo. Il suo medico deciderà se può assumere omeprazolo durante questo periodo.

Il suo medico deciderà se può assumere omeprazolo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che l’omeprazolo influisca sulla capacità di guidare o utilizzare strumenti o macchinari.

Possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare o utilizzare macchinari.

Omeprazolo Aurovitas Pharma contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Omeprazolo Aurovitas Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Omeprazolo Aurovitas Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda informazioni al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula da 20 mg una volta al giorno per 14 giorni. Consulti il medico se i sintomi non scompaiono dopo questo periodo.

Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi prima di ottenere un miglioramento dei sintomi.

Come prendere questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può prendere le capsule con o senza cibo.
• Inghiotti le capsule intere con mezzo bicchiere d’acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono al medicinale di degradarsi per l’azione dell’acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli. Questi granuli contengono omeprazolo come principio attivo e sono dotati di un rivestimento enterico che li protegge e impedisce che si rompano quando passano attraverso lo stomaco. I granuli rilasciano il principio attivo nell’intestino, dove viene assorbito dall’organismo per produrre l’effetto terapeutico.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire le capsule

• Se ha difficoltà a deglutire le capsule:
  • Apra le capsule e inghiotta il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d’acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere di acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
  • Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Successivamente, beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.
  • Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere d’acqua fino a metà, sciacqui bene il bicchiere e beva l’acqua. Non usi latte né acqua gassata. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.

Se assume una quantità di Omeprazolo Aurovitas Pharma superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di omeprazolo superiore a quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Omeprazolo Aurovitas Pharma

Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, smetta immediatamente di assumere omeprazolo e consulti subito il medico:

• Fischi improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà di deglutizione (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre comparire vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Si potrebbe trattare del “sindrome di Stevens-Johnson” o della “necrolisi epidermica tossica”.
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi epatici.

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore allo stomaco, stitichezza e flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue utili a verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare la probabilità di contrarre infezioni.
• Reazioni allergiche, a volte molto intense, che includono gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre e sibili.
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Disturbi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione denominata “candidosi”, causata da un fungo, che può interessare l’intestino.
• Problemi epatici, come itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che provocano insufficienza epatica e infiammazione cerebrale.
• Insorgenza improvvisa di un’eruzione intensa, formazione di vesciche o desquamazione della pelle. Può essere accompagnata da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione intestinale (che provoca diarrea).
• Iposodiemia.
• Se sta assumendo omeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare.

In casi molto rari, l’omeprazolo può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se dovesse contrarre un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da uno stato generale molto compromesso o febbre con sintomi di infezione localizzata, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per effettuare un esame del sangue e poter escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante fornire in tale occasione informazioni sui medicinali che sta assumendo.

Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che prova sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Omeprazolo Aurovitas Pharma

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e interno dopo SCAD.: la data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
• Conservare questo medicinale nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite la raccolta dei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omeprazolo Aurovitas Pharma

• Il principio attivo è omeprazolo. Le capsule gastroresistenti contengono una quantità di 20 mg di omeprazolo.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), laurilsolfato di sodio, fosfato disodico, mannitolo, ipromellosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, biossido di titanio e dispersione al 30% di copolimero di acido metacrilico-etilacrilato (1:1).

Coprifilm della capsula: gelatina, giallo chinolina e biossido di titanio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule gastroresistenti di Omeprazolo Aurovitas Pharma 20 mg sono di colore giallo opaco e contengono microgranuli sferici di colore biancastro a bianco-cremisi.

Blister in alluminio: 14 capsule.

Flaconi in HDPE con gel di silice disidratante nel tappo in polipropilene: 14 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Liconsa, S.A

Av. Miralcampo n. 7, Poligono Industriale Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spagna

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/