Омепразол Ауровитас Фарма 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Ауровитас Фарма 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, либо указания вашего врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При необходимости получения дополнительных сведений или совета обращайтесь к вашему фармацевту.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 14 дней.

Содержание инструкции

Что такое Омепразол Ауровитас Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Омепразола Ауровитас Фарма
Как принимать Омепразол Ауровитас Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Омепразола Ауровитас Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Омепразол Ауровитас Фарма и для чего он применяется

Этот препарат содержит в качестве действующего вещества омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Ауровитас Фарма показан взрослым для кратковременного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги, кислой регургитации).

Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в пищевод, в результате чего пищевод может воспалиться и болеть. Это может вызывать такие симптомы, как болезненное жжение в груди, поднимающееся в горло (изжога), и кислый привкус во рту (кислая регургитация).

Возможно, вам потребуется принимать капсулы в течение 2–3 дней подряд, чтобы достичь улучшения симптомов.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 14 дней.

2. Что нужно знать перед началом приема Омепразола Ауровитас Фарма

Не принимайте Омепразол Ауровитас Фарма:

Если у вас аллергия на омепразол или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Не принимайте омепразол, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема омепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема омепразола.

Не принимайте омепразол дольше 14 дней без консультации с врачом. Если вы не чувствуете облегчения или замечаете ухудшение симптомов, обратитесь к врачу.

Данный препарат может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие симптомы до начала приема омепразола или во время лечения:

Резкое похудение без видимых причин и затруднения при глотании.
Боль в желудке или расстройство пищеварения.
Рвота пищей или рвота с кровью.
Чёрный стул (каловые массы, окрашенные кровью).
Тяжёлая или длительная диарея, поскольку при приеме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционной диареи.
Наличие в анамнезе язвы желудка или операций на желудочно-кишечном тракте.
Вы получаете длительное лечение от расстройства пищеварения или изжоги в течение 4 недель и дольше.
У вас длительно (в течение 4 недель и более) повторяются расстройство пищеварения или изжога.
Желтуха или тяжёлое заболевание печени.
Вам больше 55 лет, и ваши симптомы недавно изменились или появились впервые.
У вас ранее была кожная реакция после приема препарата, аналогичного омепразолу, для снижения кислотности желудка.
Вам предстоит специфический анализ крови (на хромогранин А).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения омепразолом. Не забудьте упомянуть о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите лечащему врачу о появлении таких симптомов.

Пациентам не следует принимать омепразол в качестве профилактического средства.

Применение Омепразола Ауровитас Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Омепразол может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Особо сообщите врачу, если вы принимаете клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Кетоконазол, позаконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
Дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца).
Диазепам (используется для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или при эпилепсии).
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен проводить контроль при начале или прекращении лечения омепразолом.
Препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен проводить контроль при начале или прекращении лечения омепразолом.
Рифампицин (используется для лечения туберкулёза).
Атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).
Такролимус (используется при трансплантации органов).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии).
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты).
Саквинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).
Эрлотиниб (используется для лечения рака).
Метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокую дозу метотрексата, врач временно прекратит лечение омепразолом.

Применение Омепразола Ауровитас Фарма с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы вместе с едой или натощак. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы. Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды.

Беременность и лактация

Перед приемом омепразола сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Врач решит, можно ли вам принимать омепразол в этот период.

Врач решит, можно ли вам принимать омепразол во время лактации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно, что омепразол повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Омепразол Ауровитас Фарма содержит сахарозу

Данный препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Омепразол Ауровитас Фарма содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Омепразол Ауровитас Фарма

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — одна капсула 20 мг один раз в день в течение 14 дней. Обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут по истечении этого срока.

Возможно, вам потребуется принимать капсулы в течение 2–3 дней подряд, чтобы добиться улучшения симптомов.

Как принимать этот препарат

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не разжёвывайте и не дробите капсулы, поскольку они содержат гранулы с покрытием, которое предотвращает разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Очень важно не повреждать гранулы. Эти гранулы содержат омепразол в качестве действующего вещества и имеют кишечнорастворимое покрытие, защищающее их от разрушения при прохождении через желудок. Гранулы высвобождают действующее вещество в кишечнике, где оно всасывается в организм и оказывает терапевтическое действие.

Что делать, если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул

Если вы испытываете трудности при проглатывании капсул:
- Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды или высыпьте содержимое в стакан негазированной воды, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в пюре из яблок.
- Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
- Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, налейте в стакан воду до половины, тщательно ополосните им и выпейте воду. Не используйте молоко и газированную воду. Твёрдые частицы содержат лекарство; не разжёвывайте и не дробите их.

Если вы приняли больше Омепразола Ауровитас Фарма, чем следует

Если вы приняли больше омепразола, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Омепразол Ауровитас Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Если вы заметили один из следующих редких, но тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием омепразола и обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появляться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор и газы (вздутие).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Отек стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения всего вокруг (головокружение).
Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Кожная сыпь, крапивница и зуд.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повысить риск инфекций.
Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отек губ, языка и горла, лихорадку и одышку.
Снижение концентрации натрия в крови. Может вызывать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
Внезапное ощущение затрудненного дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Инфекция, называемая «кандидоз», вызванная грибком и поражающая кишечник.
Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызывать желтушность кожи, темную мочу и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Кожная сыпь при воздействии солнечного света.
Боль в суставах (артралгии) или мышечная боль (миалгии).
Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Нарушения в показателях крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжелые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
Внезапное появление сильной сыпи, образование волдырей или шелушение кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Гипомагниемия.
Если вы принимаете омепразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если вы страдаете от инфекции с симптомами, такими как лихорадка с очень тяжелым общим состоянием, или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, или затруднение мочеиспускания, вы должны как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о всех принимаемых вами лекарствах.

Не беспокойтесь из-за этого списка возможных побочных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не проявится. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Омепразол Ауровитас Фарма

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней и внутренней упаковке после надписи САD.: Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорное ведро. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Ауровитас Фарма

Действующее вещество — омепразол. Кишечнорастворимые капсулы содержат 20 мг омепразола.
Другие компоненты:

Содержимое капсулы: шарики из сахара (сахароза и крахмал кукурузный), лаурилсульфат натрия, фосфат динатрия, маннит, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана и 30%-я дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1).

Оболочка капсулы: желатин, хинолиновый жёлтый и диоксид титана.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кишечнорастворимые капсулы Омепразол Ауровитас Фарма 20 мг — непрозрачные жёлтого цвета, содержащие сферические микрогранулы белесоватого до бело-кремового цвета.

Блистер из алюминия: 14 капсул.

Флаконы из ПЭВД с пакетиком силикагеля-адсорбента в крышке из полипропилена: 14 капсул.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

Laboratorios Liconsa, S.A

Av. Miralcampo, № 7, промышленная зона Miralcampo

19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/